Et randomiseret forsøg til tidlig kateterstyret behandling af højrisiko-lungeemboli (CATCH-PE II)
3. marts 2026 opdateret af: Leipzig Heart Science gGmbH
Prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne virkningerne af en tidlig kateterstyret behandling plus konventionel behandling med konventionel behandling hos patienter med højrisiko lungeemboli
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +49 341 865-1426
- E-mail: karl.fengler@medizin.uni-leipzig.de
Studiesteder
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Elias Noory, MD
-
Bautzen, Tyskland, 02625
- Rekruttering
- Oberlausitzklinikum Bautzen, Medizinische Klinik I
-
Kontakt:
- Dr. med. Servi R. Ada, Dr. med.
- Telefonnummer: 03591 36377288
- E-mail: ServiRemzi.Ada@Oberlausitz-Kliniken.de
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Steffen Schön, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 03591 36377143
- E-mail: Steffen.Schoen@Oberlausitz-Kliniken.de
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Georg Nickenig, MD
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Dr. med. Lucas Busch Busch, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 2118108753
- E-mail: HansLucas.Busch@med.uni-duesseldorf.de
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Rekruttering
- Helios Klinikum Erfurt
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Alexander Lauten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 361 781 2481
- E-mail: alexander.lauten@helios-gesundheit.de
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Kontakt:
- PD Dr. med. Robert Stöhr, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 69630185884
- E-mail: robert.stoehr@unimedizin-ffm.de
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Halle
-
Kontakt:
- Alexander Vogt, MD
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Rekruttering
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kontakt:
- Eike Tigges, MD
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Rekruttering
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Kontakt:
- Markus Hennersdorf, MD
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Rekruttering
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Burghard Schumacher, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 631 2031079
- E-mail: bschumacher@westpfalz-klinikum.de
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Karsten Lenk, MD
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Kontakt:
- Karl Fengler, MD
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Kontakt:
- Ibrahim Akin, MD
-
Nuremberg, Tyskland, 90471
- Rekruttering
- Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
-
Kontakt:
- Dr. med. Simon Roth, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 911398118722
- E-mail: Simon.Roth@klinikum-nuernberg.de
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
-
Kontakt:
- Dr. med. Jakob Lindner, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 731 171031013
- E-mail: jakob1Lindner@bundeswehr.org
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Rekruttering
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Kontakt:
- Sebastian Ewen, MD
-
Winnenden, Tyskland, 71364
- Rekruttering
- Rems-Murr-Kliniken
-
Kontakt:
- Dirk Mühlberger, MD
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Rekruttering
- Helios Kliniken Wuppertal
-
Kontakt:
- Alexander Wolf, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Lungeemboli bekræftet af CT-angiogram med høj dødelighedsrisiko som defineret af ESC-retningslinjer:
a) En af følgende: i. Hjertestop eller ii. obstruktivt chok (systolisk BP <90 mmHg eller vasopressorer, der kræves for at opnå et BP ≥90 mmHg trods en tilstrækkelig fyldningsstatus), i kombination med end-organ hypoperfusion (kold, klam hud, oliguri eller serum laktat ≥2 mmol/L) og b ) Tegn på højre ventrikulær dysfunktion på transthorax ekkokardiogram eller CT-scanning
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for kateterbaseret behandling
Kontraindikationer til systemisk fibrinolytisk behandling eller antikoagulering*
- Aktiv, potentielt livstruende blødning
- Operation inden for 24 timer før screening
- Kraniel eller spinal kirurgi inden for 14 dage før screening
- Slagtilfælde inden for 14 d før screening
- Intrakraniel tumor
- Enhver tilstand, der ikke er anført her, men vurderet som klinisk relevant som vurderet af den behandlende investigator
Graviditet
- Patienter med kontraindikationer til systemisk fibrinolyse eller antikoagulering kan indskrives i en tredje undersøgelsesarm (registrering) og gennemgå kateterstyret behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel pleje
Patienter i den konventionelle plejegruppe vil modtage vejledende terapi inklusive reperfusionsbehandling.
Hvis der ikke opstår en klinisk relevant hæmodynamisk forbedring, kan kateterinterventionsbehandling anvendes som angivet i de gældende ESC-retningslinjer
|
reperfusionsbehandling
|
|
Eksperimentel: Tidlig kateter-interventionel behandling + konventionel pleje
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en kateterinterventionsbehandling inden for 60 min.
efter randomisering.
Fibrinolytisk behandling vil blive forberedt parallelt med interventionsbehandlingspræparater for at undgå enhver forsinkelse i administrationen, hvis det er klinisk nødvendigt.
Kateterinterventionsbehandling kan omfatte alle certificerede anordninger til behandling af PE, herunder aspirationstrombektomi, lokal fibrinolytisk terapi, lokal ultralydsbehandling som assistance til lokal fibrinolyse eller enhver kombination af disse.
Transfemorale venøse adgangsveje vil blive brugt til enhver kateterstyret behandling med hylsterstørrelser som anbefalet i brugsanvisningerne af de respektive producenter.
Skederne vil blive trukket tilbage umiddelbart efter kateterbaseret trombektomi eller efter afslutning af kateterstyret lokal fibrinolyse, typisk 5 til 10 timer efter påbegyndelse.
Valget af katetertyper og -størrelser vil blive overladt til de behandlende interventionalisters skøn.
|
reperfusionsbehandling
Patienterne vil gennemgå en kateterinterventionsbehandling inden for 60 min.
efter randomisering.
Fibrinolytisk behandling vil blive forberedt parallelt med interventionsbehandlingspræparater for at undgå enhver forsinkelse i administrationen, hvis det er klinisk nødvendigt.
Kateterinterventionsbehandling kan omfatte alle certificerede anordninger til behandling af PE, herunder aspirationstrombektomi, lokal fibrinolytisk terapi, lokal ultralydsbehandling som hjælp til lokal fibrinolyse eller en hvilken som helst kombination af disse. Transfemorale venøse adgangsveje vil blive brugt til enhver kateterstyret behandling vha. kappestørrelser som anbefalet i brugsanvisningerne af de respektive producenter.
Skederne vil blive trukket tilbage umiddelbart efter kateterbaseret trombektomi eller efter afslutning af kateterstyret lokal fibrinolyse, typisk 5 til 10 timer efter påbegyndelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt for dødelighed (alle årsager) og tilbagevendende hjertestop eller vedvarende/tilbagevendende shock
Tidsramme: 7 dage
|
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 7 dage
|
Mortalitet af alle årsager på dag 7 efter randomisering
|
7 dage
|
|
PE-relateret dødelighed
Tidsramme: 7 dage
|
PE-relateret dødelighed på dag 7 efter randomisering
|
7 dage
|
|
Dødelighed (alle årsager)
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed (alle årsager) på dag 30 efter randomisering
|
30 dage
|
|
Bail-out-terapi
Tidsramme: 7 dage
|
Bail-out-terapi på dag 7 efter randomisering
|
7 dage
|
|
GUSTO moderat eller svær blødning
Tidsramme: 7 dage
|
GUSTO moderat eller svær blødning op til 7 dage efter randomisering
|
7 dage
|
|
VA-ECMO brug
Tidsramme: 7 dage
|
VA-ECMO-brug mellem randomisering og dag 7 efter randomisering
|
7 dage
|
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre (RV/LV-forhold, RV-stamme, TAPSE) 24 timer efter randomisering
|
24 timer
|
|
Dage med intensivophold
Tidsramme: 30 dage
|
Dage med intensivophold
|
30 dage
|
|
Tid til hæmodynamisk stabilisering
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til hæmodynamisk stabilisering
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Studiestol: Holger Thiele, MD. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel pleje
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater