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Uno studio randomizzato per il trattamento precoce tramite catetere dell'embolia polmonare ad alto rischio (CATCH-PE II)

3 marzo 2026 aggiornato da: Leipzig Heart Science gGmbH
Studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato per confrontare gli effetti di un trattamento precoce tramite catetere più cure convenzionali con cure convenzionali in pazienti con embolia polmonare ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Contatto:
          • Elias Noory, MD
      • Bautzen, Germania, 02625
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contatto:
          • Georg Nickenig, MD
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
        • Contatto:
      • Erfurt, Germania, 99089
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
        • Contatto:
      • Halle, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Halle
        • Contatto:
          • Alexander Vogt, MD
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Contatto:
          • Eike Tigges, MD
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Reclutamento
        • SLK-Kliniken Heilbronn
        • Contatto:
          • Markus Hennersdorf, MD
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Reclutamento
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
        • Contatto:
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contatto:
          • Karsten Lenk, MD
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Reclutamento
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
        • Contatto:
          • Karl Fengler, MD
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contatto:
          • Ibrahim Akin, MD
      • Nuremberg, Germania, 90471
        • Reclutamento
        • Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
        • Contatto:
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
        • Contatto:
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Reclutamento
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
        • Contatto:
          • Sebastian Ewen, MD
      • Winnenden, Germania, 71364
        • Reclutamento
        • Rems-Murr-Kliniken
        • Contatto:
          • Dirk Mühlberger, MD
      • Wuppertal, Germania, 42117
        • Reclutamento
        • Helios Kliniken Wuppertal
        • Contatto:
          • Alexander Wolf, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Embolia polmonare confermata dall'angio-TC con alto rischio di mortalità come definito dalle linee guida ESC:

    a) Uno dei seguenti: i. Arresto cardiaco o ii. shock ostruttivo (pressione sistolica <90 mmHg o vasopressori necessari per raggiungere una pressione arteriosa ≥90 mmHg nonostante un adeguato stato di riempimento), in combinazione con ipoperfusione degli organi terminali (pelle fredda e umida, oliguria o lattato sierico ≥2 mmol/L) e b ) Segni di disfunzione ventricolare destra all'ecocardiogramma transtoracico o alla TC

  2. Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni al trattamento basato su catetere

  2. Controindicazioni al trattamento fibrinolitico sistemico o anticoagulante*

    1. Sanguinamento attivo, potenzialmente pericoloso per la vita
    2. Intervento chirurgico entro 24 ore prima dello screening
    3. Chirurgia cranica o spinale entro 14 giorni prima dello screening
    4. Ictus entro 14 giorni prima dello screening
    5. Tumore intracranico
    6. Qualsiasi condizione non elencata qui ma ritenuta clinicamente rilevante secondo il giudizio dello sperimentatore curante

  3. Gravidanza

    • I pazienti con controindicazioni alla fibrinolisi sistemica o all'anticoagulazione possono essere arruolati in un terzo braccio di studio (registro) e sottoposti a terapia diretta con catetere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cure convenzionali
I pazienti nel gruppo di cure convenzionali riceveranno la terapia diretta dalle linee guida incluso il trattamento di riperfusione. Se non si verifica alcun miglioramento emodinamico clinicamente rilevante, può essere utilizzato il trattamento interventistico con catetere come indicato nelle attuali linee guida ESC
Droga: Cure convenzionali
trattamento di riperfusione
Sperimentale: Trattamento interventistico precoce con catetere + cure convenzionali
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a un trattamento interventistico con catetere entro 60 minuti. dopo la randomizzazione. Il trattamento fibrinolitico sarà preparato parallelamente alla preparazione del trattamento interventistico per evitare qualsiasi ritardo nella sua somministrazione, se clinicamente necessario. Il trattamento interventistico con catetere può includere qualsiasi dispositivo certificato per il trattamento dell'EP, inclusa la trombectomia mediante aspirazione, la terapia fibrinolitica locale, il trattamento ecografico locale come assistenza alla fibrinolisi locale o qualsiasi combinazione di questi. Le vie di accesso venoso transfemorale verranno utilizzate per qualsiasi trattamento diretto tramite catetere utilizzando le dimensioni della guaina raccomandate nelle IFU dai rispettivi produttori. Le guaine verranno ritirate immediatamente dopo la trombectomia mediante catetere o dopo il completamento della fibrinolisi locale mediante catetere, in genere da 5 a 10 ore dopo l'inizio. La scelta del tipo e delle dimensioni del catetere sarà lasciata alla discrezione degli interventisti curanti.
Droga: Cure convenzionali
trattamento di riperfusione
Procedura: Trattamento interventistico precoce con catetere
I pazienti saranno sottoposti a un trattamento interventistico con catetere entro 60 minuti. dopo la randomizzazione. Il trattamento fibrinolitico sarà preparato parallelamente alla preparazione del trattamento interventistico per evitare qualsiasi ritardo nella sua somministrazione se clinicamente necessario. Il trattamento interventistico con catetere può includere qualsiasi dispositivo certificato per il trattamento dell'EP, inclusa la trombectomia mediante aspirazione, la terapia fibrinolitica locale, il trattamento ecografico locale come assistenza alla fibrinolisi locale o qualsiasi combinazione di questi. Le vie di accesso venoso transfemorale verranno utilizzate per qualsiasi trattamento diretto con catetere utilizzando dimensioni della guaina raccomandate nelle istruzioni per l'uso dai rispettivi produttori. Le guaine verranno ritirate immediatamente dopo la trombectomia mediante catetere o dopo il completamento della fibrinolisi locale mediante catetere, in genere da 5 a 10 ore dopo l'inizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di mortalità (per tutte le cause) e arresto cardiaco ricorrente o shock persistente/ricorrente
Lasso di tempo: 7 giorni
  1. mortalità (per tutte le cause) fino a 7 giorni dopo la randomizzazione e

  2. uno dei seguenti

    1. arresto cardiaco ricorrente o
    2. shock persistente/ricorrente (pressione sistolica <90 mmHg o vasopressori o ECMO necessari per raggiungere una pressione sistolica ≥90 mmHg, in combinazione con ipoperfusione degli organi terminali (pelle fredda, umida, oliguria o lattato sierico ≥2 mmol/L) 24 ore dopo randomizzazione
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 7 giorni
Mortalità per tutte le cause al giorno 7 dopo la randomizzazione
7 giorni
Mortalità correlata all’EP
Lasso di tempo: 7 giorni
Mortalità correlata all’EP al giorno 7 dopo la randomizzazione
7 giorni
Mortalità (per tutte le cause)
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità (per tutte le cause) al giorno 30 dopo la randomizzazione
30 giorni
Terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 7 giorni
Terapia di salvataggio al giorno 7 dopo la randomizzazione
7 giorni
GUSTO sanguinamento moderato o grave
Lasso di tempo: 7 giorni
Sanguinamento GUSTO moderato o grave fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
7 giorni
Utilizzo del VA-ECMO
Lasso di tempo: 7 giorni
Utilizzo di VA-ECMO tra la randomizzazione e il giorno 7 dopo la randomizzazione
7 giorni
Cambiamento dei parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione dei parametri ecocardiografici (rapporto RV/LV, ceppo RV, TAPSE) 24 ore dopo la randomizzazione
24 ore
Giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni di degenza in terapia intensiva
30 giorni
Tempo per la stabilizzazione emodinamica
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo per la stabilizzazione emodinamica
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leipzig Heart Science gGmbH

Collaboratori

Heart Center Leipzig at University of Leipzig
Helios Health Institute GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
  • Cattedra di studio: Holger Thiele, MD. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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