Satunnaistettu tutkimus korkean riskin keuhkoembolian varhaisesta katetriohjatusta hoidosta (CATCH-PE II)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Leipzig Heart Science gGmbH
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan varhaisen katetriohjatun hoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on korkean riskin keuhkoembolia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- Sähköposti: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +49 341 865-1426
- Sähköposti: karl.fengler@medizin.uni-leipzig.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Elias Noory, MD
-
Bautzen, Saksa, 02625
- Rekrytointi
- Oberlausitzklinikum Bautzen, Medizinische Klinik I
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Servi R. Ada, Dr. med.
- Puhelinnumero: 03591 36377288
- Sähköposti: ServiRemzi.Ada@Oberlausitz-Kliniken.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Steffen Schön, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 03591 36377143
- Sähköposti: Steffen.Schoen@Oberlausitz-Kliniken.de
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg Nickenig, MD
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Lucas Busch Busch, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 2118108753
- Sähköposti: HansLucas.Busch@med.uni-duesseldorf.de
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Erfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Alexander Lauten, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 361 781 2481
- Sähköposti: alexander.lauten@helios-gesundheit.de
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- PD Dr. med. Robert Stöhr, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 69630185884
- Sähköposti: robert.stoehr@unimedizin-ffm.de
-
Halle, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Halle
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Vogt, MD
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Ottaa yhteyttä:
- Eike Tigges, MD
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- Rekrytointi
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Hennersdorf, MD
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Rekrytointi
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. med. Burghard Schumacher, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 631 2031079
- Sähköposti: bschumacher@westpfalz-klinikum.de
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Karsten Lenk, MD
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Rekrytointi
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl Fengler, MD
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Akin, MD
-
Nuremberg, Saksa, 90471
- Rekrytointi
- Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Simon Roth, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 911398118722
- Sähköposti: Simon.Roth@klinikum-nuernberg.de
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Jakob Lindner, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 731 171031013
- Sähköposti: jakob1Lindner@bundeswehr.org
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Rekrytointi
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Ewen, MD
-
Winnenden, Saksa, 71364
- Rekrytointi
- Rems-Murr-Kliniken
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk Mühlberger, MD
-
Wuppertal, Saksa, 42117
- Rekrytointi
- Helios Kliniken Wuppertal
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Wolf, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Keuhkoembolia, joka on vahvistettu TT-angiogrammilla ja korkea kuolleisuusriski ESC:n ohjeiden mukaisesti:
a) Jokin seuraavista: i. Sydämenpysähdys tai ii. obstruktiivinen sokki (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai vasopressoreita tarvitaan saavuttamaan verenpaine ≥ 90 mmHg riittävästä täyttötilasta huolimatta), yhdistettynä pääteelinten hypoperfuusioon (kylmä, nihkeä iho, oliguria tai seerumin laktaatti ≥2 mmol/l) ja b ) Merkkejä oikean kammion toimintahäiriöstä rintakehän kaikukuvauksessa tai CT-skannauksessa
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Katetripohjaisen hoidon vasta-aiheet
Systeemisen fibrinolyyttisen hoidon tai antikoagulaatiohoidon vasta-aiheet*
- Aktiivinen, mahdollisesti hengenvaarallinen verenvuoto
- Leikkaus 24h ennen seulontaa
- Kallo- tai selkäydinleikkaus 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa
- Aivohalvaus 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa
- Intrakraniaalinen kasvain
- Mikä tahansa sairaus, jota ei ole lueteltu tässä, mutta joka on arvioitu kliinisesti merkitykselliseksi hoitavan tutkijan arvioiden mukaan
Raskaus
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita systeemiselle fibrinolyysille tai antikoagulaatiolle, voidaan ottaa mukaan kolmanteen tutkimusryhmään (rekisteri) ja heille voidaan antaa katetriohjattu hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavanomaista hoitoa
Perinteisen hoitoryhmän potilaat saavat ohjeistettua hoitoa, mukaan lukien reperfuusiohoito.
Jos kliinisesti merkittävää hemodynaamista parannusta ei tapahdu, voidaan käyttää katetriinterventiohoitoa nykyisten ESC-ohjeiden mukaisesti.
|
reperfuusiohoito
|
|
Kokeellinen: Varhainen katetri-interventiohoito + tavanomainen hoito
Tämän ryhmän potilaille tehdään katetriinterventiohoito 60 minuutin kuluessa.
satunnaistamisen jälkeen.
Fibrinolyyttinen hoito valmistellaan rinnakkain interventiohoitovalmisteiden kanssa, jotta vältetään sen antamisen viivästyminen, jos se on kliinisesti tarpeen.
Katetriinterventiohoito voi sisältää mitä tahansa PE:n hoitoon tarkoitettuja sertifioituja laitteita, mukaan lukien aspiraatiotrombektomia, paikallinen fibrinolyyttinen hoito, paikallinen ultraäänihoito paikallisen fibrinolyysin apuna tai mikä tahansa näiden yhdistelmä.
Transfemoraalisia laskimoreittejä käytetään kaikissa katetriohjatuissa hoidoissa, joissa käytetään vastaavien valmistajien IFU-ohjeissa suosittelemia vaippakokoja.
Tuppi vedetään pois välittömästi katetriin perustuvan trombektomian jälkeen tai katetriohjatun paikallisen fibrinolyysin jälkeen, tyypillisesti 5-10 tuntia aloittamisen jälkeen.
Katetrityyppien ja -kokojen valinta jätetään hoitavan interventioterapeutin harkintaan.
|
reperfuusiohoito
Potilaille tehdään katetriinterventiohoito 60 minuutin sisällä.
satunnaistamisen jälkeen.
Fibrinolyyttinen hoito valmistellaan rinnakkain interventiohoitovalmisteiden kanssa, jotta vältetään sen antamisen viivästyminen, jos se on kliinisesti tarpeen.
Katetriinterventiohoito voi sisältää mitä tahansa sertifioituja laitteita PE:n hoitoon, mukaan lukien aspiraatiotrombektomia, paikallinen fibrinolyyttinen hoito, paikallinen ultraäänihoito paikallisen fibrinolyysin apuna tai mikä tahansa näiden yhdistelmä. Transfemoraalisia laskimoreittejä käytetään kaikissa katetriohjatuissa hoidoissa, joissa käytetään vaippakoot vastaavien valmistajien käyttöohjeissa suosittelemalla tavalla.
Tuppi vedetään pois välittömästi katetriin perustuvan trombektomian jälkeen tai katetriohjatun paikallisen fibrinolyysin jälkeen, tyypillisesti 5-10 tuntia aloittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma: kuolleisuus (kaikki syyt) ja toistuva sydämenpysähdys tai jatkuva/toistuva sokki
Aikaikkuna: 7 päivää
|
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus päivänä 7 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
PE:hen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
PE:hen liittyvä kuolleisuus päivänä 7 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Kuolleisuus (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus (kaikki syyt) päivänä 30 satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Vapauta terapia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lopeta hoito 7. päivänä satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
GUSTO kohtalainen tai vaikea verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
GUSTO kohtalainen tai vaikea verenvuoto jopa 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
VA-ECMO käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää
|
VA-ECMO:n käyttö satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen päivän 7 välillä
|
7 päivää
|
|
Muutos kaikukardiografisissa parametreissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ekokardiografisten parametrien muutos (RV/LV-suhde, RV-kanta, TAPSE) 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
ICU-päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ICU-päiviä
|
30 päivää
|
|
Hemodynaamisen stabiloinnin aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hemodynaamisen stabiloinnin aika
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Opintojen puheenjohtaja: Holger Thiele, MD. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .