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自己申告による記憶障害のある健康な成人の認知機能に対するNeuroQの安全性と有効性を調査する研究

2024年11月1日 更新者：LifeSeasons Inc.

自己申告による記憶障害のある健康な成人の認知機能に対する NeuroQ の安全性と有効性を調査する、ランダム化三重盲検プラセボ対照並行臨床試験。

この研究の目的は、自己申告による記憶障害のある健康な成人の北米集団における認知機能に対する NeuroQ の安全性と有効性をプラセボと比較して調査することです。 NeuroQ とプラセボの間の CNS Vital Signs (CNS VS) Neurocognitive Index (NCI) スコアによって評価される認知機能の変化の差は、60 日目のベースラインから測定されます。 さらに、プラセボと比較した場合の NeuroQ の安全性と忍容性は、治療中に発生した有害事象 (AE) の発生および/またはその変化によって測定されます。 参加者は、NeuroQ またはプラセボを含む 2 つのカプセルを 1 日 1 回、60 日間服用し、4 回の対面診療を受け、症状と飲み忘れた回数を日記に記録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6B 3L1
        • KGK Science Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 40歳から79歳までの男性および女性

  2. 妊娠の可能性のない女性。不妊手術を受けた女性と定義されます（例: 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵巣結紮術、子宮内膜完全切除術）、またはスクリーニング前に少なくとも1年間閉経後である、または、

    妊娠の可能性のある人は、ベースラインの尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊薬は少なくとも 3 か月間使用されていなければなりません。 許容される避妊方法には次のものがあります。

    • 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射可能な避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) などのホルモン避妊薬
    • ダブルバリア方式
    • 子宮内器具
    • 非異性愛者のライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
    • スクリーニングの少なくとも6か月前にパートナーの精管切除術を行っている
    • 禁欲し、性的に活動的になる予定がある場合は避妊をすることに同意する
  3. スクリーニング時の日常記憶アンケートの質問1、2、および18の合計スコアが6以上で評価された、自己申告による記憶障害のある個人
  4. スクリーニング時のミニ精神状態検査-2標準バージョン（MMSE-2）スコア≧24によって評価される認知症またはその他の重大な認知障害の欠如
  5. 来院前の24時間は、カフェインの多量摂取（サプリメント、お茶、コーヒー、エナジードリンクなど）、NSAID、アルコール摂取を避けることに同意します。
  6. 来院前の48時間は第一世代の抗アレルギー薬の服用を避けることに同意する
  7. 来院の12時間前に中程度の激しい運動を避けることに同意する
  8. 研究期間中、現在の生活習慣（食事、身体活動、薬、サプリメント、睡眠）をできる限り維持することに同意する
  9. 研究に関連するアンケート、記録、日記を記入し、すべての診療所への訪問を完了する意欲と能力がある
  10. 研究に参加するための、書面によるインフォームド・コンセントの自発的な提供
  11. 病歴、検査結果、QI によるバイタルサインによって判断される健康状態

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している人
  2. 治験薬またはプラセボの成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐症
  3. 重大な神経心理学的状態および/または認知障害（統合失調症、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、脳損傷、神経変性疾患、感染症、不眠症、うつ病、てんかんまたはその他の発作関連障害など）の自己報告による確認。 QIによって評価された研究への参加を妨げる
  4. QIによって評価された自己申告の色覚異常/弱さ
  5. 毎日大量のカフェインを摂取している人、またはQIによって評価されたスクリーニング時にカフェイン中毒になっている人
  6. QIによって評価された2つ以上の慢性疾患および/または急性疾患を患っている個人
  7. アミロイドーシスおよび/またはシスチン尿症のある人
  8. QI によって評価された、夜勤シフト勤務を必要とする現在の雇用
  9. 研究訪問の 2 週間前に 2 つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行をする
  10. QIによって評価される不安定な代謝疾患または慢性疾患
  11. QIによって評価された、消化管の重大な疾患または吸収不良を引き起こす状態の現在または病歴
  12. 不安定な高血圧。 少なくとも 3 か月間安定した投薬量での治療が QI によって考慮されます (セクション 7.3.1 を参照)。
  13. I型糖尿病
  14. インスリン治療中の場合は II 型糖尿病。 少なくとも 3 か月間安定した投薬を受けており、HbA1c が 8.0% 未満の II 型糖尿病患者は、ケースバイケースで QI による評価後に含まれる場合があります。
  15. 過去6か月以内に重大な心血管イベントが発生した。 安定した投薬を受けていても重大な心血管イベントのない参加者は、ケースバイケースでQIによる評価後に含まれる場合があります。
  16. 腎臓、胆嚢（例：胆石、胆管閉塞）、および/または肝臓疾患（例：胆汁酸塩の減少、SIBO）の病歴または現在の診断。例外を除き、ケースバイケースでQIによって評価されます。 6か月間無症状の参加者における腎臓結石の病歴の調査
  17. 現在または以前からの甲状腺の状態の自己申告による確認。 少なくとも 3 か月間安定した投薬量での治療が QI によって考慮されます。
  18. 過去3か月以内に大手術を受けた人、または研究期間中に手術を予定している人。 軽度の手術を受けた参加者は、QI によってケースバイケースで検討されます。
  19. 皮膚基底細胞癌を除く癌。化学療法や放射線療法を行わずに完全に切除され、経過観察が陰性である。 がんの診断後5年以上完全寛解しているボランティアは受け入れ可能
  20. 自己免疫疾患を患っている人、または QI によって評価される免疫力が低下している人
  21. QI によって評価された HIV、B 型肝炎、および/または C 型肝炎陽性診断の自己申告による確認
  22. QIによって評価された血液/出血障害の自己申告による確認
  23. 医療用カンナビノイド製品の使用
  24. カンナビノイド製品の慢性的な使用 (週に 2 回以上)。 時折、ユーザーは研究期間中、休薬および禁酒を要求される場合があります。
  25. QI によって評価された、過去 6 か月間のタバコまたはニコチン製品の定期的な使用。 時折、ユーザーは研究期間中、休薬および禁酒を要求される場合があります。
  26. QIによる評価による、1日当たりの平均2杯以上の標準ドリンクのアルコール摂取量
  27. 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用
  28. 治験製品の有効性および/または安全性に影響を与える可能性のある、処方薬および/または市販薬（OTC）、サプリメント、サプリメントの現在の使用、および/または食品/飲料の摂取（セクション7.3.1および7.3.2）
  29. QIによって評価されるスクリーニング時の臨床的に重大な異常な検査結果
  30. ベースラインの30日前、研究期間中の献血、または最後の研究訪問から30日以内に計画された献血
  31. QIによって評価されたベースラインの30日前の他の臨床研究への参加
  32. 認知障害がある、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない個人
  33. QIの観点から、研究またはその測定を完了する参加者の能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態またはライフスタイル要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニューロQ
参加者は、1日目から食事の有無にかかわらず毎朝NeuroQを2カプセル摂取するように指示されます。クリニックのスタッフは参加者に、未使用および開封済みのパッケージをすべて保存し、遵守を判断するためにKGK Science Inc.に返却するよう指示します。 投与を忘れた場合、参加者は翌日から通常の投与を再開し、投与を忘れた場合を研究日誌に記録するよう指示されます。 参加者には、1日あたり2カプセルを超えないようアドバイスされます。
ダイエットサプリメント：ニューロQ
NeuroQ 2 カプセルを 1 日 1 回、60 日間摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目から毎朝、食事の有無にかかわらずプラセボを2カプセル摂取するように指示されます。クリニックのスタッフは、参加者に、未使用および開封済みのパッケージをすべて保存し、遵守を判断するためにKGK Science Inc.に返却するよう指示します。 投与を忘れた場合、参加者は翌日から通常の投与を再開し、投与を忘れた場合を研究日誌に記録するよう指示されます。 参加者には、1日あたり2カプセルを超えないようアドバイスされます。
他の：プラセボ
プラセボ 2 カプセルを 1 日 1 回、60 日間摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NeuroQ とプラセボの間の認知機能の変化の違い。
時間枠：ベースライン (0 日目) と 60 日
中枢神経系バイタルサイン（CNS VS）神経認知指数（NCI）スコアによって評価された、NeuroQ とプラセボの間の 60 日目のベースラインからの認知機能の変化の差
ベースライン (0 日目) と 60 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCIスコアにおけるNeuroQとプラセボの間の認知機能の変化の違い
時間枠：ベースライン (0 日目) と 7 日目
7日目のベースラインからのNCIスコアにおけるNeuroQとプラセボの間のCNS VSによって評価された認知機能の変化の差
ベースライン (0 日目) と 7 日目
各ドメインスコアにおけるNeuroQとプラセボの認知機能の変化の違い
時間枠：ベースライン (0 日目) と 7 日目
CNS VS によって評価された、NeuroQ とプラセボの間の、7 日目のベースラインからの個々のドメイン スコアにおける認知機能の変化の違い
ベースライン (0 日目) と 7 日目
各ドメインスコアにおけるNeuroQとプラセボの認知機能の変化の違い
時間枠：ベースライン (0 日目) と 60 日
60日目のベースラインからの個々のドメインスコアにおけるNeuroQとプラセボの間のCNS VSによって評価された認知機能の変化の差異
ベースライン (0 日目) と 60 日
NeuroQ とプラセボの間の脳由来神経栄養因子 (BDNF) の変化の違い
時間枠：ベースライン (0 日目) と 7 日目
NeuroQ とプラセボの間の 7 日目のベースラインからの脳由来神経栄養因子 (BDNF) の変化の違い
ベースライン (0 日目) と 7 日目
NeuroQ とプラセボの間の BDNF 変化の違い
時間枠：ベースライン (0 日目) と 60 日
NeuroQ とプラセボの間の 60 日目のベースラインからの BDNF の変化の違い
ベースライン (0 日目) と 60 日
NeuroQ とプラセボの間の C 反応性タンパク質 (CRP) の変化の違い
時間枠：ベースライン (0 日目) と 60 日
NeuroQ とプラセボの間の 60 日目のベースラインからの C 反応性タンパク質 (CRP) の変化の違い
ベースライン (0 日目) と 60 日
NeuroQ とプラセボの記憶の変化の違い
時間枠：ベースライン (0 日目) と 60 日
日常記憶アンケートの質問 1、2、および 18 によって評価された、60 日目のベースラインからの NeuroQ とプラセボ間の記憶の変化の違い
ベースライン (0 日目) と 60 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発症前および発症後の有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースライン (0 日目) と 60 日
発症前および発症後の有害事象（AE）の発生率
ベースライン (0 日目) と 60 日
サプリメント摂取後の全血球数の臨床的に関連する変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 60 日
サプリメント摂取後の全血球数の臨床的に関連する変化
ベースライン (0 日目) と 60 日
臨床化学における臨床に関連した変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 60 日
サプリメント摂取後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の臨床的に関連する変化
ベースライン (0 日目) と 60 日
臨床化学における臨床に関連した変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 60 日
サプリメント摂取後のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の臨床的に関連する変化
ベースライン (0 日目) と 60 日
臨床化学における臨床に関連した変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 60 日
サプリメント摂取後のアルカリホスファターゼ（ALP）の臨床的に重要な変化
ベースライン (0 日目) と 60 日
臨床化学における臨床に関連した変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 60 日
サプリメント摂取後の総ビリルビンの臨床的に関連する変化
ベースライン (0 日目) と 60 日
臨床化学における臨床に関連した変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 60 日
サプリメント摂取後のクレアチニンの臨床的に関連する変化
ベースライン (0 日目) と 60 日
臨床化学における臨床に関連した変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 60 日
サプリメント摂取後の臨床的に重要なナトリウムの変化
ベースライン (0 日目) と 60 日
臨床化学における臨床に関連した変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 60 日
サプリメント摂取後のカリウムの臨床的に重要な変化
ベースライン (0 日目) と 60 日
臨床化学における臨床に関連した変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 60 日
サプリメント摂取後の塩化物濃度の臨床的に関連する変化
ベースライン (0 日目) と 60 日
臨床化学における臨床に関連した変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 60 日
サプリメント摂取後の推定糸球体濾過率（eGFR）の臨床的に関連する変化
ベースライン (0 日目) と 60 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LifeSeasons Inc.

捜査官

  • 主任研究者：David Crowley, MD、KGK Science Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (実際)

2024年7月23日

研究の完了 (実際)

2024年7月23日

試験登録日

最初に提出

2024年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (推定)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月1日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23LSCNF01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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