Um estudo para investigar a segurança e eficácia do NeuroQ na função cognitiva em adultos saudáveis ​​com problemas de memória autorreferidos

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres de 40 a 79 anos de idade, inclusive

2. Mulheres sem potencial para engravidar, definidas como aquelas que foram submetidas a um procedimento de esterilização (por ex. histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária bilateral, ablação endometrial completa) ou estiveram na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da triagem Ou,

   Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina de base negativo e concordar em usar um método anticoncepcional aprovado pelo médico durante o estudo. Todos os métodos anticoncepcionais hormonais devem estar em uso há pelo menos três meses. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   • Método de barreira dupla
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contraceptivos se estiver planejando mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
   • Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
   • Abstinência e concorda em usar contraceptivos se planeja se tornar sexualmente ativo
3. Indivíduos com problemas de memória autorrelatados, avaliados por uma pontuação combinada ≥6 nas questões 1, 2 e 18 do Everyday Memory Questionnaire na triagem
4. Ausência de demência ou outro comprometimento cognitivo significativo, conforme avaliado pela pontuação do Mini Mental State Examination-2 Standard Version (MMSE-2) ≥24 na triagem
5. Concorda em evitar fontes elevadas de cafeína (por exemplo, suplementos, chá, café, bebidas energéticas), AINEs e consumo de álcool durante 24 horas antes das visitas à clínica
6. Concorda em evitar medicamentos antialérgicos de primeira geração por 48 horas antes das consultas na clínica
7. Concorda em evitar exercícios moderados a vigorosos 12 horas antes das consultas na clínica
8. Concorda em manter hábitos de estilo de vida atuais (dieta, atividade física, medicamentos, suplementos e sono) tanto quanto possível durante o estudo
9. Disposto e capaz de preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e de completar todas as visitas clínicas
10. Forneceu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
11. Saudável conforme determinado pelo histórico médico, resultados laboratoriais e sinais vitais, conforme avaliado pelo QI

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Alergia, sensibilidade ou intolerância ao produto experimental ou aos ingredientes do placebo
3. Confirmação autorrelatada de qualquer condição neuropsicológica significativa e/ou comprometimento cognitivo (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, lesão cerebral, doença neurodegenerativa, infecções, insônia, depressão, epilepsia ou outros transtornos relacionados a convulsões) que poderia interferir na participação no estudo conforme avaliado pelo QI
4. Daltonismo/fraqueza auto-relatados conforme avaliado pelo QI
5. Indivíduos que consomem muita cafeína diariamente ou são viciados em cafeína na triagem avaliada pelo QI
6. Indivíduos com >2 doenças crônicas e/ou doenças agudas avaliadas pelo QI
7. Indivíduos com amiloidose e/ou cistinúria
8. Emprego atual que exige trabalho noturno conforme avaliado pelo QI
9. Viajar por dois ou mais fusos horários duas semanas antes de qualquer visita de estudo
10. Doença metabólica instável ou doenças crônicas avaliadas pelo QI
11. Atual ou histórico de doenças significativas do trato gastrointestinal ou condições que resultem em má absorção, conforme avaliado pelo QI
12. Hipertensão instável. O tratamento com uma dose estável de medicação durante pelo menos 3 meses será considerado pelo QI (Ver Secção 7.3.1)
13. Diabetes tipo I
14. Diabetes tipo II se estiver em tratamento com insulina. Diabéticos tipo II em uso de medicação estável há pelo menos três meses e HbA1c <8,0% podem ser incluídos após avaliação pelo QI caso a caso
15. Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses. Participantes sem evento cardiovascular significativo em uso de medicação estável poderão ser incluídos após avaliação pelo QI caso a caso
16. História ou diagnóstico atual de doença renal, vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares, obstrução do ducto biliar) e/ou doenças hepáticas (por exemplo, redução de sais biliares, SIBO), conforme avaliado pelo QI caso a caso, com exceção de história de cálculos renais em participantes que não apresentam sintomas há 6 meses
17. Confirmação autorreferida de condição atual ou pré-existente da tireoide. O tratamento com uma dose estável de medicação durante pelo menos 3 meses será considerado pelo QI
18. Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou indivíduos que planejaram uma cirurgia durante o estudo. Os participantes com pequenas cirurgias serão considerados caso a caso pelo QI
19. Câncer, exceto carcinoma basocelular da pele, completamente extirpado sem quimioterapia ou radiação, com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão completa por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis
20. Indivíduos com uma doença autoimune ou imunocomprometidos conforme avaliado pelo QI
21. Confirmação autorreferida de diagnóstico positivo de HIV, hepatite B e/ou C, conforme avaliado pelo QI
22. Confirmação autorreferida de distúrbios sanguíneos/hemorrágicos conforme avaliado pelo QI
23. Uso de produtos médicos canabinóides
24. Uso crônico de produtos canabinoides (>2 vezes/semana). Os usuários ocasionais serão obrigados a lavar e abster-se durante o período do estudo
25. Uso regular de tabaco ou produtos de nicotina nos últimos seis meses, conforme avaliado pelo QI. Os usuários ocasionais serão obrigados a lavar e abster-se durante o período do estudo
26. Média de ingestão de álcool >2 bebidas padrão por dia, conforme avaliado pelo QI
27. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
28. Uso atual de medicamentos prescritos e/ou de venda livre (OTC), suplementos e/ou consumo de alimentos/bebidas que possam afetar a eficácia e/ou segurança do produto sob investigação (Seções 7.3.1 e 7.3.2)
29. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem, conforme avaliado pelo QI
30. Doação de sangue 30 dias antes da linha de base, durante o estudo, ou uma doação planejada dentro de 30 dias da última visita do estudo
31. Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da consulta inicial, conforme avaliado pelo QI
32. Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
33. Qualquer outra condição ou fator de estilo de vida que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante