En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​NeuroQ på kognitiv funktion hos voksne med selvrapporterede hukommelsesproblemer

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 40-79 år, inklusive

2. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som dem, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fuldstændig endometrieablation) eller har været postmenopausal i mindst 1 år før screening eller,

   Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbeltbarriere metode
   • Intrauterine anordninger
   • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
   • Afholdenhed og accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at blive seksuelt aktiv
3. Personer med selvrapporterede hukommelsesproblemer vurderet ved en kombineret score på ≥6 på Everyday Memory Questionnaire spørgsmål 1, 2 og 18 ved screening
4. Fravær af demens eller anden væsentlig kognitiv svækkelse vurderet ved Mini Mental State Examination-2 Standard Version (MMSE-2) score ≥24 ved screening
5. Indvilliger i at undgå høje kilder til koffein (f.eks. kosttilskud, te, kaffe, energidrikke), NSAID'er og alkoholforbrug i 24 timer før klinikbesøg
6. Indvilliger i at undgå førstegenerations anti-allergi medicin i 48 timer før klinikbesøg
7. Indvilliger i at undgå moderat kraftig træning 12 timer før klinikbesøg
8. Indvilliger i at opretholde nuværende livsstilsvaner (kost, fysisk aktivitet, medicin, kosttilskud og søvn) så meget som muligt gennem hele studiet
9. Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle klinikbesøg
10. Forudsat frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
11. Sund som bestemt af sygehistorie, laboratorieresultater og vitale tegn, som vurderet af QI

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
2. Allergi, følsomhed eller intolerance over for forsøgsproduktet eller placeboingredienser
3. Selvrapporteret bekræftelse af enhver signifikant neuropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svækkelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, hjerneskade, neurodegenerativ sygdom, infektioner, søvnløshed, depression, epileptiske eller andre anfaldsrelaterede lidelser), der kunne forstyrre studiedeltagelsen som vurderet af QI
4. Selvrapporteret farveblindhed/svaghed vurderet af QI
5. Personer, der indtager højt koffein dagligt eller er afhængige af koffein ved screening som vurderet af QI
6. Personer med >2 kroniske sygdomme og/eller akut sygdom vurderet ved QI
7. Personer med amyloidose og/eller cystinuri
8. Nuværende beskæftigelse, der kræver skifteholdsarbejde natten over som vurderet af QI
9. Rejs på tværs af to eller flere tidszoner to uger før et studiebesøg
10. Ustabil stofskiftesygdom eller kroniske sygdomme vurderet af QI
11. Aktuel eller historie med betydelige sygdomme i mave-tarmkanalen eller tilstande, der resulterer i malabsorption, som vurderet af QI
12. Ustabil hypertension. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af QI (se afsnit 7.3.1)
13. Type I diabetes
14. Type II diabetes ved insulinbehandling. Type II diabetikere på stabil medicin i mindst tre måneder og en HbA1c på <8,0 % kan inkluderes efter vurdering af QI fra sag til sag basis
15. Betydelig kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder. Deltagere uden signifikant kardiovaskulær hændelse på stabil medicin kan inkluderes efter vurdering af QI fra sag til sag
16. Anamnese med eller aktuel diagnose med nyre, galdeblære (f.eks. galdesten, galdegangobstruktion) og/eller leversygdomme (f.eks. reducerede galdesalte, SIBO) som vurderet af QI fra sag til sag, med undtagelsen historie med nyresten hos deltagere, der er symptomfrie i 6 måneder
17. Selvrapporteret bekræftelse af nuværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkirteltilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af QI
18. Større operation inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af undersøgelsen. Deltagere med mindre operation vil blive vurderet fra sag til sag af QI
19. Kræft, undtagen hudbasalcellekarcinom fuldstændigt udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable
20. Personer med en autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret som vurderet af QI
21. Selvrapporteret bekræftelse af en HIV-, Hepatitis B- og/eller C-positiv diagnose som vurderet af QI
22. Selvrapporteret bekræftelse af blod-/blødningsforstyrrelser vurderet ved QI
23. Brug af medicinske cannabinoidprodukter
24. Kronisk brug af cannabinoidprodukter (>2 gange om ugen). Lejlighedsvis brugere vil blive bedt om at udvaske og afholde sig i hele undersøgelsesperioden
25. Regelmæssig brug af tobak eller nikotinprodukter i de seneste seks måneder, vurderet af QI. Lejlighedsvis brugere vil blive bedt om at udvaske og afholde sig i hele undersøgelsesperioden
26. Alkoholindtag i gennemsnit på >2 standarddrikke om dagen som vurderet af QI
27. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
28. Nuværende brug af ordineret og/eller håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud og/eller indtagelse af mad/drikkevarer, der kan påvirke effektiviteten og/eller sikkerheden af ​​forsøgsproduktet (afsnit 7.3.1 og 7.3.2)
29. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening som vurderet af QI
30. Bloddonation 30 dage før baseline, under undersøgelsen eller en planlagt donation inden for 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg
31. Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser 30 dage før baseline, som vurderet af QI
32. Personer, der er kognitivt svækkede og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
33. Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren