Tutkimus, jossa tutkitaan NeuroQ:n turvallisuutta ja tehoa kognitiivisiin toimintoihin terveillä aikuisilla, joilla on itse ilmoittamia muistiongelmia
perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: LifeSeasons Inc.
Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskliininen tutkimus, jossa tutkitaan NeuroQ:n turvallisuutta ja tehoa kognitiivisiin toimintoihin terveillä aikuisilla, joilla on itse ilmoittamia muistiongelmia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NeuroQ:n turvallisuutta ja tehoa kognitiivisiin toimintoihin Pohjois-Amerikan terveillä aikuisilla, joilla on itse ilmoittamia muistiongelmia lumelääkkeeseen verrattuna.
Ero kognitiivisten toimintojen muutoksissa, joka on arvioitu keskushermoston elintoimintojen (CNS VS) neurokognitiivisen indeksin (NCI) pistemäärällä, NeuroQ:n ja lumelääkkeen välillä mitataan lähtötasosta 60. päivänä.
Lisäksi NeuroQ:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna mitataan hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymisen ja/tai muutosten perusteella.
Osallistujat ottavat kaksi NeuroQ:ta tai lumelääkettä sisältävää kapselia kerran päivässä 60 päivän ajan, he käyvät neljä kertaa henkilökohtaisesti klinikalla ja pitävät päiväkirjaa oireistaan ja unohdettujen annosten lukumäärästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6B 3L1
- KGK Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset 40-79-vuotiaat mukaan lukien
Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään ne, joille on tehty sterilointi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio, täydellinen kohdun limakalvon ablaatio) tai ovat olleet postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.
Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen lähtötason virtsaraskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksoisestemenetelmä
- Kohdunsisäiset laitteet
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtamista heteroseksuaaliseen kumppaniin
- Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Pidättäytyy ja suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee seksuaalista aktiivisuutta
- Henkilöt, joilla on itse ilmoittamia muistiongelmia, jotka arvioitiin arkipäivämuistikyselyn kysymyksissä 1, 2 ja 18 yhdistetyllä pistemäärällä ≥ 6 seulonnassa
- Dementian tai muun merkittävän kognitiivisen heikkenemisen puuttuminen Mini Mental State Examination-2 -standardiversion (MMSE-2) pistemäärän perusteella ≥24 seulonnassa
- suostuu välttämään suuria kofeiinin lähteitä (esim. lisäravinteet, tee, kahvi, energiajuomat), tulehduskipulääkkeitä ja alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen klinikkakäyntiä
- Suostuu välttämään ensimmäisen sukupolven allergialääkkeitä 48 tuntia ennen klinikkakäyntejä
- Suostuu välttämään kohtalaisen voimakasta liikuntaa 12 tuntia ennen klinikkakäyntiä
- suostuu säilyttämään nykyiset elämäntottumukset (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, lääkkeet, lisäravinteet ja uni) niin paljon kuin mahdollista koko tutkimuksen ajan
- Halukas ja kykenevä täyttämään tutkimukseen liittyvät kyselyt, muistiinpanot ja päiväkirjat sekä kaikki klinikkakäynnit
- Edellyttäen vapaaehtoista, kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen
- Terve sairaushistorian, laboratoriotulosten ja QI:n arvioimien elintoimintojen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteelle tai lumelääkkeen aineosille
- Itseraportoitu vahvistus mistä tahansa merkittävästä neuropsykologisesta tilasta ja/tai kognitiivisesta heikentymisestä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, aivovamma, neurodegeneratiivinen sairaus, infektiot, unettomuus, masennus, epilepsia tai muut kohtauksiin liittyvät häiriöt) häiritse tutkimukseen osallistumista QI:n arvioiden mukaan
- Itse ilmoittama värisokeus/heikkous QI:n arvioimana
- Henkilöt, jotka kuluttavat runsaasti kofeiinia päivittäin tai ovat riippuvaisia kofeiinista seulonnassa QI:n arvioiden mukaan
- Henkilöt, joilla on >2 kroonista sairautta ja/tai akuutti sairaus QI:n arvioiden mukaan
- Henkilöt, joilla on amyloidoosi ja/tai kystinuria
- Nykyinen työpaikka, joka vaatii yövuorotyötä QI:n arvioiden mukaan
- Matkusta kahden tai useamman aikavyöhykkeen yli kaksi viikkoa ennen opintokäyntiä
- Epästabiili aineenvaihduntasairaus tai krooniset sairaudet QI:n arvioimina
- Nykyiset tai aiemmat merkittävät maha-suolikanavan sairaudet tai tilat, jotka johtavat imeytymishäiriöön QI:n arvioimana
- Epävakaa verenpainetauti. QI harkitsee hoitoa vakaalla lääkeannoksella vähintään 3 kuukauden ajan (katso kohta 7.3.1).
- Tyypin I diabetes
- Tyypin II diabetes insuliinihoidossa. Tyypin II diabeetikot, jotka saavat vakaata lääkitystä vähintään kolmen kuukauden ajan ja HbA1c <8,0 %, voidaan sisällyttää QI:n tapauskohtaisen arvioinnin jälkeen.
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Osallistujat, joilla ei ole merkittävää sydän- ja verisuonitapahtumaa vakaalla lääkityksellä, voidaan ottaa mukaan QI:n tapauskohtaisen arvioinnin jälkeen
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi munuais-, sappirakko- (esim. sappikivet, sappitiehyiden tukkeuma) ja/tai maksasairaudet (esim. vähentyneet sappisuolat, SIBO) QI:n tapauskohtaisesti arvioimina poikkeuksia lukuun ottamatta munuaiskivien historiasta osallistujilla, jotka ovat olleet oireettomia 6 kuukauden ajan
- Itse ilmoittama vahvistus kilpirauhasen nykyisestä tai aiemmasta tilasta. QI harkitsee hoitoa vakaalla lääkeannoksella vähintään 3 kuukauden ajan
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta tutkimuksen aikana. QI ottaa huomioon osallistujat, joilla on pieni leikkaus, tapauskohtaisesti
- Syöpä, paitsi ihon tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään
- Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus tai joiden immuunivaste on heikentynyt QI:n arvioiden mukaan
- Itse ilmoittama vahvistus HIV-, hepatiitti B- ja/tai C-positiivisesta diagnoosista QI:n arvioimana
- Itseraportoitu vahvistus veri-/verenvuotohäiriöistä QI:llä arvioituna
- Lääketieteellisten kannabinoidituotteiden käyttö
- Kannabinoidituotteiden jatkuva käyttö (> 2 kertaa viikossa). Satunnaisia käyttäjiä vaaditaan huuhtoutumaan ja pidättäytymään tutkimusjakson ajan
- Säännöllinen tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana QI:n arvioiden mukaan. Satunnaisia käyttäjiä vaaditaan huuhtoutumaan ja pidättäytymään tutkimusjakson ajan
- Alkoholin saanti keskimäärin > 2 standardijuomaa päivässä QI:n arvioiden mukaan
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Reseptilääkkeiden ja/tai reseptivapaiden (OTC) lääkkeiden, lisäravinteiden ja/tai sellaisten ruokien/juomien nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen tehoon ja/tai turvallisuuteen (kohdat 7.3.1 ja 7.3.2)
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa QI:n arvioimina
- Verenluovutus 30 päivää ennen lähtötilannetta, tutkimuksen aikana tai suunniteltu luovutus 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen lähtötilannetta QI:n arvioiden mukaan
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Mikä tahansa muu sairaus tai elämäntapatekijä, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NeuroQ
Osallistujia neuvotaan ottamaan kaksi (2) NeuroQ-kapselia joka aamu ruuan kanssa tai ilman päivästä 1 alkaen. Klinikan henkilökunta neuvoo osallistujia säilyttämään kaikki käyttämättömät ja avoimet pakkaukset ja palauttamaan ne KGK Science Inc:lle vaatimustenmukaisuuden määrittämistä varten.
Jos annos jää väliin, osallistujia kehotetaan aloittamaan normaali annostuksensa uudelleen seuraavana päivänä ja kirjaamaan unohtunut annos tutkimuspäiväkirjaansa.
Osallistujia kehotetaan olemaan yli kaksi kapselia päivässä.
|
Kaksi (2) NeuroQ-kapselia kerran päivässä 60 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia neuvotaan ottamaan kaksi (2) plasebokapselia joka aamu ruoan kanssa tai ilman päivästä 1 alkaen. Klinikan henkilökunta neuvoo osallistujia säästämään kaikki käyttämättömät ja avoimet pakkaukset ja palauttamaan ne KGK Science Inc:lle vaatimustenmukaisuuden määrittämistä varten.
Jos annos jää väliin, osallistujia kehotetaan aloittamaan normaali annostuksensa uudelleen seuraavana päivänä ja kirjaamaan unohtunut annos tutkimuspäiväkirjaansa.
Osallistujia kehotetaan olemaan yli kaksi kapselia päivässä.
|
Kaksi (2) lumekapselia kerran päivässä 60 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kognitiivisten toimintojen muutoksissa NeuroQ:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
Ero kognitiivisten toimintojen muutoksissa CNS Vital Signs (CNS VS) neurokognitiivisen indeksin (NCI) pistemäärän perusteella arvioituna NeuroQ:n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta päivänä 60
|
perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kognitiivisten toimintojen muutoksissa NeuroQ:n ja lumelääkkeen välillä NCI-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja 7 päivää
|
Ero kognitiivisten toimintojen muutoksissa keskushermoston VS:llä arvioituna NeuroQ:n ja plasebon välillä NCI-pisteissä lähtötasosta 7. päivänä
|
lähtötaso (päivä 0) ja 7 päivää
|
|
Ero kognitiivisten toimintojen muutoksissa NeuroQ:n ja lumelääkkeen välillä yksittäisten verkkotunnusten pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja 7 päivää
|
Ero kognitiivisten toimintojen muutoksissa keskushermoston VS:llä arvioituna NeuroQ:n ja lumelääkkeen välillä yksittäisten verkkotunnuspisteiden osalta lähtötasosta 7. päivänä
|
lähtötaso (päivä 0) ja 7 päivää
|
|
Ero kognitiivisten toimintojen muutoksissa NeuroQ:n ja lumelääkkeen välillä yksittäisten verkkotunnusten pisteissä
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
Ero kognitiivisten toimintojen muutoksissa keskushermoston VS:llä arvioituna NeuroQ:n ja lumelääkkeen välillä yksittäisten verkkotunnuspisteiden osalta lähtötasosta 60. päivänä
|
perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
|
Ero aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) muutoksissa NeuroQ:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja 7 päivää
|
Ero aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) muutoksessa NeuroQ:n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta 7. päivänä
|
lähtötaso (päivä 0) ja 7 päivää
|
|
Ero BDNF:n muutoksissa NeuroQ:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
Ero BDNF:n muutoksissa NeuroQ:n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta 60. päivänä
|
perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
|
Ero C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutoksissa NeuroQ:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutoksen ero NeuroQ:n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta 60. päivänä
|
perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
|
Ero muistin muutoksissa NeuroQ:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
Ero muistin muutoksissa, joka on arvioitu Everyday Memory Questionnaire -kyselyn kysymyksillä 1, 2 ja 18 NeuroQ:n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta 60. päivänä
|
perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-emergent ja post-emergent haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
Pre-emergent ja post-emergent haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
|
perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset täydellisessä verenkuvassa lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset täydellisessä verenkuvassa lisäravinteen jälkeen
|
perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset kliinisessä kemiassa
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
Kliinisesti merkittävät muutokset aspartaattiaminotransferaasissa (AST) lisäravinteen jälkeen
|
perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset kliinisessä kemiassa
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset alaniiniaminotransferaasissa (ALT) lisäravinteen jälkeen
|
perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset kliinisessä kemiassa
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset alkalisessa fosfataasissa (ALP) lisäravinteen jälkeen
|
perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset kliinisessä kemiassa
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
Kliinisesti merkittävät muutokset kokonaisbilirubiinissa lisäravinteen jälkeen
|
perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset kliinisessä kemiassa
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
Kliinisesti merkitykselliset kreatiniinin muutokset lisäravinteen jälkeen
|
perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset kliinisessä kemiassa
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
Kliinisesti merkitykselliset natriumin muutokset lisähoidon jälkeen
|
perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset kliinisessä kemiassa
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
Kliinisesti merkittävät muutokset kaliumissa lisäyksen jälkeen
|
perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset kliinisessä kemiassa
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset kloridissa lisäravinteen jälkeen
|
perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset kliinisessä kemiassa
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) lisäravinteen jälkeen
|
perusviiva (päivä 0) ja 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23LSCNF01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .