Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de NeuroQ en la función cognitiva en adultos sanos con problemas de memoria autoinformados

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 40 a 79 años, inclusive

2. Mujeres que no están en edad fértil, definidas como aquellas que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. ej. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o haber sido posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la evaluación O,

   Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina inicial negativa y aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

   • Anticonceptivos hormonales, incluidos anticonceptivos orales, parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o implante hormonal (Norplant System)
   • Método de doble barrera
   • dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a pareja heterosexual
   • Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes del cribado.
   • Abstinencia y acepta utilizar anticonceptivos si planea volverse sexualmente activo.
3. Individuos con problemas de memoria autoinformados según la evaluación mediante una puntuación combinada de ≥6 en las preguntas 1, 2 y 18 del Cuestionario de memoria cotidiana en la selección
4. Ausencia de demencia u otro deterioro cognitivo significativo según lo evaluado mediante la puntuación ≥24 de la versión estándar del Mini Examen del Estado Mental-2 (MMSE-2) en el momento de la selección
5. Se compromete a evitar fuentes altas de cafeína (p. ej., suplementos, té, café, bebidas energéticas), AINE y el consumo de alcohol durante las 24 horas previas a las visitas a la clínica.
6. Se compromete a evitar medicamentos antialérgicos de primera generación durante 48 horas antes de las visitas a la clínica.
7. Se compromete a evitar el ejercicio moderado a vigoroso 12 horas antes de las visitas a la clínica.
8. Se compromete a mantener los hábitos de estilo de vida actuales (dieta, actividad física, medicamentos, suplementos y sueño) tanto como sea posible durante todo el estudio.
9. Dispuesto y capaz de completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y de completar todas las visitas a la clínica.
10. Proporcionó consentimiento voluntario, escrito e informado para participar en el estudio.
11. Saludable según lo determinado por el historial médico, los resultados de laboratorio y los signos vitales, según lo evaluado por el QI

Criterios de exclusión:

1. Personas que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
2. Alergia, sensibilidad o intolerancia al producto en investigación o a los ingredientes del placebo.
3. Confirmación autoinformada de cualquier condición neuropsicológica significativa y/o deterioro cognitivo (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, lesión cerebral, enfermedad neurodegenerativa, infecciones, insomnio, depresión, trastornos epilépticos u otros trastornos relacionados con convulsiones) que podrían interferir con la participación en el estudio según lo evaluado por el QI
4. Ceguera/debilidad al color autoinformada según la evaluación del QI
5. Individuos que consumen un alto contenido de cafeína a diario o son adictos a la cafeína en el momento de la evaluación según la evaluación del QI
6. Individuos con >2 enfermedades crónicas y/o enfermedades agudas según lo evaluado por el QI
7. Individuos con amiloidosis y/o cistinuria
8. Empleo actual que requiere trabajo por turnos nocturnos según lo evaluado por el QI
9. Viajar a través de dos o más zonas horarias dos semanas antes de cualquier visita del estudio.
10. Enfermedad metabólica inestable o enfermedades crónicas según lo evaluado por el QI
11. Actual o antecedentes de enfermedades importantes del tracto gastrointestinal o condiciones que resultan en malabsorción, según lo evaluado por el QI
12. Hipertensión inestable. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicamento durante al menos 3 meses (consulte la Sección 7.3.1).
13. diabetes tipo I
14. Diabetes tipo II si está en tratamiento con insulina. Los diabéticos tipo II con medicación estable durante al menos tres meses y una HbA1c <8,0% pueden incluirse después de la evaluación del QI caso por caso.
15. Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses. Los participantes sin eventos cardiovasculares significativos que tomen medicación estable pueden ser incluidos después de la evaluación del QI caso por caso.
16. Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades de los riñones, la vesícula biliar (p. ej., cálculos biliares, obstrucción de las vías biliares) y/o enfermedades hepáticas (p. ej., sales biliares reducidas, SIBO) según lo evaluado por el QI caso por caso, con excepción de antecedentes de cálculos renales en participantes que no presentan síntomas durante 6 meses
17. Confirmación autoinformada de una afección tiroidea actual o preexistente. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicación durante al menos 3 meses.
18. Cirugía mayor en los últimos 3 meses o personas que hayan planificado una cirugía durante el transcurso del estudio. Los participantes con cirugía menor serán considerados caso por caso por el QI.
19. Cáncer, excepto carcinoma basocelular de piel extirpado completamente sin quimioterapia ni radiación con seguimiento negativo. Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión total durante más de cinco años después del diagnóstico
20. Individuos con una enfermedad autoinmune o inmunodeprimidos según la evaluación del QI
21. Confirmación autoinformada de un diagnóstico positivo para VIH, hepatitis B y/o C según lo evaluado por el QI
22. Confirmación autoinformada de trastornos sanguíneos o hemorrágicos según la evaluación de QI
23. Uso de productos cannabinoides medicinales.
24. Uso crónico de productos cannabinoides (>2 veces/semana). Los usuarios ocasionales deberán lavarse y abstenerse durante el período de estudio.
25. Uso regular de tabaco o productos con nicotina en los últimos seis meses, según la evaluación del QI. Los usuarios ocasionales deberán lavarse y abstenerse durante el período de estudio.
26. Promedio de ingesta de alcohol de >2 bebidas estándar por día según lo evaluado por el QI
27. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses.
28. Uso actual de medicamentos recetados y/o de venta libre (OTC), suplementos y/o consumo de alimentos/bebidas que pueden afectar la eficacia y/o seguridad del producto en investigación (Secciones 7.3.1 y 7.3.2)
29. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo evaluado por el QI
30. Donación de sangre 30 días antes del inicio, durante el estudio o una donación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última visita del estudio.
31. Participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes del inicio, según lo evaluado por el QI
32. Personas con deterioro cognitivo y/o incapaces de dar su consentimiento informado.
33. Cualquier otra condición o factor de estilo de vida que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.