Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu NeuroQ w zakresie funkcji poznawczych u zdrowych dorosłych osób zgłaszających samodzielnie problemy z pamięcią

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 40-79 lat włącznie

2. Kobiety niezdolne do rozrodu, definiowane jako te, które przeszły procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym lub

   Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez czas trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
   • Metoda podwójnej bariery
   • Urządzenia wewnątrzmaciczne
   • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planujesz zmianę partnera(ów) na heteroseksualnego(-ych)
   • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
   • Abstynencja i zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planujesz podjęcie aktywności seksualnej
3. Osoby, które samodzielnie zgłaszały problemy z pamięcią, ocenione na podstawie łącznego wyniku ≥6 w pytaniach 1, 2 i 18 w kwestionariuszu pamięci codziennej podczas badania przesiewowego
4. Brak demencji lub innego znaczącego upośledzenia funkcji poznawczych, jak stwierdzono w badaniu przesiewowym Mini Mental State Examination-2 Standard Version (MMSE-2), wynik ≥24
5. Zgadza się unikać wysokich źródeł kofeiny (np. suplementów, herbaty, kawy, napojów energetycznych), NLPZ i spożywania alkoholu przez 24 godziny przed wizytami w klinice
6. Zgadza się unikać stosowania leków przeciwalergicznych pierwszej generacji na 48 godzin przed wizytami w klinice
7. Zgadza się unikać ćwiczeń o umiarkowanej intensywności na 12 godzin przed wizytami w klinice
8. Zgadza się na utrzymanie obecnych nawyków związanych ze stylem życia (dieta, aktywność fizyczna, leki, suplementy i sen) w miarę możliwości przez cały okres badania
9. Chęć i zdolność do wypełniania kwestionariuszy, zapisów i pamiętników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w klinice
10. Wyrażenie dobrowolnej, pisemnej i świadomej zgody na udział w badaniu
11. Zdrowy, jak określono na podstawie historii choroby, wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych, zgodnie z oceną QI

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, które w trakcie badania są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę
2. Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badany produkt lub składniki placebo
3. Zgłoszone przez siebie potwierdzenie wszelkich znaczących schorzeń neuropsychologicznych i/lub zaburzeń poznawczych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego, uszkodzenie mózgu, choroba neurodegeneracyjna, infekcje, bezsenność, depresja, padaczka lub inne zaburzenia związane z napadami drgawkowymi), które mogą zakłócają udział w badaniu, zgodnie z oceną QI
4. Zgłoszona przez siebie ślepota barw/osłabienie oceniana przez QI
5. Osoby, które codziennie spożywają dużą ilość kofeiny lub są od niej uzależnione w trakcie badania przesiewowego, ocenianego na podstawie QI
6. Osoby z >2 chorobami przewlekłymi i/lub ostrymi w ocenie QI
7. Osoby z amyloidozą i/lub cystynurią
8. Obecne zatrudnienie wymagające pracy zmianowej w nocy, zgodnie z oceną QI
9. Podróżuj przez dwie lub więcej stref czasowych na dwa tygodnie przed jakąkolwiek wizytą studyjną
10. Niestabilna choroba metaboliczna lub choroby przewlekłe oceniane za pomocą QI
11. Obecne lub przebyte istotne choroby przewodu żołądkowo-jelitowego lub stany skutkujące zespołem złego wchłaniania, ocenione przez QI
12. Niestabilne nadciśnienie. Komisja kwalifikacyjna rozważy leczenie stałą dawką leku przez co najmniej 3 miesiące (patrz sekcja 7.3.1).
13. Cukrzyca typu I
14. Cukrzyca typu II w przypadku leczenia insuliną. Pacjenci z cukrzycą typu II przyjmujący stałe leki przez co najmniej trzy miesiące i HbA1c <8,0% mogą zostać włączeni po indywidualnej ocenie dokonanej przez QI
15. Istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy, u których nie wystąpiły istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe, przyjmujący stałe leki, mogą zostać włączeni po indywidualnej ocenie dokonanej przez QI
16. Historia lub aktualna diagnoza nerek, pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe, niedrożność dróg żółciowych) i/lub chorób wątroby (np. obniżone stężenie soli żółciowych, SIBO) oceniana indywidualnie dla każdego przypadku przez QI, z wyjątkiem historii kamieni nerkowych u uczestników, u których objawy nie występowały przez 6 miesięcy
17. Samodzielne potwierdzenie aktualnej lub istniejącej choroby tarczycy. Komisja kwalifikacyjna rozważy leczenie stałą dawką leku przez co najmniej 3 miesiące
18. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby, które planowały operację w trakcie badania. Uczestnicy poddawani drobnym zabiegom chirurgicznym będą rozpatrywani indywidualnie przez QI
19. Rak, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, całkowicie wycięty bez chemioterapii lub radioterapii, a kontrola negatywna. Dopuszczalni są ochotnicy chorzy na nowotwór w fazie pełnej remisji przez ponad pięć lat od diagnozy
20. Osoby z chorobą autoimmunologiczną lub z obniżoną odpornością według oceny QI
21. Zgłoszone przez siebie potwierdzenie rozpoznania wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C, zgodnie z oceną QI
22. Zgłoszone przez siebie potwierdzenie zaburzeń krwi/krwawień, ocenione za pomocą QI
23. Stosowanie medycznych produktów kannabinoidowych
24. Chroniczne stosowanie produktów kannabinoidowych (>2 razy w tygodniu). Okazjonalni użytkownicy będą zobowiązani do wypłukania i wstrzymania się od palenia na czas trwania badania
25. Regularne używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zgodnie z oceną QI. Okazjonalni użytkownicy będą zobowiązani do wypłukania i wstrzymania się od palenia na czas trwania badania
26. Średnie spożycie alkoholu przekraczające 2 standardowe drinki dziennie, zgodnie z oceną QI
27. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
28. Bieżące stosowanie leków przepisywanych i/lub dostępnych bez recepty (OTC), suplementów i/lub spożywanie żywności/napojów, które mogą mieć wpływ na skuteczność i/lub bezpieczeństwo badanego produktu (sekcje 7.3.1 i 7.3.2)
29. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w badaniu przesiewowym, ocenione przez QI
30. Oddanie krwi na 30 dni przed wartością wyjściową, w trakcie badania lub planowane oddanie w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w ramach badania
31. Udział w innych badaniach klinicznych na 30 dni przed punktem wyjściowym, zgodnie z oceną QI
32. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
33. Każdy inny stan lub czynnik stylu życia, który w opinii QI może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika