Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van NeuroQ op de cognitieve functie bij gezonde volwassenen met zelfgerapporteerde geheugenproblemen

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 40 tot en met 79 jaar

2. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinden van de eileiders, volledige endometriumablatie) of ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn geweest vóór de screening Of,

   Individuen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en akkoord gaan met het gebruik van een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare methoden voor anticonceptie zijn onder meer:

   • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormonale anticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant System)
   • Dubbele barrièremethode
   • Intra-uteriene apparaten
   • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op een heteroseksuele partner(s)
   • Vasectomie van de partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening
   • Onthouding en stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent seksueel actief te worden
3. Personen met zelfgerapporteerde geheugenproblemen, beoordeeld aan de hand van een gecombineerde score van ≥6 op de vragen 1, 2 en 18 van de Everyday Memory Questionnaire tijdens de screening
4. Afwezigheid van dementie of andere significante cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door Mini Mental State Examination-2 Standard Version (MMSE-2) score ≥24 bij screening
5. Gaat ermee akkoord om hoge bronnen van cafeïne (bijv. supplementen, thee, koffie, energiedrankjes), NSAID's en alcoholgebruik te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan bezoeken aan de kliniek
6. Stemt ermee in om anti-allergiemedicijnen van de eerste generatie te vermijden gedurende 48 uur vóór bezoeken aan de kliniek
7. Stemt ermee in om matig-intensieve oefeningen te vermijden 12 uur vóór bezoeken aan de kliniek
8. Gaat ermee akkoord om de huidige levensstijlgewoonten (dieet, fysieke activiteit, medicijnen, supplementen en slaap) tijdens het onderzoek zoveel mogelijk te behouden
9. Bereid en in staat om vragenlijsten, dossiers en dagboeken in verband met het onderzoek in te vullen en alle kliniekbezoeken af ​​te leggen
10. Er is vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
11. Gezond zoals bepaald door de medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en vitale functies, zoals beoordeeld door de QI

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
2. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksproduct of de placebo-ingrediënten
3. Zelfgerapporteerde bevestiging van een significante neuropsychologische aandoening en/of cognitieve stoornis (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, hersenletsel, neurodegeneratieve ziekte, infecties, slapeloosheid, depressie, epileptische of andere epileptische stoornissen) die mogelijk de deelname aan het onderzoek belemmeren, zoals beoordeeld door de QI
4. Zelfgerapporteerde kleurenblindheid/zwakte zoals beoordeeld door de QI
5. Personen die dagelijks veel cafeïne consumeren of tijdens de screening verslaafd zijn aan cafeïne, zoals beoordeeld door de QI
6. Individuen met >2 chronische ziekten en/of acute ziekten zoals beoordeeld door de QI
7. Personen met amyloïdose en/of cystinurie
8. Huidige werkgelegenheid die ploegendienst in de nacht vereist, zoals beoordeeld door de QI
9. Reis twee weken vóór een studiebezoek door twee of meer tijdzones
10. Onstabiele stofwisselingsziekte of chronische ziekten zoals beoordeeld door de QI
11. Huidig ​​of voorgeschiedenis van significante ziekten van het maag-darmkanaal of aandoeningen die resulteren in malabsorptie, zoals beoordeeld door de QI
12. Instabiele hypertensie. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden zal door de QI worden overwogen (zie paragraaf 7.3.1).
13. Type I-diabetes
14. Type II-diabetes als u een insulinebehandeling krijgt. Type II-diabetici die gedurende ten minste drie maanden stabiele medicatie gebruiken en een HbA1c van <8,0% kunnen worden opgenomen na beoordeling door de QI, geval per geval
15. Significante cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Deelnemers zonder significante cardiovasculaire voorvallen die stabiele medicatie gebruiken, kunnen worden opgenomen na beoordeling door de QI, geval per geval
16. Geschiedenis van of huidige diagnose met nier-, galblaas- (bijv. galstenen, obstructie van de galwegen) en/of leverziekten (bijv. verminderde galzouten, SIBO), zoals geval per geval beoordeeld door de QI, met uitzondering van van de geschiedenis van nierstenen bij deelnemers die gedurende 6 maanden symptoomvrij zijn
17. Zelfgerapporteerde bevestiging van de huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden zal door de QI worden overwogen
18. Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of personen die in de loop van het onderzoek een operatie hebben gepland. Deelnemers met een kleine operatie worden geval per geval door de QI beoordeeld
19. Kanker, met uitzondering van huidbasaalcelcarcinoom, volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling, met een negatieve follow-up. Vrijwilligers met kanker die langer dan vijf jaar na de diagnose in volledige remissie is, zijn aanvaardbaar
20. Individuen met een auto-immuunziekte of een verzwakt immuunsysteem, zoals beoordeeld door de QI
21. Zelfgerapporteerde bevestiging van een HIV-, Hepatitis B- en/of C-positieve diagnose zoals beoordeeld door de QI
22. Zelfgerapporteerde bevestiging van bloed-/bloedingsstoornissen zoals beoordeeld door QI
23. Gebruik van medische cannabinoïdeproducten
24. Chronisch gebruik van cannabinoïdeproducten (>2 keer/week). Incidentele gebruikers moeten zich tijdens de onderzoeksperiode afwassen en zich onthouden
25. Regelmatig gebruik van tabak of nicotineproducten in de afgelopen zes maanden, zoals beoordeeld door de QI. Incidentele gebruikers moeten zich tijdens de onderzoeksperiode afwassen en zich onthouden
26. Alcoholinname gemiddeld >2 standaard drankjes per dag, zoals beoordeeld door de QI
27. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
28. Huidig ​​gebruik van voorgeschreven en/of vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen en/of consumptie van voedsel/dranken die van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid en/of veiligheid van het onderzoeksproduct (rubrieken 7.3.1 en 7.3.2)
29. Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door de QI
30. Bloeddonatie 30 dagen vóór aanvang, tijdens het onderzoek, of een geplande donatie binnen 30 dagen na het laatste onderzoeksbezoek
31. Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies 30 dagen voorafgaand aan de baseline, zoals beoordeeld door de QI
32. Personen met een cognitieve beperking en/of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
33. Elke andere aandoening of levensstijlfactor die, naar de mening van de QI, een negatief effect kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien, of die een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan opleveren