자가 보고된 기억 문제가 있는 건강한 성인의 인지 기능에 대한 NeuroQ의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 40~79세의 남성 및 여성 포함

2. 불임 시술을 받은 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없는 여성(예: 자궁 적출술, 양측 난소 적출술, 양측 난관 결찰술, 완전 자궁내막 절제술) 또는 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후였거나, 또는,

   가임기 개인은 기본 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용되어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사 가능한 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
   • 이중 장벽 방식
   • 자궁내 장치
   • 비이성애 생활 방식을 사용하거나 이성애 파트너로 변경할 계획이 있는 경우 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
   • 검사 전 최소 6개월 전에 파트너 정관수술
   • 금욕하고 성적으로 활동할 계획이라면 피임을 사용하는 데 동의합니다.
3. 스크리닝 시 일상 기억 설문지 질문 1, 2, 18에서 합산 ​​점수 ≥6으로 평가된 자가 보고 기억 문제가 있는 개인
4. 간이 정신 상태 검사-2 표준 버전(MMSE-2) 점수 ≥24로 평가한 치매 또는 기타 중요한 인지 장애가 없습니다.
5. 병원 방문 전 24시간 동안 카페인(예: 보충제, 차, 커피, 에너지 음료), NSAID 및 알코올 섭취를 피하는 데 동의합니다.
6. 병원 방문 전 48시간 동안 1세대 항알레르기 약물을 복용하지 않는 데 동의합니다.
7. 병원 방문 12시간 전에 적당한 강도의 운동을 피하는 데 동의합니다.
8. 연구 기간 동안 현재 생활 습관(식단, 신체 활동, 약물, 보충제 및 수면)을 최대한 유지하는 데 동의합니다.
9. 연구와 관련된 설문지, 기록, 일기를 작성하고 모든 진료소 방문을 완료할 의향과 능력이 있음
10. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
11. QI에 의해 평가된 병력, 실험실 결과 및 활력 징후에 따라 결정된 건강함

제외 기준:

1. 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 개인
2. 임상시험용 제품 또는 위약 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내증
3. 심각한 신경심리학적 상태 및/또는 인지 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 외상후 스트레스 장애, 뇌 손상, 신경퇴행성 질환, 감염, 불면증, 우울증, 간질 또는 기타 발작 관련 장애)에 대한 자가 보고 확인 QI에 의해 평가된 연구 참여를 방해합니다.
4. QI에서 평가한 자가 보고 색맹/약점
5. 매일 고카페인을 섭취하거나 QI 평가에서 선별검사 시 카페인 중독이 있는 자
6. QI에 의해 평가된 2개 이상의 만성 질환 및/또는 급성 질환이 있는 개인
7. 아밀로이드증 및/또는 시스틴뇨증이 있는 개인
8. QI에서 평가한 대로 야간 교대 근무가 필요한 현재 고용 상태
9. 연구 방문 2주 전에 두 개 이상의 시간대를 여행합니다.
10. QI로 평가된 불안정한 대사질환 또는 만성질환
11. QI에 의해 평가된 위장관 질환 또는 흡수 장애를 초래하는 상태의 현재 또는 병력
12. 불안정한 고혈압. QI에서는 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 약물 치료를 고려할 것입니다(섹션 7.3.1 참조).
13. 제1형 당뇨병
14. 인슐린 치료를 받는 경우 제2형 당뇨병. 제2형 당뇨병 환자는 최소 3개월 동안 안정적인 약물 치료를 받고 HbA1c가 8.0% 미만인 경우 사례별로 QI 평가 후 포함될 수 있습니다.
15. 지난 6개월 동안 유의미한 심혈관 사건이 발생했습니다. 안정적인 약물 투여로 심각한 심혈관 사건이 없는 참가자는 사례별로 QI 평가 후 포함될 수 있습니다.
16. 예외를 제외하고 사례별로 QI에서 평가한 신장, 담낭(예: 담석, 담관 폐쇄) 및/또는 간 질환(예: 감소된 담즙염, SIBO)의 병력 또는 현재 진단 6개월 동안 증상이 없는 참가자의 신장 결석 병력
17. 현재 또는 기존 갑상선 상태에 대한 자가 보고 확인. QI에서는 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 약물 치료를 고려합니다.
18. 지난 3개월 동안 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획한 개인. 경미한 수술을 받은 참가자는 QI에 의해 사례별로 고려됩니다.
19. 화학 요법이나 방사선 치료 없이 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종을 제외한 암. 후속 검사에서는 음성입니다. 진단 후 5년 이상 완전 관해 상태인 암 자원봉사자는 허용됩니다.
20. 자가면역 질환이 있거나 QI에 의해 평가된 면역력이 저하된 개인
21. QI에 의해 평가된 HIV, B형 간염 및/또는 C형 양성 진단에 대한 자가 보고 확인
22. QI에서 평가한 혈액/출혈 장애에 대한 자가 보고 확인
23. 의료용 칸나비노이드 제품 사용
24. 칸나비노이드 제품의 만성 사용(>2회/주). 가끔 사용자는 연구 기간 동안 씻어내고 기권해야 합니다.
25. QI에서 평가한 바와 같이 지난 6개월 동안 정기적으로 담배 또는 니코틴 제품을 사용했습니다. 가끔 사용자는 연구 기간 동안 씻어내고 기권해야 합니다.
26. QI에 의해 평가된 하루 평균 알코올 섭취량 >2 표준 음료
27. 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
28. 임상시험용 제품의 효능 및/또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 처방약 및/또는 일반의약품(OTC), 보충제, 식품/음료의 현재 사용(섹션 7.3.1 및 7.3.2)
29. QI에 의해 평가된 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과
30. 기준선 30일 전, 연구 도중 헌혈, 또는 마지막 연구 방문 후 30일 이내에 계획된 헌혈
31. QI에 의해 평가된 기준선 30일 전에 다른 임상 연구에 참여
32. 인지 장애가 있거나 사전 동의를 할 수 없는 개인
33. QI의 의견에 따르면 참가자의 연구 완료 능력이나 그 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 참가자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 생활 방식 요인