Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di NeuroQ sulla funzione cognitiva negli adulti sani con problemi di memoria auto-riferiti

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 40 e 79 anni compresi

2. Donne non in età fertile, definite come coloro che sono state sottoposte a una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura tubarica bilaterale, ablazione completa dell'endometrio) o sono state in post-menopausa da almeno 1 anno prima dello screening Oppure,

   Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutti i contraccettivi ormonali devono essere stati utilizzati per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Norplant System)
   • Metodo a doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare contraccettivi se pianifica di passare a uno o più partner eterosessuali
   • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
   • Astinenza e accetta di usare la contraccezione se intende diventare sessualmente attivo
3. Individui con problemi di memoria auto-riferiti valutati da un punteggio combinato ≥ 6 alle domande 1, 2 e 18 dell'Everyday Memory Questionnaire allo screening
4. Assenza di demenza o altro deterioramento cognitivo significativo valutato dal punteggio Mini Mental State Examination-2 Standard Version (MMSE-2) ≥ 24 allo screening
5. Accetta di evitare fonti elevate di caffeina (ad esempio integratori, tè, caffè, bevande energetiche), FANS e consumo di alcol nelle 24 ore precedenti le visite in clinica
6. Accetta di evitare farmaci antiallergici di prima generazione per 48 ore prima delle visite in clinica
7. Accetta di evitare esercizi fisici moderati-vigorosi 12 ore prima delle visite in clinica
8. Accetta di mantenere le attuali abitudini di vita (dieta, attività fisica, farmaci, integratori e sonno) il più possibile durante lo studio
9. Disponibile e in grado di completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e di completare tutte le visite cliniche
10. Fornito consenso volontario, scritto e informato per partecipare allo studio
11. Sano come determinato dall'anamnesi, dai risultati di laboratorio e dai segni vitali, come valutato dal QI

Criteri di esclusione:

1. Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
2. Allergia, sensibilità o intolleranza al prodotto sperimentale o agli ingredienti del placebo
3. Conferma auto-riferita di qualsiasi condizione neuropsicologica significativa e/o deterioramento cognitivo (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, lesioni cerebrali, malattie neurodegenerative, infezioni, insonnia, depressione, epilessia o altri disturbi correlati alle convulsioni) che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio come valutato dal QI
4. Daltonismo/debolezza auto-riferita valutata dal QI
5. Individui che consumano una quantità elevata di caffeina ogni giorno o che sono dipendenti dalla caffeina allo screening, come valutato dal QI
6. Individui con >2 malattie croniche e/o malattie acute valutate dal QI
7. Individui con amiloidosi e/o cistinuria
8. Occupazione attuale che richiede lavoro a turni notturni secondo la valutazione del QI
9. Viaggiare attraverso due o più fusi orari due settimane prima di qualsiasi visita di studio
10. Malattia metabolica instabile o malattie croniche valutate dal QI
11. Patologie significative del tratto gastrointestinale attuali o pregresse o condizioni che determinano malassorbimento, come valutato dal QI
12. Ipertensione instabile. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi (vedere Sezione 7.3.1)
13. Diabete di tipo I
14. Diabete di tipo II se in trattamento con insulina. I diabetici di tipo II in terapia stabile da almeno tre mesi e con un HbA1c <8,0% possono essere inclusi previa valutazione caso per caso da parte del QI
15. Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi. I partecipanti senza eventi cardiovascolari significativi in ​​terapia stabile possono essere inclusi dopo la valutazione caso per caso da parte del QI
16. Storia o diagnosi attuale di malattie renali, della cistifellea (ad esempio, calcoli biliari, ostruzione del dotto biliare) e/o del fegato (ad esempio, riduzione dei sali biliari, SIBO) come valutato dal QI caso per caso, con l'eccezione di storia di calcoli renali nei partecipanti che erano asintomatici per 6 mesi
17. Conferma auto-riferita della condizione tiroidea attuale o preesistente. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi
18. Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi o soggetti che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso dello studio. I partecipanti con interventi chirurgici minori saranno considerati caso per caso dal QI
19. Cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, completamente asportato senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. Sono accettabili volontari con cancro in remissione completa per più di cinque anni dopo la diagnosi
20. Individui con una malattia autoimmune o immunocompromessi come valutato dal QI
21. Conferma autodichiarata di una diagnosi positiva per HIV, epatite B e/o C valutata dal QI
22. Conferma auto-riferita di disturbi del sangue/emorragia valutata dal QI
23. Uso di prodotti medici a base di cannabinoidi
24. Uso cronico di prodotti a base di cannabinoidi (>2 volte a settimana). Agli utenti occasionali verrà richiesto di astenersi e di astenersi per tutta la durata del periodo di studio
25. Uso regolare di prodotti a base di tabacco o nicotina negli ultimi sei mesi, come valutato dal QI. Agli utenti occasionali verrà richiesto di astenersi e di astenersi per tutta la durata del periodo di studio
26. Consumo medio di alcol pari a >2 drink standard al giorno, valutato dal QI
27. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
28. Uso attuale di farmaci prescritti e/o da banco (OTC), integratori e/o consumo di cibi/bevande che possono influire sull'efficacia e/o sulla sicurezza del prodotto sperimentale (Sezioni 7.3.1 e 7.3.2)
29. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening valutati dal QI
30. Donazione di sangue 30 giorni prima del basale, durante lo studio, o donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultima visita di studio
31. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima del basale, come valutato dal QI
32. Individui con deficit cognitivo e/o incapaci di fornire il consenso informato
33. Qualsiasi altra condizione o fattore di stile di vita che, a giudizio del QI, potrebbe influenzare negativamente la capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o comportare un rischio significativo per il partecipante