Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti NeuroQ na kognitivní funkce u zdravých dospělých s problémy s pamětí, které si sami uváděli

Kritéria zahrnutí:

1. Muži a ženy ve věku 40-79 let včetně

2. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, definované jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, kompletní ablace endometria) nebo jste byli po menopauze alespoň 1 rok před screeningem nebo

   Jedinci ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
   • Dvoubariérová metoda
   • Nitroděložní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
   • Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
   • Abstinence a souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete být sexuálně aktivní
3. Jednotlivci s problémy s pamětí, které sami uvedli, jak bylo hodnoceno kombinovaným skóre ≥6 v otázkách 1, 2 a 18 v dotazníku pro každodenní paměť
4. Nepřítomnost demence nebo jiného významného kognitivního poškození podle skóre MMSE-2 (Mini Mental State Examination-2 Standard Version) ≥24 při screeningu
5. Souhlasí s tím, že se bude vyhýbat vysokým zdrojům kofeinu (např. suplementům, čaji, kávě, energetickým nápojům), NSAID a konzumaci alkoholu po dobu 24 hodin před návštěvou kliniky
6. Souhlasí s tím, že se po dobu 48 hodin před návštěvou na kliniku vyvaruje užívání léků proti alergii první generace
7. Souhlasí s tím, že se 12 hodin před návštěvou na kliniku vyvaruje středně intenzivního cvičení
8. Souhlasí s tím, že po celou dobu studie bude co nejvíce zachovávat současné životní návyky (strava, fyzická aktivita, léky, doplňky stravy a spánek)
9. Ochota a schopnost vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny návštěvy kliniky
10. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
11. Zdravý podle anamnézy, laboratorních výsledků a vitálních funkcí, jak bylo hodnoceno QI

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
2. Alergie, citlivost nebo intolerance na hodnocený produkt nebo složky placeba
3. Vlastní potvrzení jakéhokoli významného neuropsychologického stavu a/nebo kognitivní poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, poranění mozku, neurodegenerativní onemocnění, infekce, nespavost, deprese, epileptické nebo jiné poruchy související se záchvaty), které by mohly zasahovat do účasti ve studii, jak ji hodnotí QI
4. Samostatně hlášená barvoslepost/slabost podle hodnocení QI
5. Jedinci, kteří denně konzumují vysoké množství kofeinu nebo jsou na kofeinu závislí při screeningu podle hodnocení QI
6. Jedinci s > 2 chronickými onemocněními a/nebo akutními onemocněními podle hodnocení QI
7. Jedinci s amyloidózou a/nebo cystinurií
8. Současné zaměstnání, které vyžaduje práci na směny přes noc podle hodnocení QI
9. Cestujte přes dvě nebo více časových pásem dva týdny před jakoukoli studijní návštěvou
10. Nestabilní metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění podle hodnocení QI
11. Současná nebo anamnéza významných onemocnění gastrointestinálního traktu nebo stavů, které vedou k malabsorpci, podle hodnocení QI
12. Nestabilní hypertenze. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců (viz část 7.3.1)
13. Diabetes typu I
14. Diabetes typu II při léčbě inzulínem. Diabetici typu II na stabilní medikaci po dobu alespoň tří měsíců a HbA1c < 8,0 % mohou být zahrnuti po posouzení QI případ od případu
15. Významná kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců. Účastníci bez významné kardiovaskulární příhody na stabilní medikaci mohou být zahrnuti po posouzení QI případ od případu
16. Anamnéza nebo současná diagnóza s onemocněním ledvin, žlučníku (např. žlučové kameny, obstrukce žlučovodů) a/nebo jater (např. snížená hladina žlučových solí, SIBO), jak bylo hodnoceno QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů u účastníků, kteří jsou bez příznaků po dobu 6 měsíců
17. Vlastní potvrzení současného nebo již existujícího stavu štítné žlázy. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
18. Velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce nebo jedinci, kteří plánovali operaci v průběhu studie. Účastníky s drobným chirurgickým zákrokem bude QI posuzovat případ od případu
19. Rakovina, s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu kompletně vyříznutého bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
20. Jedinci s autoimunitním onemocněním nebo s oslabenou imunitou podle hodnocení QI
21. Vlastní potvrzení HIV-pozitivní diagnózy, hepatitidy B a/nebo C-pozitivní diagnózy hodnocené QI
22. Vlastní potvrzení poruch krve/krvácení podle hodnocení QI
23. Použití léčivých kanabinoidních produktů
24. Chronické užívání kanabinoidních produktů (>2krát týdně). Příležitostní uživatelé se budou muset po dobu trvání studie vymýt a zdržet se hlasování
25. Pravidelné užívání tabáku nebo nikotinových výrobků v posledních šesti měsících podle hodnocení QI. Příležitostní uživatelé se budou muset po dobu trvání studie vymýt a zdržet se hlasování
26. Průměrný příjem alkoholu > 2 standardní nápoje denně podle hodnocení QI
27. Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
28. Současné užívání předepsaných a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků a/nebo konzumace potravin/nápojů, které mohou ovlivnit účinnost a/nebo bezpečnost hodnoceného přípravku (oddíly 7.3.1 a 7.3.2)
29. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené QI
30. Darování krve 30 dní před výchozím stavem, během studie nebo plánované darování do 30 dnů od poslední návštěvy studie
31. Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před výchozím stavem podle hodnocení QI
32. Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo neschopní dát informovaný souhlas
33. Jakýkoli jiný stav nebo faktor životního stylu, který podle názoru QI může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka