一项调查 NeuroQ 对自述有记忆问题的健康成年人认知功能的安全性和有效性的研究
2024年11月1日 更新者：LifeSeasons Inc.
一项随机、三盲、安慰剂对照、平行临床试验，旨在调查 NeuroQ 对自我报告记忆问题的健康成年人认知功能的安全性和有效性。
本研究的目的是调查与安慰剂相比，NeuroQ 对自我报告记忆问题的北美健康成年人群认知功能的安全性和有效性。
NeuroQ 和安慰剂之间通过中枢神经系统生命体征 (CNS VS) 神经认知指数 (NCI) 评分评估的认知功能变化差异将从第 60 天的基线开始测量。
此外，与安慰剂相比，NeuroQ 的安全性和耐受性将通过治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生和/或变化来衡量。
参与者将每天一次服用两粒含有 NeuroQ 或安慰剂的胶囊，持续 60 天，进行 4 次亲自就诊，并记录他们的症状和错过服药的次数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6B 3L1
- KGK Science Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性40-79岁（含）
没有生育能力的女性，定义为接受过绝育手术的女性（例如，绝育手术的女性）。 子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、完全子宫内膜去除术）或在筛查前已绝经至少 1 年，或者，
有生育潜力的个体必须具有阴性基线尿妊娠测试，并同意在研究期间使用经医学批准的节育方法。 所有激素避孕药必须已使用至少三个月。 可接受的节育方法包括：
- 激素避孕药，包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入剂 (Norplant System)
- 双屏障法
- 宫内节育器
- 非异性恋生活方式或同意在计划改变为异性伴侣时采取避孕措施
- 筛查前至少 6 个月对伴侣进行输精管结扎术
- 如果计划变得性活跃，请禁欲并同意采取避孕措施
- 筛选时日常记忆问卷问题 1、2 和 18 的综合得分≥6 的个体，自我报告存在记忆问题
- 筛查时根据简易精神状态检查-2 标准版 (MMSE-2) 评分≥24 评估，不存在痴呆或其他严重认知障碍
- 同意在就诊前 24 小时内避免摄入大量咖啡因（例如补充剂、茶、咖啡、能量饮料）、非甾体抗炎药和饮酒
- 同意在就诊前 48 小时内避免使用第一代抗过敏药物
- 同意在就诊前 12 小时避免中等强度运动
- 同意在整个研究过程中尽可能保持当前的生活习惯（饮食、体力活动、药物、补充剂和睡眠）
- 愿意并且能够完成与研究相关的问卷、记录和日记，并完成所有门诊就诊
- 提供参与研究的自愿、书面、知情同意书
- 根据病史、实验室结果和生命体征（由 QI 评估）确定健康
排除标准：
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的个体
- 对研究产品或安慰剂成分过敏、敏感或不耐受
- 自我报告确认任何明显的神经心理状况和/或认知障碍（例如，精神分裂症、双向情感障碍、创伤后应激障碍、脑损伤、神经退行性疾病、感染、失眠、抑郁、癫痫或其他癫痫相关疾病）干扰 QI 评估的研究参与
- 通过 QI 评估的自我报告色盲/色弱
- 每天摄入大量咖啡因或在筛选时根据 QI 评估对咖啡因上瘾的个人
- 根据 QI 评估，患有 >2 种慢性疾病和/或急性疾病的个体
- 患有淀粉样变性和/或胱氨酸尿症的个体
- 根据 QI 评估，目前的工作需要通宵轮班工作
- 在任何研究访问前两周跨越两个或多个时区
- 通过 QI 评估的不稳定代谢性疾病或慢性疾病
- 根据 QI 评估，当前或有重大胃肠道疾病或导致吸收不良的病症的病史
- 不稳定的高血压。 QI 将考虑接受至少 3 个月的稳定剂量药物治疗（参见第 7.3.1 节）
- I型糖尿病
- II 型糖尿病（如果接受胰岛素治疗）。 接受稳定药物治疗至少三个月且 HbA1c <8.0% 的 II 型糖尿病患者可在 QI 逐案评估后纳入
- 过去 6 个月内发生过重大心血管事件。 在 QI 逐案评估后，可能会纳入服用稳定药物但未出现重大心血管事件的参与者
- 肾脏、胆囊（例如胆结石、胆管梗阻）和/或肝脏疾病（例如胆汁盐减少、SIBO）的病史或当前诊断（通过 QI 根据具体情况进行评估），但以下情况除外6 个月内无症状的参与者的肾结石病史
- 自我报告确认当前或既往存在的甲状腺状况。 QI 将考虑接受至少 3 个月的稳定剂量药物治疗
- 过去 3 个月内做过重大手术或在研究过程中计划进行手术的个人。 QI 将根据具体情况考虑接受小手术的参与者
- 癌症（皮肤基底细胞癌除外），无需化疗或放疗即可完全切除，且随访结果呈阴性。 癌症诊断后五年以上完全缓解的志愿者是可以接受的
- 患有自身免疫性疾病或经 QI 评估免疫功能受损的个体
- 根据 QI 评估，自我报告的 HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎阳性诊断确认
- 通过 QI 评估自我报告的血液/出血性疾病确认
- 医用大麻素产品的使用
- 长期使用大麻素产品（每周 >2 次）。 偶尔使用者将被要求在研究期间戒掉并戒掉
- 根据 QI 评估，过去六个月经常使用烟草或尼古丁产品。 偶尔使用者将被要求在研究期间戒掉并戒掉
- 根据 QI 评估，平均酒精摄入量每天 >2 标准杯
- 过去 12 个月内酗酒或吸毒
- 当前使用的处方药和/或非处方 (OTC) 药物、补充剂和/或消费的食品/饮料可能会影响研究产品的功效和/或安全性（第 7.3.1 和 7.3.2 节）
- 根据 QI 评估，筛选时出现临床显着异常的实验室结果
- 基线前 30 天、研究期间献血，或上次研究访视后 30 天内计划献血
- 根据 QI 评估，在基线前 30 天参与其他临床研究
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- QI 认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者构成重大风险的任何其他状况或生活方式因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经Q
从第一天开始，参与者将被要求每天早上随餐或空腹服用两 (2) 粒 NeuroQ 胶囊。诊所工作人员将指示参与者保存所有未使用和打开的包装，并将其返回给 KGK Science Inc. 以确定是否符合规定。
如果错过了服药，参与者将被指示在第二天重新开始常规服药，并在他们的研究日记中记录错过的剂量。
建议参与者每天不要超过两粒胶囊。
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每天服用一次两 (2) 粒 NeuroQ 胶囊，持续 60 天。
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安慰剂比较：安慰剂
从第一天开始，参与者将被指示每天早上带或不带食物服用两 (2) 粒安慰剂胶囊。诊所工作人员将指示参与者保存所有未使用和打开的包装，并将其返回给 KGK Science Inc. 以确定是否符合规定。
如果错过了服药，参与者将被指示在第二天重新开始常规服药，并在他们的研究日记中记录错过的剂量。
建议参与者每天不要超过两粒胶囊。
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每天服用一次两 (2) 粒安慰剂胶囊，持续 60 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NeuroQ 和安慰剂之间认知功能变化的差异。
大体时间：基线（第 0 天）和 60 天
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NeuroQ 和安慰剂在第 60 天时通过中枢神经系统生命体征 (CNS VS) 神经认知指数 (NCI) 评分评估的认知功能变化与基线相比的差异
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基线（第 0 天）和 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NeuroQ 和安慰剂在 NCI 评分中认知功能变化的差异
大体时间：基线（第 0 天）和 7 天
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第 7 天的 NCI 评分中，NeuroQ 和安慰剂之间通过 CNS VS 评估的认知功能变化与基线的差异
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基线（第 0 天）和 7 天
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NeuroQ 和安慰剂在各个领域评分中认知功能变化的差异
大体时间：基线（第 0 天）和 7 天
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NeuroQ 和安慰剂之间通过中枢神经系统 VS 评估的认知功能变化在第 7 天的各个领域得分与基线的差异
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基线（第 0 天）和 7 天
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NeuroQ 和安慰剂在各个领域评分中认知功能变化的差异
大体时间：基线（第 0 天）和 60 天
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NeuroQ 和安慰剂之间通过中枢神经系统 VS 评估的认知功能变化在第 60 天时各个领域得分与基线的差异
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基线（第 0 天）和 60 天
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NeuroQ 和安慰剂之间脑源性神经营养因子 (BDNF) 变化的差异
大体时间：基线（第 0 天）和 7 天
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NeuroQ 和安慰剂之间第 7 天脑源性神经营养因子 (BDNF) 相对于基线的变化差异
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基线（第 0 天）和 7 天
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NeuroQ 和安慰剂之间 BDNF 变化的差异
大体时间：基线（第 0 天）和 60 天
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NeuroQ 和安慰剂在第 60 天时相对于基线的 BDNF 变化差异
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基线（第 0 天）和 60 天
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NeuroQ 和安慰剂之间 C 反应蛋白 (CRP) 变化的差异
大体时间：基线（第 0 天）和 60 天
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NeuroQ 和安慰剂在第 60 天的 C 反应蛋白 (CRP) 变化与基线的差异
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基线（第 0 天）和 60 天
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NeuroQ 和安慰剂之间记忆力变化的差异
大体时间：基线（第 0 天）和 60 天
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根据日常记忆问卷问题 1、2 和 18 评估，NeuroQ 和安慰剂在第 60 天时相对于基线的记忆变化差异
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基线（第 0 天）和 60 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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芽前和芽后不良事件（AE）的发生率
大体时间：基线（第 0 天）和 60 天
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芽前和芽后不良事件（AE）的发生率
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基线（第 0 天）和 60 天
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补充后全血细胞计数的临床相关变化
大体时间：基线（第 0 天）和 60 天
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补充后全血细胞计数的临床相关变化
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基线（第 0 天）和 60 天
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临床化学的临床相关变化
大体时间：基线（第 0 天）和 60 天
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补充后天冬氨酸转氨酶 (AST) 的临床相关变化
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基线（第 0 天）和 60 天
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临床化学的临床相关变化
大体时间：基线（第 0 天）和 60 天
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补充后丙氨酸转氨酶 (ALT) 的临床相关变化
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基线（第 0 天）和 60 天
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临床化学的临床相关变化
大体时间：基线（第 0 天）和 60 天
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补充后碱性磷酸酶 (ALP) 的临床相关变化
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基线（第 0 天）和 60 天
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临床化学的临床相关变化
大体时间：基线（第 0 天）和 60 天
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补充后总胆红素的临床相关变化
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基线（第 0 天）和 60 天
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临床化学的临床相关变化
大体时间：基线（第 0 天）和 60 天
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补充后肌酐的临床相关变化
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基线（第 0 天）和 60 天
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临床化学的临床相关变化
大体时间：基线（第 0 天）和 60 天
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补充后钠的临床相关变化
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基线（第 0 天）和 60 天
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临床化学的临床相关变化
大体时间：基线（第 0 天）和 60 天
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补充后钾的临床相关变化
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基线（第 0 天）和 60 天
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临床化学的临床相关变化
大体时间：基线（第 0 天）和 60 天
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补充后氯化物的临床相关变化
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基线（第 0 天）和 60 天
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临床化学的临床相关变化
大体时间：基线（第 0 天）和 60 天
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补充后估计肾小球滤过率 (eGFR) 的临床相关变化
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基线（第 0 天）和 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Crowley, MD、KGK Science Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月25日
初级完成 (实际的)
2024年7月23日
研究完成 (实际的)
2024年7月23日
研究注册日期
首次提交
2024年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月1日
首次发布 (估计的)
2024年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月1日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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