Исследование по изучению безопасности и эффективности NeuroQ на когнитивные функции у здоровых взрослых с самооценкой проблем с памятью

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины 40-79 лет включительно

2. Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, прошедшие процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, полная абляция эндометрия) или находились в постменопаузе в течение как минимум 1 года до скрининга. Или,

   Лица детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест на беременность в моче и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контроля над рождаемостью относятся:

   • Гормональные контрацептивы, включая пероральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Орто Евра), вагинальное противозачаточное кольцо (НуваРинг), инъекционные контрацептивы (Депо-Провера, Люнель) или гормональный имплантат (Система Норплант).
   • Двухбарьерный метод
   • Внутриматочные средства
   • Негетеросексуальный образ жизни или согласие использовать противозачаточные средства, если планируете сменить партнера(ов) на гетеросексуального(ых) партнера(ов)
   • Вазэктомия партнера минимум за 6 месяцев до скрининга
   • Воздержание и согласие использовать противозачаточные средства, если планируете начать половую жизнь.
3. Лица с самооценкой проблем с памятью, оцененные по совокупному баллу ≥6 по вопросам 1, 2 и 18 анкеты для ежедневной памяти при скрининге.
4. Отсутствие деменции или других значительных когнитивных нарушений по оценке стандартной версии Mini Mental State Examination-2 (MMSE-2), балл ≥24 при скрининге.
5. Согласен избегать употребления высоких источников кофеина (например, пищевых добавок, чая, кофе, энергетических напитков), НПВП и алкоголя в течение 24 часов до посещения клиники.
6. Согласен избегать приема противоаллергических препаратов первого поколения за 48 часов до посещения клиники.
7. Согласен избегать умеренно-интенсивных физических упражнений за 12 часов до посещения клиники.
8. Согласен поддерживать текущий образ жизни (диета, физическая активность, прием лекарств, добавки и сон) в максимально возможной степени на протяжении всего исследования.
9. Желание и возможность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, а также совершать все посещения клиники.
10. Предоставлено добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
11. Здоров, что определяется анамнезом, результатами лабораторных исследований и жизненно важными показателями по оценке QI.

Критерии исключения:

1. Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
2. Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемого продукта или ингредиентов плацебо.
3. Самооценочное подтверждение любого значительного нейропсихологического состояния и/или когнитивных нарушений (например, шизофрения, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, черепно-мозговая травма, нейродегенеративное заболевание, инфекции, бессонница, депрессия, эпилепсия или другие расстройства, связанные с припадками), которые могут препятствовать участию в исследовании по оценке QI
4. Самооценка цветовой слепоты/слабости по оценке QI
5. Лица, которые ежедневно потребляют большое количество кофеина или имеют зависимость от кофеина при скрининге по оценке QI.
6. Лица с >2 хроническими заболеваниями и/или острыми заболеваниями по оценке QI
7. Лица с амилоидозом и/или цистинурией.
8. Текущая занятость, требующая работы в ночные смены по оценке QI
9. Путешествие через два или более часовых пояса за две недели до любой учебной поездки.
10. Нестабильное метаболическое заболевание или хронические заболевания по оценке QI
11. Серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта или состояния, которые приводят к нарушению всасывания в настоящее время или в анамнезе, по оценке QI
12. Нестабильная гипертония. Лечение стабильной дозой лекарства в течение как минимум 3 месяцев будет рассматриваться ИК (см. раздел 7.3.1).
13. Диабет I типа
14. Диабет II типа при лечении инсулином. Диабетики II типа, принимающие стабильное лечение в течение не менее трех месяцев, и уровень HbA1c <8,0% могут быть включены после оценки QI в каждом конкретном случае.
15. Значительное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев. Участники без каких-либо значительных сердечно-сосудистых событий, получающих стабильное лечение, могут быть включены после оценки QI в индивидуальном порядке.
16. История или текущий диагноз заболеваний почек, желчного пузыря (например, желчных камней, обструкции желчных протоков) и/или печени (например, пониженное содержание солей желчных кислот, SIBO) согласно оценке QI в каждом конкретном случае, за исключением истории камней в почках у участников, у которых не было симптомов в течение 6 месяцев
17. Самооценка подтверждения текущего или ранее существовавшего заболевания щитовидной железы. Лечение стабильной дозой лекарства в течение не менее 3 месяцев будет рассмотрено контролером качества.
18. Крупное хирургическое вмешательство за последние 3 месяца или лица, которые планировали операцию в ходе исследования. Участники, перенесшие небольшую операцию, будут рассматриваться QI в индивидуальном порядке.
19. Рак, за исключением базальноклеточной карциномы кожи, полностью удаленной без химиотерапии или лучевой терапии, с отрицательным результатом последующего наблюдения. Принимаются добровольцы с раком в полной ремиссии в течение более пяти лет после постановки диагноза.
20. Лица с аутоиммунным заболеванием или с ослабленным иммунитетом по оценке QI.
21. Подтверждение положительного диагноза ВИЧ, гепатита В и/или С по данным QI, сообщаемое самостоятельно
22. Самооценка подтверждения нарушений крови/кровотечения по оценке QI
23. Использование медицинских каннабиноидных продуктов
24. Хроническое употребление каннабиноидных продуктов (>2 раз в неделю). Случайные пользователи должны будут отказаться от приема препарата и воздержаться от употребления в течение периода исследования.
25. Регулярное употребление табачных или никотиновых продуктов в течение последних шести месяцев по оценке QI. Случайные пользователи должны будут отказаться от приема препарата и воздержаться от употребления в течение периода исследования.
26. Среднее потребление алкоголя >2 стандартных порций алкоголя в день по оценке QI
27. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев.
28. Текущее использование рецептурных и/или безрецептурных (OTC) лекарств, добавок и/или потребление продуктов питания/напитков, которые могут повлиять на эффективность и/или безопасность исследуемого продукта (разделы 7.3.1 и 7.3.2).
29. Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных результатов при скрининге по оценке QI
30. Сдача крови за 30 дней до исходного уровня, во время исследования или плановая сдача крови в течение 30 дней после последнего исследовательского визита.
31. Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до исходного уровня по оценке QI.
32. Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
33. Любое другое состояние или фактор образа жизни, который, по мнению ИК, может отрицательно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или представлять значительный риск для участника.