Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von NeuroQ auf die kognitive Funktion bei gesunden Erwachsenen mit selbstberichteten Gedächtnisproblemen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 79 Jahren

2. Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die sich einer Sterilisation unterzogen haben (z. B. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur, vollständige Endometriumablation) oder vor dem Screening mindestens ein Jahr nach der Menopause waren oder

   Personen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Ausgangs-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten angewendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   • Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich orale Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantat (Norplant System)
   • Doppelbarriere-Methode
   • Intrauterine Geräte
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu einem oder mehreren heterosexuellen Partnern geplant ist.
   • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
   • Abstinenz und stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn geplant wird, sexuell aktiv zu werden
3. Personen mit selbstberichteten Gedächtnisproblemen, bewertet anhand einer Gesamtpunktzahl von ≥6 in den Fragen 1, 2 und 18 des Alltagsgedächtnisfragebogens beim Screening
4. Fehlen von Demenz oder anderen erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen, ermittelt durch einen MMSE-2-Score (Mini Mental State Examination-2 Standard Version) von ≥24 beim Screening
5. Stimmt zu, 24 Stunden vor Klinikbesuchen starke Koffeinquellen (z. B. Nahrungsergänzungsmittel, Tee, Kaffee, Energy-Drinks), NSAIDs und Alkoholkonsum zu meiden
6. Stimmt zu, vor Klinikbesuchen 48 Stunden lang auf Medikamente der ersten Generation gegen Allergien zu verzichten
7. Stimmt zu, 12 Stunden vor den Besuchen in der Klinik auf mittelschwere körperliche Betätigung zu verzichten
8. Stimmt zu, die aktuellen Lebensgewohnheiten (Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Schlaf) während der gesamten Studie so weit wie möglich beizubehalten
9. Bereit und in der Lage, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche durchzuführen
10. Bereitstellung einer freiwilligen, schriftlichen und informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
11. Gesund gemäß Anamnese, Laborergebnissen und Vitalfunktionen gemäß QI

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder den Placebobestandteilen
3. Selbstberichtete Bestätigung eines signifikanten neuropsychologischen Zustands und/oder einer kognitiven Beeinträchtigung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Hirnverletzung, neurodegenerative Erkrankung, Infektionen, Schlaflosigkeit, Depression, epileptische oder andere anfallsbedingte Störungen), die dazu führen könnten die vom QI beurteilte Studienteilnahme beeinträchtigen
4. Selbstberichtete Farbenblindheit/-schwäche laut QI
5. Personen, die täglich viel Koffein konsumieren oder laut QI beim Screening koffeinabhängig sind
6. Personen mit >2 chronischen Erkrankungen und/oder akuten Erkrankungen gemäß QI
7. Personen mit Amyloidose und/oder Cystinurie
8. Aktuelle Beschäftigung, die laut QI Nachtschichtarbeit erfordert
9. Reisen Sie zwei Wochen vor einem Studienbesuch durch zwei oder mehr Zeitzonen
10. Instabile Stoffwechselerkrankung oder chronische Erkrankungen gemäß QI
11. Aktuelle oder frühere schwerwiegende Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts oder Zustände, die zu einer Malabsorption führen, wie anhand des QI beurteilt
12. Instabiler Bluthochdruck. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis über mindestens 3 Monate wird vom QI in Betracht gezogen (siehe Abschnitt 7.3.1).
13. Typ-I-Diabetes
14. Typ-II-Diabetes bei Insulinbehandlung. Typ-II-Diabetiker, die seit mindestens drei Monaten eine stabile Medikation einnehmen und einen HbA1c-Wert von <8,0 % haben, können nach individueller Beurteilung durch das QI eingeschlossen werden
15. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten. Teilnehmer ohne signifikantes kardiovaskuläres Ereignis unter stabiler Medikation können nach Beurteilung durch den QI im Einzelfall einbezogen werden
16. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Nieren-, Gallenblasen- (z. B. Gallensteine, Gallengangsobstruktion) und/oder Lebererkrankung (z. B. reduzierte Gallensalze, SIBO), wie vom QI auf Einzelfallbasis beurteilt, mit Ausnahme Vorgeschichte von Nierensteinen bei Teilnehmern, die seit 6 Monaten beschwerdefrei sind
17. Selbstberichtete Bestätigung einer aktuellen oder bereits bestehenden Schilddrüsenerkrankung. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis über mindestens 3 Monate wird vom QI in Betracht gezogen
18. Größere Operation in den letzten 3 Monaten oder Personen, die im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben. Teilnehmer mit kleineren chirurgischen Eingriffen werden vom QI im Einzelfall berücksichtigt
19. Krebs, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut, vollständig entfernt ohne Chemotherapie oder Bestrahlung mit negativer Nachuntersuchung. Freiwillige, deren Krebs seit mehr als fünf Jahren nach der Diagnose in vollständiger Remission ist, sind akzeptabel
20. Personen, die an einer Autoimmunerkrankung leiden oder laut QI immungeschwächt sind
21. Selbstberichtete Bestätigung einer HIV-, Hepatitis B- und/oder C-positiven Diagnose gemäß Einschätzung des QI
22. Selbstberichtete Bestätigung von Blut-/Blutungsstörungen gemäß QI
23. Verwendung medizinischer Cannabinoidprodukte
24. Chronischer Konsum von Cannabinoidprodukten (>2 Mal/Woche). Bei gelegentlichen Konsumenten wird für die Dauer des Studienzeitraums eine Abstinenz und Abstinenz verlangt
25. Regelmäßiger Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten in den letzten sechs Monaten, ermittelt durch den QI. Bei gelegentlichen Konsumenten wird für die Dauer des Studienzeitraums eine Abstinenz und Abstinenz verlangt
26. Durchschnittlicher Alkoholkonsum von >2 Standardgetränken pro Tag, ermittelt durch den QI
27. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
28. Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen und/oder rezeptfreien Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Konsum von Nahrungsmitteln/Getränken, die sich auf die Wirksamkeit und/oder Sicherheit des Prüfpräparats auswirken können (Abschnitte 7.3.1 und 7.3.2)
29. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, bewertet durch den QI
30. Blutspende 30 Tage vor Studienbeginn, während der Studie oder eine geplante Spende innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch
31. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor Studienbeginn, bewertet durch den QI
32. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
33. Jeder andere Zustand oder Lebensstilfaktor, der nach Ansicht des QI die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann