En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av NeuroQ på kognitiv funksjon hos helsevoksne med selvrapporterte hukommelsesproblemer

Inkluderingskriterier:

1. Menn og kvinner 40-79 år inkludert

2. Kvinner som ikke er i fertil alder, definert som de som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullstendig endometrieablasjon) eller har vært postmenopausal i minst 1 år før screening eller,

   Personer i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest i utgangspunktet og samtykke i å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelbarrieremetode
   • Intrauterine enheter
   • Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
   • Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
   • Avholdende og godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bli seksuelt aktiv
3. Personer med selvrapporterte hukommelsesproblemer vurdert med en kombinert poengsum på ≥6 på Everyday Memory Questionnaire spørsmål 1, 2 og 18 ved screening
4. Fravær av demens eller annen betydelig kognitiv svikt som vurdert av Mini Mental State Examination-2 Standard Version (MMSE-2) score ≥24 ved screening
5. Godtar å unngå høye kilder til koffein (f.eks. kosttilskudd, te, kaffe, energidrikker), NSAIDs og alkoholforbruk i 24 timer før klinikkbesøk
6. Godtar å unngå førstegenerasjons anti-allergimedisiner i 48 timer før klinikkbesøk
7. Godtar å unngå moderat kraftig trening 12 timer før klinikkbesøk
8. Godtar å opprettholde gjeldende livsstilsvaner (kosthold, fysisk aktivitet, medisiner, kosttilskudd og søvn) så mye som mulig gjennom hele studiet
9. Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og fullføre alle klinikkbesøk
10. Gav frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
11. Frisk som bestemt av sykehistorie, laboratorieresultater og vitale tegn, som vurdert av QI

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
2. Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktet eller placeboingrediensene
3. Selvrapportert bekreftelse av enhver betydelig nevropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svikt (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, hjerneskade, nevrodegenerativ sykdom, infeksjoner, søvnløshet, depresjon, epileptiske eller andre anfallsrelaterte lidelser) som kan forstyrre studiedeltakelsen som vurdert av QI
4. Selvrapportert fargeblindhet/svakhet vurdert av QI
5. Personer som bruker mye koffein daglig eller er avhengige av koffein ved screening, vurdert av QI
6. Personer med >2 kroniske sykdommer og/eller akutt sykdom som vurdert av QI
7. Personer med amyloidose og/eller cystinuri
8. Nåværende ansettelse som krever skiftarbeid over natten, vurdert av QI
9. Reis over to eller flere tidssoner to uker før et studiebesøk
10. Ustabil metabolsk sykdom eller kroniske sykdommer vurdert av QI
11. Nåværende eller historie med betydelige sykdommer i mage-tarmkanalen eller tilstander som resulterer i malabsorpsjon, vurdert av QI
12. Ustabil hypertensjon. Behandling med en stabil dose medisin i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI (se avsnitt 7.3.1)
13. Type I diabetes
14. Type II diabetes hvis du er på insulinbehandling. Type II diabetikere på stabil medisinering i minst tre måneder og en HbA1c på <8,0 % kan inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak.
15. Betydelig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene. Deltakere uten signifikant kardiovaskulær hendelse på stabil medisin kan inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak
16. Anamnese med eller nåværende diagnose med nyre, galleblæren (f.eks. gallestein, gallegangobstruksjon) og/eller leversykdommer (f.eks. reduserte gallesalter, SIBO) vurdert av QI fra sak til sak, med unntak av historie med nyrestein hos deltakere som er symptomfrie i 6 måneder
17. Selvrapportert bekreftelse på nåværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkjerteltilstand. Behandling med en stabil dose medisin i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
18. Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene eller personer som har planlagt operasjon i løpet av studien. Deltakere med mindre kirurgi vil bli vurdert fra sak til sak av QI
19. Kreft, unntatt hudbasalcellekarsinom fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnosen er akseptable
20. Personer med en autoimmun sykdom eller er svekket immunforsvar, vurdert av QI
21. Selvrapportert bekreftelse på en HIV-, Hepatitt B- og/eller C-positiv diagnose vurdert av QI
22. Selvrapportert bekreftelse av blod/blødningsforstyrrelser vurdert ved QI
23. Bruk av medisinske cannabinoidprodukter
24. Kronisk bruk av cannabinoidprodukter (>2 ganger/uke). Enkelte brukere vil bli pålagt å vaske ut og avstå i løpet av studieperioden
25. Regelmessig bruk av tobakk eller nikotinprodukter de siste seks månedene, vurdert av QI. Enkelte brukere vil bli pålagt å vaske ut og avstå i løpet av studieperioden
26. Gjennomsnittlig alkoholinntak på >2 standarddrikker per dag, vurdert av QI
27. Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
28. Gjeldende bruk av reseptbelagte og/eller reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd og/eller inntak av mat/drikke som kan påvirke effektiviteten og/eller sikkerheten til undersøkelsesproduktet (avsnitt 7.3.1 og 7.3.2)
29. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening som vurdert av QI
30. Bloddonasjon 30 dager før baseline, under studien, eller en planlagt donasjon innen 30 dager etter siste studiebesøk
31. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før baseline, som vurdert av QI
32. Personer som er kognitivt svekket og/eller ute av stand til å gi informert samtykke
33. Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor som etter QI's mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren