En studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten hos NeuroQ på kognitiv funktion hos vuxna med självrapporterade minnesproblem

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor 40-79 år, inklusive

2. Kvinnor som inte är i fertil ålder, definierade som de som har genomgått ett steriliseringsförfarande (t. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullständig endometrieablation) eller har varit postmenopausal i minst 1 år före screening.

   Individer i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under hela studien. Alla hormonella preventivmedel måste ha använts i minst tre månader. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   • Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dubbelbarriärmetod
   • Intrauterina enheter
   • Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(ar)
   • Vasektomi av partner minst 6 månader före screening
   • Avhåller sig och går med på att använda preventivmedel om man planerar att bli sexuellt aktiv
3. Individer med självrapporterade minnesproblem bedömda med ett kombinerat poängvärde på ≥6 på Everyday Memory Questionnaire frågorna 1, 2 och 18 vid screening
4. Frånvaro av demens eller annan betydande kognitiv funktionsnedsättning som bedömts av Mini Mental State Examination-2 Standard Version (MMSE-2) poäng ≥24 vid screening
5. Håller med om att undvika höga koffeinkällor (t.ex. kosttillskott, te, kaffe, energidrycker), NSAID och alkoholkonsumtion under 24 timmar före klinikbesök
6. Går med på att undvika första generationens antiallergimedicin i 48 timmar före klinikbesök
7. Går med på att undvika måttlig intensiv träning 12 timmar före klinikbesök
8. Går med på att behålla nuvarande livsstilsvanor (kost, fysisk aktivitet, mediciner, kosttillskott och sömn) så mycket som möjligt under hela studien
9. Vill och kan fylla i frågeformulär, register och dagböcker i samband med studien och att slutföra alla klinikbesök
10. Tillhandahöll frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien
11. Frisk enligt medicinsk historia, laboratorieresultat och vitala tecken, som bedömts av QI

Uteslutningskriterier:

1. Individer som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
2. Allergi, känslighet eller intolerans mot undersökningsprodukten eller placeboingredienser
3. Självrapporterad bekräftelse på något signifikant neuropsykologiskt tillstånd och/eller kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom, hjärnskada, neurodegenerativ sjukdom, infektioner, sömnlöshet, depression, epileptiska eller andra anfallsrelaterade störningar) som kan störa studiedeltagandet enligt bedömningen av QI
4. Självrapporterad färgblindhet/svaghet bedömd av QI
5. Individer som konsumerar högt koffein dagligen eller är beroende av koffein vid screening enligt QI
6. Individer med >2 kroniska sjukdomar och/eller akut sjukdom enligt bedömning av QI
7. Individer med amyloidos och/eller cystinuri
8. Nuvarande anställning som kräver skiftarbete över natten enligt bedömningen av QI
9. Res över två eller flera tidszoner två veckor före ett studiebesök
10. Instabil metabolisk sjukdom eller kroniska sjukdomar som bedöms av QI
11. Aktuell eller historia av betydande sjukdomar i mag-tarmkanalen eller tillstånd som resulterar i malabsorption, enligt bedömning av QI
12. Instabil hypertoni. Behandling med en stabil dos av läkemedel i minst 3 månader kommer att övervägas av QI (se avsnitt 7.3.1)
13. Typ I diabetes
14. Typ II diabetes vid insulinbehandling. Typ II diabetiker på stabil medicinering i minst tre månader och ett HbA1c på <8,0 % kan inkluderas efter bedömning av QI från fall till fall
15. Betydande kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna. Deltagare utan signifikant kardiovaskulär händelse på stabil medicinering kan inkluderas efter bedömning av QI från fall till fall
16. Historik med eller aktuell diagnos med njure, gallblåsa (t.ex. gallsten, gallgångsobstruktion) och/eller leversjukdomar (t.ex. reducerade gallsalter, SIBO) som bedöms av QI från fall till fall, med undantag historia av njursten hos deltagare som är symptomfria i 6 månader
17. Självrapporterad bekräftelse på nuvarande eller redan existerande sköldkörteltillstånd. Behandling med en stabil dos av medicin i minst 3 månader kommer att övervägas av QI
18. Större operationer under de senaste 3 månaderna eller personer som har planerat operation under studiens gång. Deltagare med mindre operation kommer att övervägas från fall till fall av QI
19. Cancer, förutom hudbasalcellscancer helt bortskuren utan kemoterapi eller strålning med en uppföljning som är negativ. Volontärer med cancer i full remission i mer än fem år efter diagnosen är acceptabla
20. Individer med en autoimmun sjukdom eller nedsatt immunförsvar enligt QI
21. Självrapporterad bekräftelse av en HIV-, Hepatit B- och/eller C-positiv diagnos som bedömts av QI
22. Självrapporterad bekräftelse av blod-/blödningsrubbningar enligt QI
23. Användning av medicinska cannabinoidprodukter
24. Kronisk användning av cannabinoidprodukter (>2 gånger/vecka). Enstaka användare kommer att behöva tvätta sig och avstå under hela studieperioden
25. Regelbunden användning av tobak eller nikotinprodukter under de senaste sex månaderna, enligt bedömningen av QI. Enstaka användare kommer att behöva tvätta sig och avstå under hela studieperioden
26. Alkoholintag i genomsnitt >2 standarddrycker per dag, bedömt av QI
27. Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
28. Nuvarande användning av receptbelagda och/eller receptfria (OTC) läkemedel, kosttillskott och/eller konsumtion av mat/drycker som kan påverka effektiviteten och/eller säkerheten för prövningsprodukten (avsnitt 7.3.1 och 7.3.2)
29. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening som bedömts av QI
30. Blodgivning 30 dagar före baslinjen, under studien eller en planerad donation inom 30 dagar efter det senaste studiebesöket
31. Deltagande i andra kliniska forskningsstudier 30 dagar före baslinjen, enligt bedömning av QI
32. Individer som är kognitivt nedsatt och/eller inte kan ge informerat samtycke
33. Alla andra tillstånd eller livsstilsfaktorer som enligt QI:s åsikt kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra betydande risk för deltagaren