院外心停止における最初の 2 回連続体外式除細動 (DUALDEFIB)
院外心停止における早期二重体外連続除細動に関するランダム化比較試験
二重逐次体外除細動 (DSED) は、院外心停止 (OHCA) における難治性心室細動 (rVF) の代替治療法です。 この手順は、同時にショックを与える 2 台の除細動器で構成されます。
現在、1 台の除細動器で少なくとも 3 回試行が失敗するまでは、この手順は開始されません。 これにより、治療の早期に DSED を確立することで得られる潜在的な利点が遅れる可能性があります。 研究では、早期の除細動がOHCA患者の生存に重要であることが示されており、2022年の臨床試験では、DSEDで治療された患者の生存率が標準治療と比較して高いことが示されました。
OHCA 治療開始の効果は不明です。 DUALDEFIB 試験は、初期治療として OHCA 患者を DSED で治療することで生存率が向上し、神経学的転帰が改善されるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、研究者主導の前向きの 2 群ランダム化比較試験 (RCT) です。 RCTに先立って、ノルウェー中部にある3つの救急車基地を含む3〜4か月のパイロット的実現可能性試験が実施される。 研究の有効性と実現可能性が達成されるまで、すべてのOHCA患者が対象となります。 パイロット研究の後には RCT が行われます。
RCT における結果の測定は、パイロット研究と同じになることを目指しています。 救急車の拠点は、6 か月間 DSED または標準処置のいずれかにランダムに割り当てられ、その後 6 か月間他の治療が行われます。
このプロジェクトに含まれる救急車には 2 台の除細動器が搭載されます。 どちらの除細動器も、OHCA 患者に対する DSED による初期除細動用に確立される予定です。 パッドは、前後方向の位置 (標準的な配置) および前後方向の位置 (胸骨の上および左肩甲骨の下) に配置されます。 ショックは 1 秒未満の間隔で素早く連続して与えられます。 他のすべての治療は既存のガイドラインに従って行われます。
含まれる患者は、ショック可能なリズムを呈する18歳以上のOHCA患者です。 除外される患者は、明らかな妊娠または妊娠の疑いのある患者、投獄された患者、または蘇生命令のない患者である。 対象基準を満たす患者は、救急隊員によって安全な Web ページを通じて登録されます。
主要アウトカムは入院までの生存です。
副次アウトカムは、神経学的状態に加えて、退院までの生存、30日生存、90日生存、1年生存である。
パイロットからの患者は RCT 介入グループに含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jostein R Brede, MD
- 電話番号：+47 99445914
- メール：jostein.brede@norskluftambulanse.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vegard Nordviste, MD, PhD
- メール：vegard.nordviste@norskluftambulanse.no
研究場所
-
-
-
Trondheim、ノルウェー、7030
- 募集
- St Olavs Hospital
-
コンタクト：
- Jostein R Brede, MD, PhD
- メール：jostein.brede@norskluftambulanse.no
-
副調査官：
- Vegard Nordviste, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ショック可能なリズムを呈する院外心停止患者
除外基準:
- 18歳未満
- 明らかな妊娠または妊娠の疑いがある
- 収監されている患者
- 既存の蘇生禁止命令
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：二重連続体外式除細動
患者は 2 台の除細動器を使用して最初のショックを受けます。
蘇生の他のすべての側面は既存のガイドラインに従っています。
|
DSED 処置は、前側-側方位置および前側-後側位置に配置されるパッドで構成されます。
除細動は 1 秒未満の間隔で迅速に行われます。
蘇生の他のすべての側面は既存のガイドラインに従っています。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
既存の高度心肺蘇生ガイドラインに準拠した標準治療。1 台の除細動器を前側方に配置して使用します。
|
既存のガイドラインに従った標準的な OHCA 治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院まで生存した患者の割合。
時間枠：24時間
|
ROSC を患って病院の緊急施設に到着した患者の数。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日間生存する患者の割合
時間枠：30日
|
OHCA 事件から 30 日後に生存した患者の数。
|
30日
|
|
30日間の神経学的状態のレビュー。
時間枠：30日
|
修正ランキン スケール (1 重大な障害なし - 5 重度の障害) は、OHCA の神経学的転帰を定義します。
|
30日
|
|
90日間生存する患者の割合
時間枠：90日
|
OHCA 事件から 90 日後に生存した患者の数。
|
90日
|
|
90日間の神経学的状態をレビューします。
時間枠：90日
|
修正ランキン スケール (1 重大な障害なし - 5 重度の障害) は、OHCA の神経学的転帰を定義します。
|
90日
|
|
1年生存する患者の割合。
時間枠：365日
|
OHCA 事件から 365 日後に生存した患者の数。
|
365日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者関連の副作用の発生率。
時間枠：365日
|
DSED手順を使用して患者が経験した副作用に関する情報を測定/取得します。
|
365日
|
|
除細動器の誤作動の発生。
時間枠：365日
|
DSED 処置後の除細動器損傷の発生に関する情報を評価します。
|
365日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kjetil Karlsen、St. Olavs Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 724951
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
個人レベルのデータはスポンサー機関に提供されます。 アクセスは、パートナーと資金提供者との間のデータ処理者契約によって制御されます。 試験中に収集された匿名化された個人レベルのデータは、使用がプライバシーと同意の要件、および帰属と使用の条件に準拠していることを保証するために、プロジェクト管理者の承認を得て、要求に応じて他の科学機関の研究者に提供されます。 科学雑誌や学会などの編集者や査読者とのデータ共有には、スポンサーとの追加の同意やデータアクセス契約は必要ありません。そのようなデータは今後共有されたり、この試験のレビュー以外に使用されたりすることはありません。
データ共有後は、共有データから得られる出版物においてスポンサーを承認する必要があります。 より緊密な連携については、バンクーバー条約に基づく帰属が適用されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。