Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční dvojitá sekvenční externí defibrilace při srdeční zástavě mimo nemocnici (DUALDEFIB)

4. června 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie časné dvojité externí sekvenční defibrilace při srdeční zástavě mimo nemocnici

Dvojitá sekvenční externí defibrilace (DSED) představuje alternativní léčbu refrakterní ventrikulární fibrilace (rVF) u mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA). Procedura se skládá ze dvou defibrilátorů, které aplikují výboje současně.

V současné době není postup zahájen dříve, než alespoň tři neúspěšné pokusy s jedním defibrilátorem. To může oddálit potenciální přínosy zavedení DSED dříve v léčbě. Studie ukázaly, že časná defibrilace je zásadní pro přežití u pacientů s OHCA a v roce 2022 klinická studie prokázala, že přežití u pacientů léčených DSED bylo vyšší ve srovnání se standardní léčbou.

Účinek zahájení léčby OHCA není znám. Studie DUALDEFIB se snaží prozkoumat, zda léčba pacientů s OHCA s DSED jako počáteční léčba zvýší přežití a poskytne lepší neurologický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt je prospektivní, dvouskupinovou randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) iniciovanou zkoušejícím. Před RCT bude provedena pilotní zkouška proveditelnosti po dobu 3–4 měsíců, včetně tří základen sanitky v polovině Norska. Všichni pacienti s OHCA budou zahrnuti, dokud nebude dokončena platnost a proveditelnost studie. Po pilotní studii bude následovat RCT.

Výsledky měření v RCT mají být stejné jako v pilotní studii. Ambulance budou randomizovány buď k DSED, nebo ke standardnímu postupu po dobu šesti měsíců před zkřížením s jinou léčbou po dobu šesti měsíců.

Sanitky zahrnuté v projektu ponesou dva defibrilátory. Oba defibrilátory budou zřízeny pro počáteční defibrilaci s DSED u pacientů s OHCA. Polštářky jsou umístěny v předozadní poloze (standardní umístění) a předozadní poloze (nad hrudní kostí a pod levou lopatkou). Výboje jsou podávány v rychlém sledu s odstupem kratším než jedna sekunda. Veškerá další léčba bude probíhat podle stávajících pokynů.

Zařazení pacienti jsou pacienti s OHCA ve věku nad 18 let s rytmem umožňujícím výboj. Vyloučenými pacienty jsou pacientky se zřejmým nebo suspektním těhotenstvím, pacientky ve vazbě nebo pacientky bez příkazu k resuscitaci. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou registrováni personálem ambulance prostřednictvím zabezpečené webové stránky.

Primárním výsledkem je přežití do přijetí do nemocnice.

Sekundárními výsledky jsou kromě neurologického stavu přežití do propuštění z nemocnice, 30 dní, 90 dní a 1 rok přežití.

Pacienti z pilotního projektu budou zařazeni do intervenční skupiny RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti se srdeční zástavou mimo nemocnici, která se projevuje rytmem, při kterém lze výboj

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Zjevné nebo podezření na těhotenství
  • Věznění pacienti
  • Předchozí příkaz k neresuscitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitá sekvenční externí defibrilace
Pacient dostane první výboj pomocí dvou defibrilátorů. Všechny ostatní aspekty resuscitace v souladu se stávajícími pokyny.
Přístroj: Dva defibrilátory
Postup DSED se skládá z polštářků umístěných v předozadní poloze a v předozadní poloze. Defibrilace budou prováděny v rychlém sledu, méně než jedna sekunda od sebe. Všechny ostatní aspekty resuscitace v souladu se stávajícími pokyny.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Standardní léčba v souladu se stávajícími směrnicemi pro pokročilou kardiopulmonální resuscitaci s použitím jednoho defibrilátoru v anteriolaterálním umístění.
Přístroj: Jeden defibrilátor
Standardní léčba OHCA podle stávajících pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří přežijí do přijetí do nemocnice.
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů přicházejících s ROSC do nemocničního pohotovostního zařízení.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří přežili 30 dní
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří přežili incident OHCA po 30 dnech.
30 dní
Kontrola neurologického stavu po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
Modifikovaná Rankinova škála (1 Bez významného postižení - 5 Těžké postižení) definuje neurologický výsledek OHCA.
30 dní
Podíl pacientů, kteří přežili 90 dní
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, kteří přežili incident OHCA po 90 dnech.
90 dní
Zkontrolujte neurologický stav po 90 dnech.
Časové okno: 90 dní
Modifikovaná Rankinova škála (1 Bez významného postižení - 5 Těžké postižení) definuje neurologický výsledek OHCA.
90 dní
Podíl pacientů, kteří přežijí jeden rok.
Časové okno: 365 dní
Počet pacientů, kteří přežili incident OHCA po 365 dnech.
365 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s pacientem.
Časové okno: 365 dní
Změřte/získejte informace o nežádoucích účincích, které pacient zažívá pomocí postupu DSED.
365 dní
Výskyt poruchy defibrilátoru.
Časové okno: 365 dní
Vyhodnoťte informace týkající se výskytu poškození defibrilátoru po proceduře DSED.
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian Air Ambulance Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kjetil Karlsen, St. Olavs hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 724951

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný protokol studie, plán statistické analýzy, informační dopis pro souhlas a další dokumenty studie budou zveřejněny s otevřeným přístupem. Zpráva o klinické studii a zpráva o statistické analýze budou také veřejně dostupné, ale mohou být změněny tak, aby skryly informace, které mohou vést k identifikaci jednotlivých účastníků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a ICF budou k dispozici před zahájením studie. SAP bude k dispozici před první průběžnou analýzou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje na individuální úrovni budou zpřístupněny sponzorským institucím. Přístup bude řízen dohodou o zpracování dat mezi partnerem a poskytovatelem finančních prostředků. Neidentifikovaná data na individuální úrovni shromážděná během pokusu budou na požádání zpřístupněna výzkumníkům z jiných vědeckých institucí se souhlasem projektového managementu, aby bylo zajištěno, že použití bude v souladu s požadavky na soukromí a souhlas, stejně jako s podmínkami pro přiřazení a použití. Sdílení dat s redaktory nebo recenzenty vědeckých časopisů, konferencí a podobně nebude vyžadovat dodatečný souhlas nebo dohodu o přístupu k datům se sponzorem, protože taková data nebudou dále sdílena ani použita po přezkoumání této studie.

Po sdílení dat musí být sponzor uveden v jakékoli publikaci vyplývající ze sdílených dat. Pro užší spolupráci bude platit přiřazení založené na Vancouverské úmluvě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace komor

Klinické studie na Dva defibrilátory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit