Ensimmäinen kaksinkertainen peräkkäinen ulkoinen defibrillointi sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä (DUALDEFIB)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaisesta kaksoisulkoisesta peräkkäisestä defibrillaatiosta sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä
Double Sequential External Defibrillation (DSED) edustaa vaihtoehtoista hoitoa refraktaariselle kammiovärinälle (rVF) sairaalan ulkopuolisessa sydämenpysähdyksessä (OHCA). Toimenpide koostuu kahdesta defibrillaattorista, jotka antavat iskuja samanaikaisesti.
Tällä hetkellä toimenpidettä ei aloiteta ennen kuin vähintään kolme epäonnistunutta yritystä yhdellä defibrillaattorilla. Tämä voi viivästyttää DSED:n määrittämisen mahdollisia etuja hoidon aikaisemmassa vaiheessa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen defibrillointi on ratkaisevan tärkeää OHCA-potilaiden selviytymiselle, ja vuonna 2022 tehty kliininen tutkimus osoitti, että DSED-hoitoa saaneiden potilaiden eloonjääminen oli korkeampi kuin tavallisella hoidolla.
OHCA-hoidon aloittamisen vaikutusta ei tunneta. DUALDEFIB-tutkimuksessa pyritään selvittämään, parantaako DSED-potilaiden OHCA-potilaiden hoito alkuhoitona eloonjäämistä ja parantaako neurologisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti on tutkijan aloitteesta tuleva, kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Ennen RCT:tä suoritetaan 3-4 kuukauden pilottitutkimus, joka sisältää kolme ambulanssitukikohtaa Keski-Norjassa. Kaikki OHCA-potilaat otetaan mukaan, kunnes tutkimuksen validiteetti ja toteutettavuus on saatu päätökseen. Pilottitutkimusta seuraa RCT.
RCT:n tulosmittausten on tarkoitus olla samat kuin pilottitutkimuksessa. Ambulanssien tukikohdat satunnaistetaan joko DSED:hen tai standardimenettelyyn kuuden kuukauden ajaksi ennen kuin vaihdetaan kuudeksi kuukaudeksi muuhun hoitoon.
Hankkeen ambulanssit kuljettavat kaksi defibrillaattoria. Molemmat defibrillaattorit perustetaan OHCA-potilaiden DSED-defibrillointia varten. Pehmusteet asetetaan etu-lateral-asentoon (vakiosijoitus) ja anterior-posterior-asentoon (rintalastan yläpuolelle ja vasemman lapaluun alle). Iskut annetaan nopeasti peräkkäin alle sekunnin välein. Kaikki muu hoito tapahtuu olemassa olevien ohjeiden mukaan.
Mukana olevat potilaat ovat yli 18-vuotiaita OHCA-potilaita, joilla on sokkittava rytmi. Poissuljettuja potilaita ovat potilaat, joilla on ilmeinen tai epäilty raskaus, vangitut potilaat tai potilaat, joilla ei ole elvytysmääräystä. Ambulanssihenkilöstö rekisteröi potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit suojatun verkkosivun kautta.
Ensisijainen lopputulos on eloonjääminen sairaalahoitoon asti.
Toissijaisia tuloksia ovat eloonjääminen sairaalasta kotiuttamiseen asti, 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi eloonjääminen neurologisen tilan lisäksi.
Pilotin potilaat otetaan mukaan RCT-interventioryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jostein R Brede, MD
- Puhelinnumero: +47 99445914
- Sähköposti: jostein.brede@norskluftambulanse.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vegard Nordviste, MD, PhD
- Sähköposti: vegard.nordviste@norskluftambulanse.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7030
- Rekrytointi
- St Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jostein R Brede, MD, PhD
- Sähköposti: jostein.brede@norskluftambulanse.no
-
Alatutkija:
- Vegard Nordviste, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys, joka esiintyy sokkivassa rytmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Ilmeinen tai epäilty raskaus
- Vangitut potilaat
- Olemassa oleva älä elvytystä -käsky
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen peräkkäinen ulkoinen defibrillointi
Potilas saa ensimmäisen iskun kahdella defibrillaattorilla.
Kaikki muut elvytystoimet voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
|
DSED-menettely koostuu pehmusteista, jotka asetetaan etu-lateral-asentoon ja anterior-posterior-asentoon.
Defibrillaatiot annetaan nopeassa järjestyksessä alle sekunnin välein.
Kaikki muut elvytystoimet voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Vakiohoito nykyisten Advanced Cardiopulmonary Resuscitation -ohjeiden mukaisesti käyttämällä yhtä defibrillaattoria anterior-lateral-asennossa.
|
Normaali OHCA-hoito olemassa olevien ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoon asti selviytyneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden määrä, jotka saapuvat ROSC:llä sairaalan ensiapuun.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka selviävät 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, jotka ovat selvinneet OHCA-tapauksesta 30 päivän jälkeen.
|
30 päivää
|
|
30 päivän neurologisen tilan katsaus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko (1 Ei merkittävää vammaa - 5 Vaikea vamma) määrittelee OHCA:n neurologisen lopputuloksen.
|
30 päivää
|
|
90 päivää elossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat selvinneet OHCA-tapauksesta 90 päivän jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Tarkista 90 päivän neurologinen tila.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko (1 Ei merkittävää vammaa - 5 Vaikea vamma) määrittelee OHCA:n neurologisen lopputuloksen.
|
90 päivää
|
|
Vuoden elossa olevien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat selvinneet OHCA-tapauksesta 365 päivän jälkeen.
|
365 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Mittaa/hanki tietoja potilaan kokemista haittavaikutuksista DSED-menettelyä käyttäen.
|
365 päivää
|
|
Defibrillaattorin toimintahäiriöiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Arvioi tiedot defibrillaattorin vaurioista DSED-toimenpiteen jälkeen.
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kjetil Karlsen, St. Olavs Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 724951
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksilötason tiedot asetetaan sponsorilaitosten saataville. Pääsyä valvotaan kumppanin ja rahoittajan välisellä tietojenkäsittelysopimuksella. Kokeilun aikana kerätyt yksilöimättömät yksilötason tiedot ovat pyynnöstä muiden tieteellisten laitosten tutkijoiden saatavilla projektin johdon suostumuksella sen varmistamiseksi, että käyttö on tietosuoja- ja suostumusvaatimusten sekä merkintä- ja käyttöehtojen mukaista. Tiedon jakaminen tieteellisten lehtien, konferenssien tai vastaavien toimittajien tai vertaisarvioijien kanssa ei vaadi ylimääräistä suostumusta tai tietojen käyttösopimusta sponsorin kanssa, koska tällaisia tietoja ei jaeta eteenpäin tai käytetä tämän kokeen tarkistamisen jälkeen.
Tietojen jakamisen jälkeen sponsori on mainittava kaikissa jaetuista tiedoista syntyneissä julkaisuissa. Tiiviimpään yhteistyöhön sovelletaan Vancouverin yleissopimukseen perustuvaa nimeä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .