병원 외 심정지 시 초기 이중 순차 외부 제세동 (DUALDEFIB)
병원 외 심정지 환자의 조기 이중 외부 순차 제세동에 대한 무작위 대조 시험
이중 순차 외부 제세동(DSED)은 병원 밖 심정지(OHCA)에서 발생하는 난치성 심실 세동(rVF)의 대체 치료법을 나타냅니다. 이 절차는 동시에 충격을 가하는 두 개의 제세동기로 구성됩니다.
현재, 하나의 제세동기 사용 시도가 최소 3회 실패하기 전에는 절차가 시작되지 않습니다. 이는 치료 초기에 DSED를 확립하는 것의 잠재적 이점을 지연시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 조기 제세동은 OHCA 환자의 생존에 중요하며, 2022년 임상 시험에서는 DSED로 치료받은 환자의 생존율이 표준 치료에 비해 더 높은 것으로 나타났습니다.
OHCA 치료 시작의 효과는 알려져 있지 않습니다. DUALDEFIB 시험은 초기 치료로 DSED로 OHCA 환자를 치료하는 것이 생존율을 높이고 향상된 신경학적 결과를 제공하는지 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 연구자가 주도하는 전향적 2그룹 무작위 대조 시험(RCT)입니다. RCT에 앞서 노르웨이 중부의 구급차 기지 3곳을 포함해 3~4개월간 시범 타당성 시험이 실시될 예정이다. 모든 OHCA 환자는 연구의 타당성과 타당성이 달성될 때까지 포함됩니다. 파일럿 연구에 이어 RCT가 진행될 예정이다.
RCT의 결과 측정은 파일럿 연구와 동일한 것을 목표로 합니다. 구급차 기지는 6개월 동안 다른 치료법과 교차하기 전에 6개월 동안 DSED 또는 표준 절차로 무작위 배정됩니다.
프로젝트에 포함된 구급차에는 제세동기 2대가 탑재됩니다. 두 제세동기는 OHCA 환자의 DSED를 사용한 초기 제세동을 위해 설정됩니다. 패드는 전방 측면 위치(표준 배치) 및 전방 후방 위치(흉골 위 및 왼쪽 견갑골 아래)에 배치됩니다. 충격은 1초 미만의 간격으로 빠르게 연속적으로 실시됩니다. 다른 모든 치료는 기존 지침에 따릅니다.
포함된 환자는 충격 가능한 리듬을 보이는 18세 이상의 OHCA 환자입니다. 제외되는 환자는 임신이 명백하거나 의심되는 환자, 수감된 환자, 소생술 금지 명령을 받은 환자입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 구급차 직원이 보안 웹페이지를 통해 등록합니다.
일차 결과는 생존하여 병원에 입원하는 것입니다.
이차 결과는 신경학적 상태 외에 생존부터 퇴원까지, 30일, 90일 및 1년 생존입니다.
파일럿의 환자는 RCT 개입 그룹에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jostein R Brede, MD
- 전화번호: +47 99445914
- 이메일: jostein.brede@norskluftambulanse.no
연구 연락처 백업
- 이름: Vegard Nordviste, MD, PhD
- 이메일: vegard.nordviste@norskluftambulanse.no
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- 모병
- St Olavs Hospital
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연락하다:
- Jostein R Brede, MD, PhD
- 이메일: jostein.brede@norskluftambulanse.no
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부수사관:
- Vegard Nordviste, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 충격적인 리듬을 보이는 병원 외 심정지 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 명백하거나 의심되는 임신
- 수감된 환자
- 기존의 소생 금지 명령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 순차 외부 제세동
환자는 두 개의 제세동기를 사용하여 첫 번째 충격을 받게 됩니다.
기존 지침에 따른 소생술의 다른 모든 측면.
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DSED 절차는 전면-측면 위치와 전면-후면 위치에 배치된 패드로 구성됩니다.
제세동은 1초도 안 되는 간격으로 빠른 순서로 실시됩니다.
기존 지침에 따른 소생술의 다른 모든 측면.
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활성 비교기: 표준 치료
기존의 고급 심폐소생술 가이드라인에 따라 전방 측면 배치에 하나의 제세동기를 사용하는 표준 치료입니다.
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기존 지침에 따른 표준 OHCA 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에 입원할 때까지 생존한 환자의 비율.
기간: 24시간
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병원 응급 시설에 ROSC를 통해 도착하는 환자 수.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 동안 생존한 환자의 비율
기간: 30일
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OHCA 사고에서 30일 후 생존한 환자 수.
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30일
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30일 간의 신경학적 상태를 검토합니다.
기간: 30일
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수정된 랜킨 척도(1 심각한 장애 없음 - 5 심각한 장애)는 OHCA의 신경학적 결과를 정의합니다.
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30일
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90일 동안 생존한 환자의 비율
기간: 90일
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90일 후 OHCA 사고에서 살아남은 환자 수.
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90일
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90일간의 신경학적 상태를 검토합니다.
기간: 90일
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수정된 랜킨 척도(1 심각한 장애 없음 - 5 심각한 장애)는 OHCA의 신경학적 결과를 정의합니다.
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90일
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1년 동안 생존하는 환자의 비율.
기간: 365일
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OHCA 사고에서 365일 후 생존한 환자 수.
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365일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 관련 부작용의 발생률.
기간: 365일
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DSED 절차를 사용하는 환자의 부작용 경험에 관한 정보를 측정/얻습니다.
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365일
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제세동기 오작동 발생.
기간: 365일
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DSED 시술 후 제세동기 손상 발생에 관한 정보를 평가합니다.
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365일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kjetil Karlsen, St. Olavs Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 724951
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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