院外心脏骤停中的初始双重连续体外除颤 (DUALDEFIB)
院外心脏骤停早期双体外序贯除颤的随机对照试验
双顺序体外除颤 (DSED) 是院外心脏骤停 (OHCA) 中难治性心室颤动 (rVF) 的替代治疗方法。 该程序包括两个同时进行电击的除颤器。
目前，在使用一台除颤器尝试至少 3 次失败之前，不会启动该程序。 这可能会延迟治疗早期建立 DSED 的潜在益处。 研究表明，早期除颤对于 OHCA 患者的生存至关重要，2022 年的一项临床试验表明，与标准治疗相比，接受 DSED 治疗的患者的生存率更高。
开始 OHCA 治疗的效果尚不清楚。 DUALDEFIB 试验旨在调查以 DSED 治疗 OHCA 患者作为初始治疗是否会提高生存率并改善神经系统结果。
研究概览
详细说明
该项目是研究者发起的、前瞻性的、两组随机对照试验（RCT）。 在 RCT 之前，将进行为期 3-4 个月的试点可行性试验，其中包括挪威中部的三个救护车基地。 所有 OHCA 患者都将被纳入其中，直至研究的有效性和可行性完成。 试点研究之后将进行随机对照试验。
随机对照试验中的结果测量旨在与试点研究中的结果测量相同。 救护车基地将随机接受 DSED 或标准程序六个月，然后与其他治疗交叉六个月。
该项目中的救护车将携带两台除颤器。 两种除颤器都将用于 OHCA 患者的 DSED 初始除颤。 垫放置在前侧位置（标准位置）和前后位置（胸骨上方和左肩胛骨下方）。 电击以不到一秒的间隔快速连续进行。 所有其他治疗将根据现有指南进行。
纳入的患者是年龄超过 18 岁且出现可电击心律的 OHCA 患者。 排除的患者是明显或疑似怀孕的患者、被监禁的患者或有不予复苏指令的患者。 符合纳入标准的患者将由救护人员通过安全网页进行登记。
主要结局是存活至入院。
除神经系统状态外，次要结局包括出院生存率、30 天、90 天和 1 年生存率。
试点患者将被纳入随机对照试验干预组。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jostein R Brede, MD
- 电话号码：+47 99445914
- 邮箱：jostein.brede@norskluftambulanse.no
研究联系人备份
- 姓名：Vegard Nordviste, MD, PhD
- 邮箱：vegard.nordviste@norskluftambulanse.no
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威、7030
- 招聘中
- St Olavs Hospital
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接触：
- Jostein R Brede, MD, PhD
- 邮箱：jostein.brede@norskluftambulanse.no
-
副研究员：
- Vegard Nordviste, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 院外心脏骤停的患者出现可电击心律
排除标准：
- 年龄18岁以下
- 明显或疑似怀孕
- 被监禁的病人
- 先前存在的不复苏令
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双顺序体外除颤
患者将使用两个除颤器接受第一次电击。
复苏的所有其他方面均按照现有指南进行。
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DSED 手术包括放置在前侧位置和前后位置的电极片。
除颤将快速进行，间隔不超过一秒。
复苏的所有其他方面均按照现有指南进行。
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有源比较器：标准治疗
根据现有高级心肺复苏指南的标准治疗，使用前侧放置一台除颤器。
|
根据现有指南进行标准 OHCA 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活到入院的患者比例。
大体时间：24小时
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到达医院急救设施时已恢复自主恢复 (ROSC) 的患者数量。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活 30 天的患者比例
大体时间：30天
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30 天后在 OHCA 事件中幸存的患者数量。
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30天
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回顾 30 天的神经系统状态。
大体时间：30天
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改良 Rankin 量表（1 无明显残疾 - 5 严重残疾）定义了 OHCA 的神经学结果。
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30天
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存活 90 天的患者比例
大体时间：90天
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90 天后在 OHCA 事件中幸存的患者数量。
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90天
|
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检查 90 天的神经系统状态。
大体时间：90天
|
改良 Rankin 量表（1 无明显残疾 - 5 严重残疾）定义了 OHCA 的神经学结果。
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90天
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存活一年的患者比例。
大体时间：365天
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365 天后在 OHCA 事件中幸存的患者数量。
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365天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者相关不良反应的发生率。
大体时间：365天
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测量/获取有关患者使用 DSED 程序的不良反应经历的信息。
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365天
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除颤器故障的发生率。
大体时间：365天
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评估有关 DSED 手术后除颤器损坏发生情况的信息。
|
365天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Kjetil Karlsen、St. Olavs Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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