Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiële dubbele opeenvolgende externe defibrillatie bij hartstilstand buiten het ziekenhuis (DUALDEFIB)

17 juli 2026 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar vroege dubbele externe sequentiële defibrillatie bij hartstilstand buiten het ziekenhuis

Dubbele sequentiële externe defibrillatie (DSED) is een alternatieve behandeling van refractaire ventriculaire fibrillatie (rVF) bij hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA). De procedure bestaat uit twee defibrillatoren die tegelijkertijd schokken toedienen.

Momenteel wordt de procedure pas gestart na minimaal drie mislukte pogingen met één defibrillator. Dit kan de potentiële voordelen van het eerder in de behandeling instellen van DSED vertragen. Studies hebben aangetoond dat vroege defibrillatie cruciaal is voor de overleving van OHCA-patiënten, en in 2022 toonde een klinische proef aan dat de overleving bij patiënten die met DSED werden behandeld hoger was in vergelijking met de standaardbehandeling.

Het effect van het starten van een OHCA-behandeling is onbekend. Het DUALDEFIB-onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of de behandeling van OHCA-patiënten met DSED als initiële behandeling de overleving zal vergroten en een beter neurologisch resultaat zal opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project is een door de onderzoeker geïnitieerd, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) met twee groepen. Voorafgaand aan de RCT zal een pilot haalbaarheidsproef van 3-4 maanden worden uitgevoerd, inclusief drie ambulancebases in Midden-Noorwegen. Alle OHCA-patiënten zullen worden geïncludeerd totdat de validiteit en haalbaarheid van het onderzoek zijn bereikt. De pilotstudie zal worden gevolgd door de RCT.

Het is de bedoeling dat de uitkomstmetingen in de RCT hetzelfde zijn als in de pilotstudie. Ambulancebases worden gedurende zes maanden gerandomiseerd naar DSED- of standaardprocedure voordat er gedurende zes maanden wordt gekruist met de andere behandeling.

De ambulances die bij het project betrokken zijn, zullen twee defibrillatoren aan boord hebben. Beide defibrillatoren zullen worden ontwikkeld voor initiële defibrillatie met DSED bij OHCA-patiënten. De elektroden worden in anterieur-laterale positie (standaardplaatsing) en anterieur-posterieure positie (over het borstbeen en onder het linker schouderblad) geplaatst. De schokken worden snel achter elkaar toegediend, met een tussenpoos van minder dan één seconde. Alle overige behandelingen zullen plaatsvinden volgens bestaande richtlijnen.

De geïncludeerde patiënten zijn OHCA-patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren met een schokbaar ritme. Uitgesloten patiënten zijn patiënten met een duidelijke of vermoedelijke zwangerschap, gedetineerde patiënten of patiënten zonder reanimatiebevel. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden door het ambulancepersoneel geregistreerd via een beveiligde webpagina.

Primaire uitkomstmaat is overleving tot ziekenhuisopname.

Secundaire uitkomsten zijn overleving tot ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar overleving, naast de neurologische status.

Patiënten uit de pilot worden opgenomen in de RCT-interventiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

356

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis die zich presenteren met een schokbaar ritme

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Duidelijke of vermoedelijke zwangerschap
  • Gevangen patiënten
  • Reeds bestaand bevel tot niet-reanimeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele sequentiële externe defibrillatie
De patiënt krijgt de eerste schok met behulp van twee defibrillatoren. Alle overige aspecten van reanimatie volgens bestaande richtlijnen.
Apparaat: Twee defibrillatoren
De DSED-procedure bestaat uit elektroden die in de anterieur-laterale positie en in de anterieur-posterieure positie worden geplaatst. Defibrillaties worden snel achter elkaar gegeven, met een tussenpoos van minder dan een seconde. Alle overige aspecten van reanimatie volgens bestaande richtlijnen.
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Standaardbehandeling in overeenstemming met bestaande richtlijnen voor geavanceerde cardiopulmonale reanimatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van één defibrillator in anterieur-laterale plaatsing.
Apparaat: Eén defibrillator
Standaard OHCA-behandeling volgens bestaande richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat overleeft tot ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten dat met ROSC arriveert in de spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat 30 dagen in leven blijft
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat het OHCA-incident na 30 dagen heeft overleefd.
30 dagen
Beoordeling van de neurologische status na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Gewijzigde Rankin-schaal (1 Geen significante handicap - 5 Ernstige handicap) definieert de neurologische uitkomst van OHCA.
30 dagen
Percentage patiënten dat 90 dagen in leven blijft
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten dat het OHCA-incident na 90 dagen heeft overleefd.
90 dagen
Beoordeel de neurologische status van 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen
Gewijzigde Rankin-schaal (1 Geen significante handicap - 5 Ernstige handicap) definieert de neurologische uitkomst van OHCA.
90 dagen
Het percentage patiënten dat één jaar in leven blijft.
Tijdsspanne: 365 dagen
Aantal patiënten dat het OHCA-incident na 365 dagen heeft overleefd.
365 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van patiëntgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 365 dagen
Meet/verkrijg informatie over de bijwerkingen die de patiënt heeft ervaren met behulp van de DSED-procedure.
365 dagen
Incidentie van storing van de defibrillator.
Tijdsspanne: 365 dagen
Beoordeel informatie over het optreden van schade aan de defibrillator na de DSED-procedure.
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Norwegian Air Ambulance Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kjetil Karlsen, St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 724951

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het volledige onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan, de informatiebrief voor toestemming en andere onderzoeksdocumenten zullen open access worden gepubliceerd. Het klinische onderzoeksrapport en het statistische analyserapport zullen ook openlijk beschikbaar worden gesteld, maar kunnen worden gewijzigd om informatie te verbergen die kan leiden tot identificatie van individuele onderzoeksdeelnemers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol en de ICF zullen beschikbaar zijn vóór aanvang van de studie. SAP zal beschikbaar zijn vóór de eerste tussentijdse analyse.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens op individueel niveau zullen beschikbaar worden gesteld aan sponsorinstellingen. De toegang wordt gecontroleerd door een gegevensverwerkersovereenkomst tussen de partner en financier. Geanonimiseerde gegevens op individueel niveau die tijdens de proef zijn verzameld, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers van andere wetenschappelijke instellingen, met goedkeuring van het projectmanagement, om ervoor te zorgen dat het gebruik in overeenstemming is met de privacy- en toestemmingsvereisten, evenals met de voorwaarden voor toeschrijving en gebruik. Voor het delen van gegevens met redacteuren of peer-reviewers van wetenschappelijke tijdschriften, conferenties en dergelijke is geen aanvullende toestemming of overeenkomst voor gegevenstoegang met de sponsor vereist, aangezien dergelijke gegevens niet verder zullen worden gedeeld of zullen worden gebruikt buiten de beoordeling van dit onderzoek.

Na het delen van de gegevens moet de sponsor worden vermeld in elke publicatie die voortvloeit uit de gedeelde gegevens. Voor nauwere samenwerking zal toekenning op basis van de Vancouver Conventie van toepassing zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren