Défibrillation externe double séquentielle initiale en cas d'arrêt cardiaque hors de l'hôpital (DUALDEFIB)
Un essai contrôlé randomisé sur la double défibrillation séquentielle externe précoce en cas d'arrêt cardiaque hors de l'hôpital
La défibrillation externe double séquentielle (DSED) représente un traitement alternatif de la fibrillation ventriculaire réfractaire (FVr) en cas d'arrêt cardiaque hors de l'hôpital (OHCA). La procédure consiste en deux défibrillateurs qui administrent des chocs en même temps.
Actuellement, la procédure n’est initiée qu’au moins trois tentatives infructueuses avec un défibrillateur. Cela peut retarder les bénéfices potentiels de l’établissement du DSED plus tôt dans le traitement. Des études ont montré qu'une défibrillation précoce est cruciale pour la survie des patients OHCA, et en 2022, un essai clinique a montré que la survie des patients traités par DSED était plus élevée que celle du traitement standard.
L'effet de l'initiation d'un traitement OHCA est inconnu. L'essai DUALDEFIB vise à déterminer si le traitement des patients OHCA atteints de DSED comme traitement initial augmentera la survie et améliorera les résultats neurologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet est un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, lancé par un enquêteur et en deux groupes. Avant l'ECR, un essai pilote de faisabilité de 3 à 4 mois sera réalisé, incluant trois bases d'ambulances au centre de la Norvège. Tous les patients OHCA seront inclus jusqu'à ce que la validité et la faisabilité de l'étude soient accomplies. L'étude pilote sera suivie de l'ECR.
Les mesures des résultats dans l'ECR visent à être les mêmes que dans l'étude pilote. Les bases d'ambulance seront randomisées selon DSED ou procédure standard pendant six mois avant le croisement avec l'autre traitement pendant six mois.
Les ambulances incluses dans le projet transporteront deux défibrillateurs. Les deux défibrillateurs seront installés pour la défibrillation initiale avec DSED chez les patients OHCA. Les coussinets sont placés en position antéro-latérale (placement standard) et en position antéro-postérieure (sur le sternum et sous l'omoplate gauche). Les chocs sont administrés en succession rapide, à moins d'une seconde d'intervalle. Tous les autres traitements seront conformes aux directives existantes.
Les patients inclus sont des patients OHCA âgés de plus de 18 ans présentant un rythme choquable. Les patients exclus sont les patients présentant une grossesse évidente ou suspectée, les patients incarcérés ou les patients sans ordre de réanimation. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront enregistrés par le personnel ambulancier via une page Web sécurisée.
Le résultat principal est la survie jusqu'à l'admission à l'hôpital.
Les critères de jugement secondaires sont la survie jusqu'à la sortie de l'hôpital, la survie à 30 jours, 90 jours et 1 an, en plus de l'état neurologique.
Les patients du projet pilote seront inclus dans le groupe d'intervention ECR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jostein R Brede, MD
- Numéro de téléphone: +47 99445914
- E-mail: jostein.brede@norskluftambulanse.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vegard Nordviste, MD, PhD
- E-mail: vegard.nordviste@norskluftambulanse.no
Lieux d'étude
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-
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Trondheim, Norvège, 7030
- Recrutement
- St Olavs Hospital
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Contact:
- Jostein R Brede, MD, PhD
- E-mail: jostein.brede@norskluftambulanse.no
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Sous-enquêteur:
- Vegard Nordviste, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant subi un arrêt cardiaque hors de l'hôpital et présentant un rythme pouvant être choqué
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse évidente ou suspectée
- Patients incarcérés
- Ordre préexistant de ne pas réanimer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Défibrillation externe double séquentielle
Le patient recevra le premier choc à l'aide de deux défibrillateurs.
Tous les autres aspects de la réanimation conformément aux directives en vigueur.
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La procédure DSED consiste en des coussinets placés en position antéro-latérale et en position antéro-postérieure.
Les défibrillations seront administrées en séquence rapide, à moins d'une seconde d'intervalle.
Tous les autres aspects de la réanimation conformément aux directives en vigueur.
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Comparateur actif: Traitement standard
Traitement standard conformément aux directives existantes de réanimation cardio-pulmonaire avancée utilisant un défibrillateur en placement antéro-latéral.
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Traitement OHCA standard selon les directives existantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui survivent jusqu'à l'admission à l'hôpital.
Délai: 24 heures
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Nombre de patients arrivant avec ROSC aux urgences de l'hôpital.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients qui survivent 30 jours
Délai: 30 jours
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Nombre de patients qui ont survécu à l'incident de l'OHCA après 30 jours.
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30 jours
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Examen de l'état neurologique à 30 jours.
Délai: 30 jours
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L'échelle de Rankin modifiée (1 aucun handicap significatif - 5 handicap sévère) définit le résultat neurologique de l'OHCA.
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30 jours
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Proportion de patients qui survivent 90 jours
Délai: 90 jours
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Nombre de patients qui ont survécu à l'incident de l'OHCA après 90 jours.
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90 jours
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Examinez l’état neurologique à 90 jours.
Délai: 90 jours
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L'échelle de Rankin modifiée (1 aucun handicap significatif - 5 handicap sévère) définit le résultat neurologique de l'OHCA.
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90 jours
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Proportion de patients qui survivent pendant un an.
Délai: 365 jours
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Nombre de patients qui ont survécu à l'incident de l'OHCA après 365 jours.
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365 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des effets indésirables liés au patient.
Délai: 365 jours
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Mesurer/obtenir des informations concernant les effets indésirables ressentis par le patient à l'aide de la procédure DSED.
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365 jours
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Incidence du dysfonctionnement du défibrillateur.
Délai: 365 jours
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Évaluez les informations concernant l’apparition de dommages au défibrillateur après la procédure DSED.
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365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kjetil Karlsen, St. Olavs Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 724951
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- SÈVE
- CIF
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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