Desfibrilação externa sequencial dupla inicial em parada cardíaca fora do hospital (DUALDEFIB)
Um ensaio clínico randomizado sobre desfibrilação sequencial dupla externa precoce em parada cardíaca fora do hospital
A desfibrilação externa sequencial dupla (DSED) representa um tratamento alternativo da fibrilação ventricular refratária (rVF) na parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA). O procedimento consiste em dois desfibriladores que administram choques ao mesmo tempo.
Atualmente, o procedimento não é iniciado antes de pelo menos três tentativas frustradas com um desfibrilador. Isto pode atrasar os benefícios potenciais do estabelecimento do DSED no início do tratamento. Estudos demonstraram que a desfibrilação precoce é crucial para a sobrevivência em pacientes com OHCA e, em 2022, um ensaio clínico mostrou que a sobrevivência em pacientes tratados com DSED foi maior em comparação com o tratamento padrão.
O efeito de iniciar o tratamento com OHCA é desconhecido. O ensaio DUALDEFIB procura investigar se o tratamento de pacientes com OHCA com DSED como tratamento inicial aumentará a sobrevida e proporcionará melhores resultados neurológicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto é um ensaio clínico randomizado (RCT) iniciado pelo investigador, prospectivo e de dois grupos. Antes do RCT, será realizado um ensaio piloto de viabilidade de 3-4 meses, incluindo três bases de ambulâncias no centro da Noruega. Todos os pacientes OHCA serão incluídos até que a validade e viabilidade do estudo sejam alcançadas. O estudo piloto será seguido pelo RCT.
As medições dos resultados no RCT pretendem ser as mesmas do estudo piloto. As bases de ambulância serão randomizadas para DSED ou procedimento padrão por seis meses antes do cruzamento com o outro tratamento por seis meses.
As ambulâncias incluídas no projeto levarão dois desfibriladores. Ambos os desfibriladores serão estabelecidos para desfibrilação inicial com DSED em pacientes com OHCA. As almofadas são colocadas em posição ântero-lateral (colocação padrão) e em posição ântero-posterior (sobre o esterno e abaixo da escápula esquerda). Os choques são administrados em rápida sucessão, com menos de um segundo de intervalo. Todos os outros tratamentos serão realizados de acordo com as diretrizes existentes.
Os pacientes incluídos são pacientes com OHCA com idade superior a 18 anos que apresentam ritmo chocável. Os pacientes excluídos são pacientes com gravidez óbvia ou suspeita, pacientes encarcerados ou pacientes sem ordem de reanimação. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão cadastrados pela equipe da ambulância por meio de uma página segura.
O resultado primário é a sobrevivência até a internação hospitalar.
Os desfechos secundários são a sobrevivência até a alta hospitalar, 30 dias, 90 dias e 1 ano de sobrevivência, além do estado neurológico.
Os pacientes do piloto serão incluídos no grupo de intervenção RCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jostein R Brede, MD
- Número de telefone: +47 99445914
- E-mail: jostein.brede@norskluftambulanse.no
Estude backup de contato
- Nome: Vegard Nordviste, MD, PhD
- E-mail: vegard.nordviste@norskluftambulanse.no
Locais de estudo
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-
Trondheim, Noruega, 7030
- Recrutamento
- St Olavs Hospital
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Contato:
- Jostein R Brede, MD, PhD
- E-mail: jostein.brede@norskluftambulanse.no
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Subinvestigador:
- Vegard Nordviste, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com parada cardíaca fora do hospital apresentando ritmo chocável
Critérios de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Gravidez óbvia ou suspeita
- Pacientes encarcerados
- Ordem preexistente de não ressuscitar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desfibrilação externa sequencial dupla
O paciente receberá o primeiro choque usando dois desfibriladores.
Todos os outros aspectos da reanimação de acordo com as diretrizes existentes.
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O procedimento DSED consiste em eletrodos colocados na posição ântero-lateral e na posição ântero-posterior.
As desfibrilações serão administradas em sequência rápida, com menos de um segundo de intervalo.
Todos os outros aspectos da reanimação de acordo com as diretrizes existentes.
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Tratamento padrão de acordo com as diretrizes existentes de Reanimação Cardiopulmonar Avançada usando um desfibrilador em posicionamento ântero-lateral.
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Tratamento padrão de OHCA de acordo com as diretrizes existentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que sobrevivem até a internação hospitalar.
Prazo: 24 horas
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Número de pacientes que chegam com RCE ao pronto-socorro hospitalar.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que sobrevivem por 30 dias
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes que sobreviveram ao incidente de OHCA após 30 dias.
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30 dias
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Revisão do estado neurológico de 30 dias.
Prazo: 30 dias
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A escala de Rankin modificada (1 sem incapacidade significativa - 5 com incapacidade grave) define o resultado neurológico da OHCA.
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30 dias
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Proporção de pacientes que sobrevivem por 90 dias
Prazo: 90 dias
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Número de pacientes que sobreviveram ao incidente de OHCA após 90 dias.
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90 dias
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Revise o estado neurológico de 90 dias.
Prazo: 90 dias
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A escala de Rankin modificada (1 sem incapacidade significativa - 5 com incapacidade grave) define o resultado neurológico da OHCA.
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90 dias
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Proporção de pacientes que sobrevivem por um ano.
Prazo: 365 dias
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Número de pacientes que sobreviveram ao incidente de OHCA após 365 dias.
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365 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de efeitos adversos relacionados ao paciente.
Prazo: 365 dias
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Medir/obter informações sobre efeitos adversos experimentados pelo paciente usando o procedimento DSED.
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365 dias
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Incidência de mau funcionamento do desfibrilador.
Prazo: 365 dias
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Avalie as informações sobre a ocorrência de danos ao desfibrilador após o procedimento DSED.
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365 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kjetil Karlsen, St. Olavs Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 724951
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Prazo de Compartilhamento de IPD
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- SEIVA
- CIF
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