Początkowa podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (DUALDEFIB)
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wczesnej podwójnej sekwencyjnej defibrylacji zewnętrznej w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna (DSED) stanowi alternatywną metodę leczenia opornego na leczenie migotania komór (rVF) w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA). Procedura składa się z dwóch defibrylatorów, które jednocześnie podają wstrząsy.
Obecnie procedurę rozpoczyna się dopiero po co najmniej trzech nieudanych próbach z użyciem jednego defibrylatora. Może to opóźnić potencjalne korzyści wynikające z ustalenia DSED na wcześniejszym etapie leczenia. Badania wykazały, że wczesna defibrylacja ma kluczowe znaczenie dla przeżycia pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, a badanie kliniczne przeprowadzone w 2022 roku wykazało, że przeżycie pacjentów leczonych DSED było wyższe w porównaniu z leczeniem standardowym.
Skutki rozpoczęcia leczenia OHCA są nieznane. Badanie DUALDEFIB ma na celu zbadanie, czy leczenie pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc z zespołem DSED jako leczenie początkowe zwiększy przeżycie i zapewni lepsze wyniki neurologiczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt jest inicjowanym przez badacza, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) przeprowadzonym w dwóch grupach. Przed RCT zostanie przeprowadzona pilotażowa próba wykonalności trwająca 3–4 miesiące, obejmująca trzy bazy pogotowia ratunkowego w środkowej Norwegii. Wszyscy pacjenci z pozaszpitalnym nagłym wypadkiem zostaną włączeni do badania do czasu uzyskania wiarygodności i wykonalności badania. Po badaniu pilotażowym nastąpi RCT.
Pomiary wyników w RCT mają być takie same jak w badaniu pilotażowym. Bazy karetek pogotowia zostaną losowo przydzielone do leczenia DSED lub standardowej procedury przez sześć miesięcy przed przejściem do innego leczenia przez sześć miesięcy.
Ambulanse objęte projektem będą wyposażone w dwa defibrylatory. Obydwa defibrylatory zostaną przeznaczone do wstępnej defibrylacji z DSED u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Podkładki umieszcza się w ułożeniu przednio-bocznym (umieszczenie standardowe) i przednio-tylnym (nad mostkiem i pod lewą łopatką). Wstrząsy podawane są w krótkich odstępach czasu, w odstępie krótszym niż jedna sekunda. Wszelkie inne leczenie będzie przebiegać zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Pacjenci włączeni do badania to pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem stawów w wieku powyżej 18 lat, u których występuje rytm wymagający defibrylacji. Wykluczeni pacjenci to pacjenci z oczywistą lub podejrzewaną ciążą, pacjenci przebywający w więzieniu lub pacjenci, którym zakazano resuscytacji. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zarejestrowani przez personel ambulansu za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej.
Pierwszorzędnym rezultatem jest przeżycie do przyjęcia do szpitala.
Drugorzędnymi punktami końcowymi są przeżycie do wypisu ze szpitala, przeżycie 30, 90 dni i rok, a także stan neurologiczny.
Pacjenci biorący udział w pilotażu zostaną włączeni do grupy interwencyjnej RCT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jostein R Brede, MD
- Numer telefonu: +47 99445914
- E-mail: jostein.brede@norskluftambulanse.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vegard Nordviste, MD, PhD
- E-mail: vegard.nordviste@norskluftambulanse.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Rekrutacyjny
- St Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Jostein R Brede, MD, PhD
- E-mail: jostein.brede@norskluftambulanse.no
-
Pod-śledczy:
- Vegard Nordviste, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia, u których występuje rytm wymagający defibrylacji
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Oczywista lub podejrzewana ciąża
- Uwięzieni pacjenci
- Istniejący wcześniej nakaz niereanimowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna
Pacjent otrzyma pierwszy wstrząs przy użyciu dwóch defibrylatorów.
Wszystkie pozostałe aspekty resuscytacji zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
|
Procedura DSED polega na umieszczeniu podkładek w ułożeniu przednio-bocznym i przednio-tylnym.
Defibrylacje będą wykonywane w krótkich odstępach czasu, w odstępach krótszych niż sekunda.
Wszystkie pozostałe aspekty resuscytacji zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie zgodnie z istniejącymi wytycznymi dotyczącymi zaawansowanej resuscytacji krążeniowo-oddechowej przy użyciu jednego defibrylatora w ułożeniu przednio-bocznym.
|
Standardowe leczenie OHCA zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli do przyjęcia do szpitala.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów przybywających z ROSC do szpitalnego oddziału ratunkowego.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli incydent OHCA po 30 dniach.
|
30 dni
|
|
Przegląd 30-dniowego stanu neurologicznego.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina (1 Brak znaczącej niepełnosprawności - 5 Poważna niepełnosprawność) definiuje neurologiczne skutki OHCA.
|
30 dni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli incydent OHCA po 90 dniach.
|
90 dni
|
|
Przejrzyj 90-dniowy stan neurologiczny.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina (1 Brak znaczącej niepełnosprawności - 5 Poważna niepełnosprawność) definiuje neurologiczne skutki OHCA.
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżywają jeden rok.
Ramy czasowe: 365 dni
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli incydent OHCA po 365 dniach.
|
365 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych u pacjenta.
Ramy czasowe: 365 dni
|
Zmierz/uzyskaj informacje dotyczące działań niepożądanych u pacjenta stosującego procedurę DSED.
|
365 dni
|
|
Przypadek nieprawidłowego działania defibrylatora.
Ramy czasowe: 365 dni
|
Oceń informacje dotyczące wystąpienia uszkodzenia defibrylatora po zabiegu DSED.
|
365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kjetil Karlsen, St. Olavs Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 724951
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane na poziomie indywidualnym zostaną udostępnione instytucjom sponsorującym. Dostęp będzie kontrolowany na podstawie umowy o przetwarzaniu danych zawartej pomiędzy partnerem a fundatorem. Zdezidentyfikowane dane na poziomie indywidualnym zebrane podczas badania zostaną udostępnione na żądanie badaczom z innych instytucji naukowych po zatwierdzeniu przez kierownictwo projektu w celu zapewnienia, że wykorzystanie jest zgodne z wymogami dotyczącymi prywatności i zgody, a także warunkami przypisania i wykorzystania. Udostępnianie danych redaktorom lub recenzentom czasopism naukowych, konferencji itp. nie będzie wymagało dodatkowej zgody ani umowy o dostępie do danych ze sponsorem, ponieważ takie dane nie będą dalej udostępniane ani wykorzystywane poza recenzją tego badania.
Po udostępnieniu danych sponsor musi zostać wymieniony w każdej publikacji wynikającej z udostępnionych danych. W przypadku bliższej współpracy zastosowanie będzie mieć atrybucja oparta na Konwencji z Vancouver.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .