Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende dobbeltsekventiel ekstern defibrillering i hjertestop uden for hospitalet (DUALDEFIB)

4. juni 2025 opdateret af: St. Olavs Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig dobbelt ekstern sekventiel defibrillering i hjertestop uden for hospitalet

Dobbelt sekventiel ekstern defibrillering (DSED) repræsenterer en alternativ behandling af refraktær ventrikulær fibrillering (rVF) ved hjertestop uden for hospitalet (OHCA). Proceduren består af to defibrillatorer, der administrerer stød på samme tid.

I øjeblikket påbegyndes proceduren ikke før mindst tre mislykkede forsøg med én defibrillator. Dette kan forsinke de potentielle fordele ved at etablere DSED tidligere i behandlingen. Undersøgelser har vist, at tidlig defibrillering er afgørende for overlevelse hos OHCA-patienter, og i 2022 viste et klinisk forsøg, at overlevelse hos patienter behandlet med DSED var højere sammenlignet med standardbehandling.

Effekten af ​​påbegyndelse af OHCA-behandling er ukendt. DUALDEFIB-studiet søger at undersøge, om behandling af OHCA-patienter med DSED som indledende behandling vil øge overlevelsen og give forbedret neurologisk resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet er investigator-initieret, prospektivt, to-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Forud for RCT vil der blive udført et pilotforsøg på 3-4 måneder, herunder tre ambulancebaser i Midt-Norge. Alle OHCA-patienter vil blive inkluderet, indtil validiteten og gennemførligheden af ​​undersøgelsen er opnået. Pilotundersøgelsen vil blive fulgt af RCT.

Resultatmålinger i RCT tilstræbes at være de samme som i pilotstudiet. Ambulancebaser vil blive randomiseret til enten DSED eller standardprocedure i seks måneder før krydsning med den anden behandling i seks måneder.

Ambulancer, der indgår i projektet, vil bære to hjertestartere. Begge defibrillatorer vil blive etableret til initial defibrillering med DSED hos OHCA-patienter. Puderne placeres i anterior-lateral position (standardplacering) og anterior-posterior position (over brystbenet og under venstre scapula). Stød administreres hurtigt efter hinanden med mindre end et sekunds mellemrum. Al anden behandling vil være i overensstemmelse med eksisterende retningslinjer.

De inkluderede patienter er OHCA-patienter med alder over 18 år med en stødbar rytme. Udelukkede patienter er patienter med åbenbar eller formodet graviditet, fængslede patienter eller patienter uden genoplivningskendelse. De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive registreret af ambulancepersonalet via en sikker webside.

Det primære resultat er overlevelse til hospitalsindlæggelse.

Sekundære udfald er overlevelse til hospitalsudskrivning, 30 dage, 90 dage og 1 års overlevelse, foruden neurologisk status.

Patienter fra piloten vil blive inkluderet i RCT interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjertestop uden for hospitalet med en stødbar rytme

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Åbenbar eller mistænkt graviditet
  • Fængslede patienter
  • Eksisterende ikke-genoplive ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt sekventiel ekstern defibrillering
Patienten vil modtage det første chok ved brug af to defibrillatorer. Alle andre aspekter af genoplivning i overensstemmelse med eksisterende retningslinjer.
Enhed: To hjertestartere
DSED procedure består af puder placeret i anterior-lateral position og i anterior-posterior position. Defibrilleringer vil blive givet i hurtig rækkefølge med mindre end et sekunds mellemrum. Alle andre aspekter af genoplivning i overensstemmelse med eksisterende retningslinjer.
Aktiv komparator: Standard behandling
Standardbehandling i henhold til eksisterende Avanceret Hjerte-lungeredning-retningslinjer ved brug af én defibrillator i anterior-lateral placering.
Enhed: En hjertestarter
Standard OHCA behandling i henhold til eksisterende retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der overlever til hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter, der ankommer med ROSC på hospitalets akutmodtagelse.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der overlever i 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der har overlevet OHCA-hændelse efter 30 dage.
30 dage
Gennemgang af 30 dages neurologisk status.
Tidsramme: 30 dage
Modificeret Rankin-skala (1 Ingen signifikant funktionsnedsættelse - 5 Svær funktionsnedsættelse) definerer neurologiske udfald af OHCA.
30 dage
Andel af patienter, der overlever i 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter, der har overlevet OHCA-hændelse efter 90 dage.
90 dage
Gennemgå 90 dages neurologisk status.
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin-skala (1 Ingen signifikant funktionsnedsættelse - 5 Svær funktionsnedsættelse) definerer neurologiske udfald af OHCA.
90 dage
Andel af patienter, der overlever i et år.
Tidsramme: 365 dage
Antal patienter, der har overlevet OHCA-hændelse efter 365 dage.
365 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patientrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 365 dage
Mål/indhent information om bivirkninger, som patienten oplever ved brug af DSED-proceduren.
365 dage
Forekomst af fejlfunktion af defibrillator.
Tidsramme: 365 dage
Vurder oplysninger om forekomst af defibrillatorskade efter DSED-procedure.
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian Air Ambulance Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Kjetil Karlsen, St. Olavs hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 724951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informationsbrev for samtykke og andre forsøgsdokumenter vil blive offentliggjort i åben adgang. Den kliniske undersøgelsesrapport og den statistiske analyserapport vil også blive gjort åbent tilgængelige, men kan ændres for at skjule oplysninger, der kan føre til identifikation af individuelle undersøgelsesdeltagere.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol og ICF vil være tilgængelige før studiestart. SAP vil være tilgængelig før første interim analyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data på individuelt niveau vil blive gjort tilgængelige for sponsorinstitutioner. Adgangen vil blive kontrolleret af en databehandleraftale mellem partner og finansierer. Afidentificerede data på individuelt niveau indsamlet under forsøget vil efter anmodning blive stillet til rådighed for forskere fra andre videnskabelige institutioner efter godkendelse af projektledelsen for at sikre, at brugen er i overensstemmelse med kravene til privatliv og samtykke samt betingelser for tilskrivning og brug. Datadeling med redaktører eller peer-reviewere af videnskabelige tidsskrifter, konferencer eller lignende vil ikke kræve yderligere samtykke eller dataadgangsaftale med sponsor, da sådanne data ikke vil blive delt videre eller brugt udover gennemgang af denne undersøgelse.

Efter datadeling skal sponsoren anerkendes i enhver publikation, der er et resultat af de delte data. For tættere samarbejde vil tilskrivning baseret på Vancouver-konventionen være gældende.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med To hjertestartere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner