Начальная двойная последовательная наружная дефибрилляция при внебольничной остановке сердца (DUALDEFIB)
Рандомизированное контролируемое исследование ранней двойной наружной последовательной дефибрилляции при внебольничной остановке сердца
Двойная последовательная внешняя дефибрилляция (DSED) представляет собой альтернативный метод лечения рефрактерной фибрилляции желудочков (rVF) при внебольничной остановке сердца (OHCA). Процедура состоит из двух дефибрилляторов, которые одновременно применяют разряды.
В настоящее время процедура не начинается до появления как минимум трех неудачных попыток с использованием одного дефибриллятора. Это может отсрочить потенциальную пользу от установления DSED на более ранних этапах лечения. Исследования показали, что ранняя дефибрилляция имеет решающее значение для выживания пациентов с ВГОК, а в 2022 году клиническое исследование показало, что выживаемость у пациентов, получавших DSED, была выше по сравнению со стандартным лечением.
Эффект от начала лечения OHCA неизвестен. Целью исследования DUALDEFIB является изучение того, повысит ли лечение пациентов с ВГОК с ССЭД в качестве первоначального лечения выживаемость и обеспечит улучшение неврологического исхода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, инициированное исследователем. До РКИ будет проведено пилотное технико-экономическое обоснование в течение 3-4 месяцев, включая три базы скорой помощи в центральной Норвегии. Все пациенты с OHCA будут включены до тех пор, пока исследование не станет обоснованным и осуществимым. За пилотным исследованием последует РКИ.
Измерения результатов в РКИ должны быть такими же, как и в пилотном исследовании. Базы скорой помощи будут рандомизированы либо на DSED, либо на стандартную процедуру в течение шести месяцев, а затем будут переведены на другое лечение в течение шести месяцев.
Машины скорой помощи, включенные в проект, будут иметь два дефибриллятора. Оба дефибриллятора будут использоваться для начальной дефибрилляции с DSED у пациентов с ВГОК. Подушечки располагаются в передне-боковом положении (стандартное размещение) и передне-заднем положении (над грудиной и под левой лопаткой). Удары наносятся в быстрой последовательности с интервалом менее одной секунды. Все остальное лечение будет проводиться в соответствии с существующими рекомендациями.
Включенные пациенты — пациенты с ВГОК в возрасте старше 18 лет с шоковым ритмом. Исключены пациенты с очевидной или предполагаемой беременностью, пациенты, находящиеся в местах лишения свободы, или пациенты, которым не назначена реанимация. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут зарегистрированы персоналом скорой помощи через защищенную веб-страницу.
Первичным результатом является выживаемость до госпитализации.
Вторичными исходами являются выживаемость до выписки из больницы, выживаемость в течение 30 дней, 90 дней и 1 года, а также неврологический статус.
Пациенты пилотного проекта будут включены в группу вмешательства РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jostein R Brede, MD
- Номер телефона: +47 99445914
- Электронная почта: jostein.brede@norskluftambulanse.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vegard Nordviste, MD, PhD
- Электронная почта: vegard.nordviste@norskluftambulanse.no
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- Рекрутинг
- St Olavs Hospital
-
Контакт:
- Jostein R Brede, MD, PhD
- Электронная почта: jostein.brede@norskluftambulanse.no
-
Младший исследователь:
- Vegard Nordviste, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с внебольничной остановкой сердца с шоковым ритмом
Критерии исключения:
- Возраст до 18 лет
- Явная или предполагаемая беременность
- Заключенные пациенты
- Существующий приказ не реанимировать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная последовательная наружная дефибрилляция
Пациент получит первый разряд с использованием двух дефибрилляторов.
Все остальные аспекты реанимации в соответствии с существующими рекомендациями.
|
Процедура DSED состоит из установки электродов в передне-латеральном и передне-заднем положениях.
Дефибрилляции будут проводиться в быстрой последовательности, с интервалом менее секунды.
Все остальные аспекты реанимации в соответствии с существующими рекомендациями.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Стандартное лечение в соответствии с существующими рекомендациями по расширенной сердечно-легочной реанимации с использованием одного дефибриллятора в передне-боковом расположении.
|
Стандартное лечение ВГОК в соответствии с существующими рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, доживших до госпитализации.
Временное ограничение: 24 часа
|
Число пациентов, поступивших с ROSC в отделение неотложной помощи больницы.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, выживших в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Число пациентов, переживших инцидент ВГОК через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Обзор 30-дневного неврологического статуса.
Временное ограничение: 30 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (1 — отсутствие значительной инвалидности — 5 — тяжелая инвалидность) определяет неврологический исход ВГОК.
|
30 дней
|
|
Доля пациентов, выживших в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Число пациентов, переживших инцидент ВГОК через 90 дней.
|
90 дней
|
|
Просмотрите 90-дневный неврологический статус.
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (1 — отсутствие значительной инвалидности — 5 — тяжелая инвалидность) определяет неврологический исход ВГОК.
|
90 дней
|
|
Доля пациентов, выживших в течение одного года.
Временное ограничение: 365 дней
|
Число пациентов, переживших инцидент ВГОК через 365 дней.
|
365 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов, связанных с пациентом.
Временное ограничение: 365 дней
|
Измерьте/получите информацию о побочных эффектах, которые испытывает пациент при использовании процедуры DSED.
|
365 дней
|
|
Частота неисправности дефибриллятора.
Временное ограничение: 365 дней
|
Оцените информацию о возникновении повреждений дефибриллятора после процедуры DSED.
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kjetil Karlsen, St. Olavs Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 724951
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные индивидуального уровня будут доступны учреждениям-спонсорам. Доступ будет контролироваться соглашением об обработке данных между партнером и спонсором. Обезличенные данные индивидуального уровня, собранные в ходе исследования, будут доступны по запросу исследователям из других научных учреждений с одобрения руководства проекта, чтобы гарантировать, что их использование соответствует требованиям конфиденциальности и согласия, а также условиям атрибуции и использования. Обмен данными с редакторами или рецензентами научных журналов, конференций и т.п. не потребует дополнительного согласия или соглашения о доступе к данным со спонсором, поскольку такие данные не будут передаваться в дальнейшем или использоваться после рассмотрения этого исследования.
После обмена данными спонсор должен быть упомянут в любой публикации, основанной на общих данных. Для более тесного сотрудничества будет применяться указание авторства на основе Ванкуверской конвенции.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .