Desfibrilación externa doble secuencial inicial en parada cardíaca extrahospitalaria (DUALDEFIB)
Un ensayo controlado aleatorio sobre desfibrilación secuencial externa doble temprana en paro cardíaco extrahospitalario
La desfibrilación externa secuencial doble (DSED) representa un tratamiento alternativo de la fibrilación ventricular refractaria (rVF) en el paro cardíaco extrahospitalario (OHCA). El procedimiento consta de dos desfibriladores que administran descargas al mismo tiempo.
Actualmente, el procedimiento no se inicia antes de al menos tres intentos fallidos con un desfibrilador. Esto puede retrasar los beneficios potenciales de establecer DSED en una etapa más temprana del tratamiento. Los estudios han demostrado que la desfibrilación temprana es crucial para la supervivencia de los pacientes con OHCA y, en 2022, un ensayo clínico demostró que la supervivencia en pacientes tratados con DSED fue mayor en comparación con el tratamiento estándar.
Se desconoce el efecto de iniciar el tratamiento con OHCA. El ensayo DUALDEFIB busca investigar si el tratamiento de pacientes con OHCA con DSED como tratamiento inicial aumentará la supervivencia y proporcionará un mejor resultado neurológico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto es un ensayo controlado aleatorio (ECA), prospectivo, de dos grupos, iniciado por un investigador. Antes del ECA, se realizará una prueba piloto de viabilidad de 3 a 4 meses, que incluirá tres bases de ambulancias en el centro de Noruega. Se incluirán todos los pacientes de OHCA hasta que se logre la validez y viabilidad del estudio. El estudio piloto será seguido por el RCT.
Las mediciones de resultados en el ECA pretenden ser las mismas que en el estudio piloto. Las bases de ambulancia se asignarán aleatoriamente a DSED o al procedimiento estándar durante seis meses antes del cruce con el otro tratamiento durante seis meses.
Las ambulancias incluidas en el proyecto llevarán dos desfibriladores. Ambos desfibriladores se establecerán para la desfibrilación inicial con DSED en pacientes con OHCA. Las almohadillas se colocan en posición anterolateral (colocación estándar) y anteroposterior (sobre el esternón y debajo de la escápula izquierda). Las descargas se administran en rápida sucesión con menos de un segundo de diferencia. Todos los demás tratamientos se realizarán de acuerdo con las pautas existentes.
Los pacientes incluidos son pacientes con OHCA mayores de 18 años que presentan un ritmo desfibrilable. Los pacientes excluidos son pacientes con embarazo evidente o sospechado, pacientes encarcelados o pacientes sin orden de reanimación. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán registrados por el personal de la ambulancia a través de una página web segura.
El resultado primario es la supervivencia hasta el ingreso hospitalario.
Los resultados secundarios son la supervivencia hasta el alta hospitalaria, la supervivencia a 30 días, 90 días y 1 año, además del estado neurológico.
Los pacientes del piloto se incluirán en el grupo de intervención del ECA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jostein R Brede, MD
- Número de teléfono: +47 99445914
- Correo electrónico: jostein.brede@norskluftambulanse.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vegard Nordviste, MD, PhD
- Correo electrónico: vegard.nordviste@norskluftambulanse.no
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7030
- Reclutamiento
- St Olavs Hospital
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Contacto:
- Jostein R Brede, MD, PhD
- Correo electrónico: jostein.brede@norskluftambulanse.no
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Sub-Investigador:
- Vegard Nordviste, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con paro cardíaco extrahospitalario que presentan un ritmo desfibrilable
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazo evidente o sospechado.
- Pacientes encarcelados
- Orden preexistente de no reanimar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doble desfibrilación externa secuencial
El paciente recibirá la primera descarga utilizando dos desfibriladores.
Todos los demás aspectos de la reanimación de acuerdo con las directrices existentes.
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El procedimiento DSED consiste en almohadillas colocadas en posición anterolateral y en posición anteroposterior.
Las desfibrilaciones se realizarán en secuencia rápida, con menos de un segundo de diferencia.
Todos los demás aspectos de la reanimación de acuerdo con las directrices existentes.
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Tratamiento estándar de acuerdo con las pautas de reanimación cardiopulmonar avanzada existentes utilizando un desfibrilador en colocación anterolateral.
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Tratamiento OHCA estándar según las directrices existentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que sobreviven hasta el ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes que llegan con RCE al servicio de urgencias del hospital.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que sobreviven 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes que han sobrevivido al incidente de OHCA después de 30 días.
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30 dias
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Revisión del estado neurológico de 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La escala de Rankin modificada (1 sin discapacidad significativa - 5 discapacidad grave) define el resultado neurológico de la OHCA.
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30 dias
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Proporción de pacientes que sobreviven 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de pacientes que han sobrevivido al incidente de OHCA después de 90 días.
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90 dias
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Revisar el estado neurológico de 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
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La escala de Rankin modificada (1 sin discapacidad significativa - 5 discapacidad grave) define el resultado neurológico de la OHCA.
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90 dias
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Proporción de pacientes que sobreviven un año.
Periodo de tiempo: 365 días
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Número de pacientes que han sobrevivido al incidente OHCA después de 365 días.
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365 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efectos adversos relacionados con el paciente.
Periodo de tiempo: 365 días
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Medir/obtener información sobre la experiencia de efectos adversos del paciente mediante el procedimiento DSED.
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365 días
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Incidencia de mal funcionamiento del desfibrilador.
Periodo de tiempo: 365 días
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Evaluar la información sobre la aparición de daños en el desfibrilador después del procedimiento DSED.
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365 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kjetil Karlsen, St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 724951
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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