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Defibrillazione esterna doppia sequenziale iniziale in arresto cardiaco extraospedaliero (DUALDEFIB)

4 giugno 2025 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Uno studio randomizzato e controllato sulla doppia defibrillazione esterna sequenziale precoce nell'arresto cardiaco extraospedaliero

La Doppia Defibrillazione Esterna Sequenziale (DSED) rappresenta un trattamento alternativo della fibrillazione ventricolare refrattaria (rVF) nell'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA). La procedura consiste in due defibrillatori che somministrano shock contemporaneamente.

Attualmente la procedura non viene avviata prima di almeno tre tentativi falliti con un defibrillatore. Ciò può ritardare i potenziali benefici derivanti dall’introduzione della DSED nelle fasi iniziali del trattamento. Gli studi hanno dimostrato che la defibrillazione precoce è fondamentale per la sopravvivenza nei pazienti con OHCA e nel 2022 uno studio clinico ha dimostrato che la sopravvivenza nei pazienti trattati con DSED era più elevata rispetto al trattamento standard.

L’effetto dell’avvio del trattamento con OHCA non è noto. Lo studio DUALDEFIB mira a indagare se il trattamento dei pazienti con OHCA con DSED come trattamento iniziale aumenterà la sopravvivenza e fornirà un risultato neurologico migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è uno studio randomizzato e controllato (RCT) prospettico, a due gruppi, avviato dallo sperimentatore. Prima dell'RCT, verrà effettuato uno studio pilota di fattibilità della durata di 3-4 mesi, comprendente tre basi di ambulanze nella Norvegia centrale. Tutti i pazienti con OHCA saranno inclusi fino al raggiungimento della validità e della fattibilità dello studio. Lo studio pilota sarà seguito dall'RCT.

Le misurazioni dei risultati nell'RCT mirano ad essere le stesse dello studio pilota. Le basi dell'ambulanza saranno randomizzate al DSED o alla procedura standard per sei mesi prima del crossover con l'altro trattamento per sei mesi.

Le ambulanze coinvolte nel progetto trasporteranno due defibrillatori. Entrambi i defibrillatori saranno predisposti per la defibrillazione iniziale con DSED nei pazienti con OHCA. Gli elettrodi sono posizionati in posizione antero-laterale (posizionamento standard) e in posizione antero-posteriore (sopra lo sterno e sotto la scapola sinistra). Gli shock vengono somministrati in rapida successione con meno di un secondo di intervallo. Tutti gli altri trattamenti saranno conformi alle linee guida esistenti.

I pazienti inclusi sono pazienti con OHCA di età superiore a 18 anni che presentano un ritmo defibrillabile. I pazienti esclusi sono pazienti con gravidanza evidente o sospetta, pazienti incarcerati o pazienti senza ordine di rianimazione. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno registrati dal personale dell'ambulanza attraverso una pagina web sicura.

L'outcome primario è la sopravvivenza al ricovero ospedaliero.

Gli esiti secondari sono la sopravvivenza alla dimissione ospedaliera, la sopravvivenza a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno, oltre allo stato neurologico.

I pazienti del progetto pilota saranno inclusi nel gruppo di intervento dell'RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero che presentano un ritmo defibrillabile

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza evidente o sospetta
  • Pazienti incarcerati
  • Ordine preesistente di non rianimare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia defibrillazione esterna sequenziale
Il paziente riceverà la prima scarica utilizzando due defibrillatori. Tutti gli altri aspetti della rianimazione in conformità alle linee guida esistenti.
Dispositivo: Due defibrillatori
La procedura DSED consiste in elettrodi posizionati in posizione antero-laterale e in posizione antero-posteriore. Le defibrillazioni verranno somministrate in rapida sequenza, a meno di un secondo di distanza. Tutti gli altri aspetti della rianimazione in conformità alle linee guida esistenti.
Comparatore attivo: Trattamento standard
Trattamento standard conforme alle linee guida esistenti sulla rianimazione cardiopolmonare avanzata utilizzando un defibrillatore in posizionamento antero-laterale.
Dispositivo: Un defibrillatore
Trattamento OHCA standard secondo le linee guida esistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che sopravvivono al ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di pazienti che arrivano con ROSC nella struttura di emergenza dell'ospedale.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che sopravvivono per 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti sopravvissuti all'incidente di OHCA dopo 30 giorni.
30 giorni
Revisione dello stato neurologico a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
La scala Rankin modificata (1 Nessuna disabilità significativa - 5 Disabilità grave) definisce l'esito neurologico dell'OHCA.
30 giorni
Proporzione di pazienti che sopravvivono per 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti sopravvissuti all'incidente di OHCA dopo 90 giorni.
90 giorni
Rivedere lo stato neurologico a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala Rankin modificata (1 Nessuna disabilità significativa - 5 Disabilità grave) definisce l'esito neurologico dell'OHCA.
90 giorni
Proporzione di pazienti che sopravvivono per un anno.
Lasso di tempo: 365 giorni
Numero di pazienti sopravvissuti all'incidente di OHCA dopo 365 giorni.
365 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti avversi correlati al paziente.
Lasso di tempo: 365 giorni
Misurare/ottenere informazioni relative agli effetti avversi riscontrati dal paziente utilizzando la procedura DSED.
365 giorni
Incidenza di malfunzionamento del defibrillatore.
Lasso di tempo: 365 giorni
Valutare le informazioni relative al verificarsi di danni al defibrillatore dopo la procedura DSED.
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian Air Ambulance Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kjetil Karlsen, St. Olavs hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 724951

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo completo dello studio, il piano di analisi statistica, la lettera informativa per il consenso e gli altri documenti dello studio saranno pubblicati ad accesso libero. Anche il rapporto sullo studio clinico e il rapporto sull'analisi statistica saranno resi pubblicamente disponibili, ma potrebbero essere modificati per nascondere informazioni che potrebbero portare all'identificazione dei singoli partecipanti allo studio.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio e l'ICF saranno disponibili prima dell'inizio dello studio. SAP sarà disponibile prima della prima analisi intermedia.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati a livello individuale saranno resi disponibili alle istituzioni sponsor. L'accesso sarà controllato da un accordo sul trattamento dei dati tra il partner e il finanziatore. I dati anonimizzati a livello individuale raccolti durante la sperimentazione saranno resi disponibili su richiesta ai ricercatori di altre istituzioni scientifiche previa approvazione della direzione del progetto per garantire che l'utilizzo sia conforme ai requisiti di privacy e consenso, nonché alle condizioni di attribuzione e utilizzo. La condivisione dei dati con editori o revisori paritari di riviste scientifiche, conferenze o simili non richiederà ulteriore consenso o accordo di accesso ai dati con lo sponsor, poiché tali dati non verranno condivisi in seguito o utilizzati oltre la revisione di questo studio.

Dopo la condivisione dei dati, lo sponsor deve essere menzionato in qualsiasi pubblicazione risultante dai dati condivisi. Per una collaborazione più stretta si applicherà l'attribuzione basata sulla Convenzione di Vancouver.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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