Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende dobbel sekvensiell ekstern defibrillering ved hjertestans utenfor sykehus (DUALDEFIB)

17. juli 2026 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Et randomisert kontrollert forsøk på tidlig dobbel ekstern sekvensiell defibrillering ved hjertestans utenfor sykehus

Dobbel sekvensiell ekstern defibrillering (DSED) representerer en alternativ behandling av refraktær ventrikkelflimmer (rVF) ved hjertestans utenom sykehus (OHCA). Prosedyren består av to defibrillatorer som administrerer sjokk samtidig.

Foreløpig igangsettes ikke prosedyren før minst tre mislykkede forsøk med én hjertestarter. Dette kan forsinke de potensielle fordelene ved å etablere DSED tidligere i behandlingen. Studier har vist at tidlig defibrillering er avgjørende for overlevelse hos OHCA-pasienter, og i 2022 viste en klinisk studie at overlevelsen hos pasienter behandlet med DSED var høyere sammenlignet med standardbehandling.

Effekten av å starte OHCA-behandling er ukjent. DUALDEFIB-studien søker å undersøke om behandling av OHCA-pasienter med DSED som innledende behandling vil øke overlevelsen og gi forbedret nevrologisk resultat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet er etterforsker-initiert, prospektiv, to-gruppe randomisert kontrollert studie (RCT). I forkant av RCT skal det gjennomføres et pilotforsøk på 3-4 måneder, inkludert tre ambulansebaser i Midt-Norge. Alle OHCA-pasienter vil bli inkludert inntil validiteten og gjennomførbarheten av studien er oppnådd. Pilotstudien vil bli fulgt av RCT.

Resultatmålinger i RCT er rettet mot å være de samme som i pilotstudien. Ambulansebaser vil bli randomisert til enten DSED eller standardprosedyre i seks måneder før kryssing med den andre behandlingen i seks måneder.

Ambulanser som inngår i prosjektet skal frakte to hjertestartere. Begge defibrillatorene vil bli etablert for initial defibrillering med DSED hos OHCA-pasienter. Putene plasseres i anterior-lateral posisjon (standardplassering) og anterior-posterior posisjon (over brystbenet og under venstre scapula). Sjokk administreres raskt etter hverandre med mindre enn ett sekunds mellomrom. All annen behandling vil være i henhold til eksisterende retningslinjer.

De inkluderte pasientene er OHCA-pasienter med alder over 18 år med en sjokkbar rytme. Ekskluderte pasienter er pasienter med åpenbar eller mistenkt graviditet, fengslede pasienter eller pasienter uten gjenopplivingsordre. Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert av ambulansepersonellet gjennom en sikker nettside.

Primært resultat er overlevelse til sykehusinnleggelse.

Sekundære utfall er overlevelse til sykehusutskrivning, 30 dager, 90 dager og 1 års overlevelse, i tillegg til nevrologisk status.

Pasienter fra piloten vil bli inkludert i RCT-intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

356

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med hjertestans utenfor sykehus med en sjokkbar rytme

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Åpenbar eller mistenkt graviditet
  • Innsatte pasienter
  • Eksisterende ikke-gjenopplivningsordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbel sekvensiell ekstern defibrillering
Pasienten vil få første sjokk ved bruk av to defibrillatorer. Alle andre aspekter ved gjenopplivning i henhold til eksisterende retningslinjer.
Enhet: To hjertestartere
DSED-prosedyren består av pads plassert i anterior-lateral posisjon, og i anterior-posterior posisjon. Defibrillering vil bli gitt i rask rekkefølge, med mindre enn ett sekunds mellomrom. Alle andre aspekter ved gjenopplivning i henhold til eksisterende retningslinjer.
Aktiv komparator: Standard behandling
Standardbehandling i henhold til eksisterende retningslinjer for avansert hjerte- og lungeredning ved bruk av én defibrillator i anterior-lateral plassering.
Enhet: En hjertestarter
Standard OHCA-behandling i henhold til eksisterende retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som overlever til sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som ankommer med ROSC på sykehusets akuttmottak.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som overlever i 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som har overlevd OHCA-hendelse etter 30 dager.
30 dager
Gjennomgang av 30 dagers nevrologisk status.
Tidsramme: 30 dager
Modifisert Rankin-skala (1 Ingen signifikant funksjonshemming - 5 Alvorlig funksjonshemming) definerer nevrologisk utfall av OHCA.
30 dager
Andel pasienter som overlever i 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som har overlevd OHCA-hendelse etter 90 dager.
90 dager
Gjennomgå 90 dagers nevrologisk status.
Tidsramme: 90 dager
Modifisert Rankin-skala (1 Ingen signifikant funksjonshemming - 5 Alvorlig funksjonshemming) definerer nevrologisk utfall av OHCA.
90 dager
Andel pasienter som overlever i ett år.
Tidsramme: 365 dager
Antall pasienter som har overlevd OHCA-hendelse etter 365 dager.
365 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pasientrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 365 dager
Mål/innhent informasjon om bivirkninger fra pasient som bruker DSED-prosedyre.
365 dager
Forekomst av funksjonsfeil i defibrillator.
Tidsramme: 365 dager
Vurder informasjon om forekomst av defibrillatorskade etter DSED-prosedyre.
365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian Air Ambulance Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Kjetil Karlsen, St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 724951

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fullstendige studieprotokollen, statistisk analyseplan, informasjonsbrev for samtykke og andre prøvedokumenter vil bli publisert med åpen tilgang. Den kliniske studierapporten og statistisk analyserapport vil også gjøres åpent tilgjengelig, men kan endres for å skjule informasjon som kan føre til identifikasjon av individuelle studiedeltakere.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll og ICF vil være tilgjengelig før studiestart. SAP vil være tilgjengelig før første interimanalyse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data på individuelt nivå vil bli gjort tilgjengelig for sponsorinstitusjoner. Tilgangen vil bli kontrollert av en databehandleravtale mellom partner og finansierer. Avidentifiserte individuelle data som samles inn under forsøket, vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel for forskere fra andre vitenskapelige institusjoner etter godkjenning fra prosjektledelsen for å sikre at bruken er i samsvar med personvern- og samtykkekrav samt vilkår for attribusjon og bruk. Datadeling med redaktører eller fagfellevurderere av vitenskapelige tidsskrifter, konferanser eller lignende vil ikke kreve ytterligere samtykke eller datatilgangsavtale med sponsor, da slike data ikke vil bli delt videre eller brukt utover gjennomgang av denne utprøvingen.

Etter datadeling må sponsoren bekreftes i enhver publikasjon som er et resultat av de delte dataene. For tettere samarbeid vil attribusjon basert på Vancouver-konvensjonen gjelde.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere