Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initial dubbelsekventiell extern defibrillering vid hjärtstopp utanför sjukhus (DUALDEFIB)

17 juli 2026 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

En randomiserad kontrollerad studie på tidig dubbel extern sekventiell defibrillering vid hjärtstopp utanför sjukhus

Dubbel sekventiell extern defibrillering (DSED) representerar en alternativ behandling av refraktärt ventrikelflimmer (rVF) vid hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA). Proceduren består av två defibrillatorer som ger stötar samtidigt.

För närvarande påbörjas inte proceduren innan minst tre misslyckade försök med en defibrillator. Detta kan fördröja de potentiella fördelarna med att etablera DSED tidigare i behandlingen. Studier har visat att tidig defibrillering är avgörande för överlevnad hos OHCA-patienter, och 2022 visade en klinisk prövning att överlevnaden hos patienter som behandlades med DSED var högre jämfört med standardbehandling.

Effekten av att påbörja OHCA-behandling är okänd. DUALDEFIB-studien syftar till att undersöka om behandling av OHCA-patienter med DSED som en initial behandling kommer att öka överlevnaden och ge ett förbättrat neurologiskt resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet är utredarinitierad, prospektiv, två-grupps randomiserad kontrollerad studie (RCT). Inför RCT kommer ett pilotförsök på 3-4 månader att genomföras, inklusive tre ambulansbaser i mitten av Norge. Alla OHCA-patienter kommer att inkluderas tills studiens validitet och genomförbarhet har uppnåtts. Pilotstudien kommer att följas av RCT.

Resultatmätningar i RCT strävar efter att vara desamma som i pilotstudien. Ambulansbaser kommer att randomiseras till antingen DSED eller standardförfarande i sex månader innan korsning med den andra behandlingen i sex månader.

Ambulanser som ingår i projektet kommer att bära två defibrillatorer. Båda defibrillatorerna kommer att etableras för initial defibrillering med DSED hos OHCA-patienter. Dynorna placeras i anterior-lateral position (standardplacering) och anterior-posterior position (över bröstbenet och under vänster skulderblad). Chocker administreras i snabb följd med mindre än en sekunds mellanrum. All annan behandling kommer att ske enligt befintliga riktlinjer.

De inkluderade patienterna är OHCA-patienter med ålder över 18 år som uppvisar en chockbar rytm. Uteslutna patienter är patienter med uppenbar eller misstänkt graviditet, fängslade patienter eller patienter utan återupplivningsförbud. De patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras av ambulanspersonalen via en säker webbsida.

Primärt resultat är överlevnad till sjukhusinläggning.

Sekundära utfall är överlevnad till utskrivning från sjukhus, 30 dagar, 90 dagar och 1 års överlevnad, förutom neurologisk status.

Patienter från piloten kommer att inkluderas i RCT-interventionsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

356

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus som uppvisar en chockbar rytm

Uteslutningskriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Uppenbar eller misstänkt graviditet
  • Fängslade patienter
  • Redan existerande order om att inte återuppliva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbel sekventiell extern defibrillering
Patienten kommer att få den första chocken med två defibrillatorer. Alla andra aspekter av återupplivning i enlighet med befintliga riktlinjer.
Enhet: Två defibrillatorer
DSED-proceduren består av dynor placerade i anterior-lateral position och i anterior-posterior position. Defibrilleringar kommer att ges i snabb följd, med mindre än en sekunds mellanrum. Alla andra aspekter av återupplivning i enlighet med befintliga riktlinjer.
Aktiv komparator: Standardbehandling
Standardbehandling i enlighet med befintliga riktlinjer för avancerad hjärt-lungräddning med en defibrillator i anterior-lateral placering.
Enhet: En defibrillator
Standard OHCA-behandling enligt befintliga riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som överlever till sjukhusinläggning.
Tidsram: 24 timmar
Antal patienter som anländer med ROSC till sjukhusets akutmottagning.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som överlever i 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som har överlevt OHCA-incidenten efter 30 dagar.
30 dagar
Granskning av 30 dagars neurologisk status.
Tidsram: 30 dagar
Modifierad Rankin-skala (1 Ingen signifikant funktionsnedsättning - 5 Allvarlig funktionsnedsättning) definierar neurologiska utfall av OHCA.
30 dagar
Andel patienter som överlever i 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Antal patienter som har överlevt OHCA-incidenten efter 90 dagar.
90 dagar
Granska 90 dagars neurologisk status.
Tidsram: 90 dagar
Modifierad Rankin-skala (1 Ingen signifikant funktionsnedsättning - 5 Allvarlig funktionsnedsättning) definierar neurologiska utfall av OHCA.
90 dagar
Andel patienter som överlever i ett år.
Tidsram: 365 dagar
Antal patienter som har överlevt OHCA-incidenten efter 365 dagar.
365 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av patientrelaterade biverkningar.
Tidsram: 365 dagar
Mät/skaffa information om biverkningar av patient som använder DSED-proceduren.
365 dagar
Förekomst av fel på defibrillatorn.
Tidsram: 365 dagar
Bedöm information om uppkomst av defibrillatorskador efter DSED-ingrepp.
365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbetspartners

Norwegian Air Ambulance Foundation

Utredare

  • Studierektor: Kjetil Karlsen, St. Olavs Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

4 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 724951

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Hela studieprotokollet, statistisk analysplan, informationsbrev för samtycke och andra prövningsdokument kommer att publiceras med öppen tillgång. Den kliniska studierapporten och den statistiska analysrapporten kommer också att göras öppet tillgängliga men kan ändras för att dölja information som kan leda till identifiering av enskilda studiedeltagare.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll och ICF kommer att finnas tillgängliga innan studiestart. SAP kommer att finnas tillgängligt före första interimsanalys.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data på individuell nivå kommer att göras tillgängliga för sponsorinstitutioner. Tillgången kommer att styras av ett databehandlaravtal mellan partnern och finansiären. Avidentifierad data på individnivå som samlats in under försöket kommer att göras tillgänglig på begäran för forskare från andra vetenskapliga institutioner genom godkännande av projektledningen för att säkerställa att användningen är förenlig med integritets- och samtyckeskrav samt villkor för tillskrivning och användning. Datadelning med redaktörer eller referentbedömare av vetenskapliga tidskrifter, konferenser eller liknande kommer inte att kräva ytterligare samtycke eller dataåtkomstavtal med sponsorn, eftersom sådan data inte kommer att delas vidare eller användas efter granskning av detta försök.

Efter datadelning måste sponsorn erkännas i alla publikationer som härrör från de delade uppgifterna. För närmare samarbete kommer tillskrivning baserad på Vancouverkonventionen att gälla.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera