乳がんのリスクが高い患者を分類するために血液を使用する体外診断医療機器を開発および臨床検証するための前向き研究
表面増強ラマン分光法 (SERS) プロファイルを分析することにより、乳がん患者を高リスクと低リスクに分類する補助診断用の体外診断装置を評価するための、多施設、シングルアーム、前向き探索的体外診断装置の臨床性能研究人工知能を使用してヒト血漿から抽出された細胞外小胞（EV）の
EXoPERTは、血液を通じてがんを診断できるリキッドバイオプシーベースの体外診断医療機器を開発した。 今回の臨床性能試験における体外診断用医療機器は、血液中の細胞外小胞のラマン分光信号を測定し、人工知能解析により乳がんの高リスク患者と低リスク患者を分類する技術を応用した検査装置です。
今回の臨床性能試験で使用される検査装置は、乳がん患者の高リスクと低リスクを分類する補助診断用の体外診断用医療機器のソフトウェアアルゴリズムを開発することで、乳がん患者の高リスクと低リスクの鑑別診断に役立つことが期待されます。 -リスクのある乳がん患者を対象とし、この臨床性能試験を通じてデバイスの臨床効果と安全性を確認します。
調査の概要
詳細な説明
大韓乳がん協会によると、2001年から2012年まで乳がん患者のステージ別5年生存率を比較したところ、ステージ0の生存率は98.3%、ステージ1は96.6%、ステージ2は91.8%であった。しかし、全身転移のあるステージ 4 の患者の生存率は 34% です。 したがって、乳がんの治療には早期発見と正確な診断が非常に重要です。
現在、乳がんは乳房超音波検査とマンモグラフィーによって診断されています。 これらの画像診断法は、病変の特異性とさまざまな特徴を定義するために、米国放射線学会の乳房画像報告およびデータ システム (BI-RADS) によって定義されています。 BI-RADS は 6 つのカテゴリーに分類されます。カテゴリー 1 は異常なし、カテゴリー 2 は明らかな良性腫瘍、カテゴリー 3 は良性腫瘍の可能性が高い (陽性的中率 2% 以下)、カテゴリー 4 は悪性腫瘍の可能性が低い ( ≤2% の陽性的中率)、不完全な判定であるカテゴリー 0 を除き、カテゴリー 4 は悪性腫瘍の中程度の疑い (2< 陽性的中率 < 95%)、カテゴリー 5 は悪性腫瘍の可能性が非常に高い (陽性的中率)値≧95%)、カテゴリー6は病理学的に診断された悪性腫瘍です。
Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) では、悪性腫瘍の可能性が 2% 以下であるため、カテゴリー 3 では生検は必要ありません。したがって、6 か月の追跡調査が推奨され、カテゴリー 3 からは生検が推奨されます。図４Ａでは、悪性腫瘍の頻度は３〜１０％である。 しかし、BI-RADS 基準では偽陽性の結果がかなり多く、不必要な生検の増加につながります。 従来の画像検査の限界を克服し、不必要な生検を補うことができる補完的な診断検査の必要性が強調されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jongwon Choi
- 電話番号：+82-10-3931-2941
- メール：necain1003@exopert.com
研究場所
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-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- まだ募集していません
- Univercity of Hawaii Cancer Center
-
コンタクト：
- 電話番号：808-586-2979
-
-
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-
Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
コンタクト：
- Dongwon You
- 電話番号：+82-10-3062-8833
- メール：dwyou@exopert.com
-
主任研究者：
- Wooyoung Kim, MD
-
副調査官：
- Ok-hee Woo, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
コンタクト：
- Dongwon You
- 電話番号：+82-10-3062-8833
- メール：dwyou@exopert.com
-
主任研究者：
- Seungpil Jung, MD
-
副調査官：
- Sung Eun Song, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準（乳房悪性結節群）
- 韓国国籍
- この臨床性能試験研究に参加するための自発的な書面による同意
- 画像検査・病理診断検査により乳がんが確認された場合
- 治療や手術前の段階で乳がんと診断され、本研究への参加に同意し、血液サンプルの提供が可能な方。
- 従来の検査（乳房超音波検査またはマンモグラフィー）で病変が確認されており、BI-RADSカテゴリー4、5、6に該当し、生検を受けている、または2週間以内に生検を受ける予定のある患者。
- 以下の年齢層に該当する方 A. 40歳以上の成人女性
- 以下の臨床情報を提供できる方 A. 年齢および生物学的性別 B. 高濃度乳房の有無 C. 職業情報 D. 病理学的腫瘍の大きさ、臨床腫瘍の大きさ、病理学的 TNM 病期分類、臨床 TNM 病期分類、腫瘍の位置、乳がん組織学的所見（乳がんのサブタイプ） E. 家族歴およびがんの過去の病歴 F. 乳房関連疾患 G. 慢性疾患の病歴
包含基準（乳房良性結節群）
- 韓国国籍
- この臨床性能試験研究に参加するための自発的な書面による同意
- 画像診断・病理診断検査により乳房結節と診断された場合
- 乳房結節と診断され、本研究への参加に同意し、治療および手術前の段階で血液サンプルを提供できる方。
- 従来の検査（乳房超音波検査またはマンモグラフィー）で病変が確認され、BI-RADSカテゴリー4、5、6に該当し、生検を受けている、または2週間以内に生検を予定している方
- 以下の年齢層に該当する方 A. 40歳以上の成人女性
- 以下の臨床情報を提供できる方 A. 年齢および生物学的性別 B. 高濃度乳房の有無 C. 職業情報 D. 診断名、結節の大きさ、結節の数 E. 家族歴およびがんの既往歴 F. 乳房関連疾患 G. 慢性疾患の病歴
除外基準:
- 同意日から5年以内に何らかのがん（悪性腫瘍）と診断され、適切な化学療法・放射線治療または手術を受けた方。
- 乳がん以外の悪性腫瘍の転移により乳がんを発症したと判明した方
- 妊婦
- インフォームドコンセントフォームの日付から3か月以内の医薬品関連の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳房悪性結節群
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EXoPERTが開発した機器を使った体外診断の実施
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乳房良性結節群
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EXoPERTが開発した機器を使った体外診断の実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感度
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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特異性
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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