Un estudio prospectivo para desarrollar y validar clínicamente un dispositivo médico de diagnóstico in vitro que utiliza sangre para clasificar a pacientes con alto riesgo de cáncer de mama
Un estudio de rendimiento clínico exploratorio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de dispositivos de diagnóstico in vitro para evaluar dispositivos de diagnóstico in vitro para diagnóstico auxiliar que clasifica a pacientes de alto y bajo riesgo con cáncer de mama mediante el análisis de perfiles de espectroscopia Raman mejorada en superficie (SERS) de vesículas extracelulares (EV) extraídas del plasma humano mediante inteligencia artificial
EXoPERT ha desarrollado un dispositivo médico de diagnóstico in vitro basado en biopsia líquida que puede diagnosticar el cáncer a través de la sangre. El dispositivo médico de diagnóstico in vitro para este ensayo de rendimiento clínico es un dispositivo de prueba que aplica una tecnología que mide las señales espectroscópicas Raman de vesículas extracelulares en la sangre y clasifica a los pacientes de alto y bajo riesgo de cáncer de mama mediante análisis de inteligencia artificial.
Se espera que el dispositivo de prueba utilizado en este ensayo de rendimiento clínico ayude en el diagnóstico diferencial de pacientes con cáncer de mama de alto y bajo riesgo mediante el desarrollo de un algoritmo de software para un dispositivo médico de diagnóstico in vitro para diagnóstico auxiliar que clasifica los de alto y bajo riesgo. -pacientes de riesgo con cáncer de mama y confirmando la eficacia clínica y la seguridad del dispositivo a través de este ensayo de rendimiento clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Sociedad Coreana de Cáncer de Mama, al comparar la tasa de supervivencia a cinco años de las pacientes con cáncer de mama por etapa entre 2001 y 2012, la tasa de supervivencia es del 98,3% para la etapa 0, del 96,6% para la etapa 1 y del 91,8% para la etapa 2. pero la tasa de supervivencia para pacientes en etapa 4 con metástasis sistémicas es del 34%. Por lo tanto, la detección temprana y el diagnóstico preciso son muy importantes para el tratamiento del cáncer de mama.
Actualmente, el cáncer de mama se diagnostica mediante ecografía mamaria y mamografía. Estas modalidades de imágenes están definidas por el Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) del Colegio Americano de Radiología para definir la especificidad y diversas características de la lesión. BI-RADS se divide en seis categorías: la categoría 1 no es ninguna anomalía, la categoría 2 es un tumor benigno definido, la categoría 3 es una alta probabilidad de tumor benigno (≤2% del valor predictivo positivo), la categoría 4 es una baja probabilidad de malignidad ( ≤2% valor predictivo positivo), excepto la Categoría 0 que es una determinación incompleta, la Categoría 4 es una sospecha moderada de malignidad (2< valor predictivo positivo <95%), la Categoría 5 es una probabilidad muy alta de malignidad (valor predictivo positivo valor ≥95%), y la categoría 6 es una neoplasia maligna diagnosticada patológicamente.
En el Sistema de Datos e Informes de Imágenes de Mama (BI-RADS), no se requiere biopsia en la categoría 3 porque la probabilidad de malignidad es del 2% o menos, por lo que se recomienda un seguimiento de 6 meses y se recomienda la biopsia a partir de la categoría. 4A, donde la frecuencia de malignidad es del 3 al 10%. Sin embargo, los criterios BI-RADS tienen un número importante de resultados falsos positivos, lo que conlleva un aumento de biopsias innecesarias. Se está enfatizando la necesidad de pruebas diagnósticas complementarias que puedan superar las limitaciones de las pruebas de imagen convencionales y compensar las biopsias innecesarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jongwon Choi
- Número de teléfono: +82-10-3931-2941
- Correo electrónico: necain1003@exopert.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Dongwon You
- Número de teléfono: +82-10-3062-8833
- Correo electrónico: dwyou@exopert.com
-
Investigador principal:
- Wooyoung Kim, MD
-
Sub-Investigador:
- Ok-hee Woo, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Dongwon You
- Número de teléfono: +82-10-3062-8833
- Correo electrónico: dwyou@exopert.com
-
Investigador principal:
- Seungpil Jung, MD
-
Sub-Investigador:
- Sung Eun Song, MD
-
-
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Aún no reclutando
- Univercity of Hawaii Cancer Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 808-586-2979
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (grupo de nódulos malignos mamarios)
- nacionalidad coreana
- Consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio de ensayo de rendimiento clínico.
- Cáncer de mama confirmado mediante pruebas de diagnóstico por imágenes/patológicas.
- Aquellas que hayan sido diagnosticadas con cáncer de mama en una etapa previa al tratamiento y la cirugía, y que acepten participar en este estudio y estén en condiciones de aportar muestras de sangre.
- Aquellos cuyas lesiones hayan sido confirmadas mediante examen convencional (ecografía mamaria o mamografía) y que entren en las categorías BI-RADS 4,5,6 y se hayan sometido a una biopsia o estén programadas para someterse a una biopsia dentro de las 2 semanas.
- Quienes cumplan con las siguientes condiciones demográficas A. Mujer adulta, de 40 años o más
- Quienes puedan brindar la siguiente información clínica A. Edad y sexo biológico B. Si tienen o no mamas densas C. Información ocupacional D. Tamaño patológico del tumor, Tamaño clínico del tumor, Estadificación patológica TNM, Estadificación clínica TNM, ubicación del tumor, cáncer de mama hallazgos histológicos (subtipo de cáncer de mama) E. Historia familiar y antecedentes de cáncer F. Enfermedades relacionadas con la mama G. Historia de enfermedades crónicas
Criterios de inclusión (grupo de nódulos benignos de mama)
- nacionalidad coreana
- Consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio de ensayo de rendimiento clínico.
- Diagnosticado con nódulos mamarios mediante pruebas de diagnóstico por imágenes/patológicas.
- Quienes hayan sido diagnosticados con nódulos mamarios y hayan aceptado participar en este estudio y puedan proporcionar muestras de sangre en una etapa previa al tratamiento y la cirugía.
- Aquellos cuyas lesiones han sido confirmadas mediante un examen convencional (ecografía mamaria o mamografía) y entran en las categorías BI-RADS 4,5,6 y se han sometido a una biopsia o están programadas para una biopsia dentro de las 2 semanas
- Quienes cumplan con las siguientes condiciones demográficas A. Mujer adulta, de 40 años o más
- Quienes puedan brindar la siguiente información clínica A. Edad y sexo biológico B. Si tienen o no mamas densas C. Información ocupacional D. Diagnóstico, tamaño y número de nódulos E. Historia familiar y antecedentes de cáncer F. Mama Enfermedades relacionadas G. Historia de enfermedades crónicas
Criterios de exclusión:
- Aquellos a quienes se les haya diagnosticado cáncer (tumor maligno) de cualquier tipo dentro de los 5 años posteriores a la fecha del consentimiento y se hayan sometido a un tratamiento de quimioterapia/radiación o cirugía adecuada.
- Aquellos en quienes se ha confirmado que han desarrollado cáncer de mama debido a metástasis de tumores malignos distintos del cáncer de mama.
- mujeres embarazadas
- Participación en un ensayo clínico relacionado con un medicamento dentro de los 3 meses siguientes a la fecha del formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de nódulos malignos de mama
|
Realización de diagnósticos in vitro con dispositivos desarrollados por EXoPERT
|
|
Grupo de nódulos benignos de mama
|
Realización de diagnósticos in vitro con dispositivos desarrollados por EXoPERT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXP-B-P-2401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .