Une étude prospective pour développer et valider cliniquement un dispositif médical de diagnostic in vitro qui utilise le sang pour classer les patientes à haut risque de cancer du sein
Une étude prospective multicentrique, à un seul bras et exploratoire sur les performances cliniques des dispositifs de diagnostic in vitro pour évaluer les dispositifs de diagnostic in vitro pour le diagnostic auxiliaire qui classe les patientes à haut et à faible risque atteintes d'un cancer du sein en analysant les profils de spectroscopie Raman à surface améliorée (SERS) de vésicules extracellulaires (VE) extraites du plasma humain grâce à l'intelligence artificielle
EXoPERT a développé un dispositif médical de diagnostic in vitro basé sur la biopsie liquide, capable de diagnostiquer le cancer par le sang. Le dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à cet essai de performance clinique est un dispositif de test qui applique une technologie qui mesure les signaux spectroscopiques Raman des vésicules extracellulaires dans le sang et classe les patientes à haut risque et à faible risque de cancer du sein grâce à une analyse par intelligence artificielle.
Le dispositif de test utilisé dans cet essai de performance clinique devrait faciliter le diagnostic différentiel des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque et à faible risque en développant un algorithme logiciel pour un dispositif médical de diagnostic in vitro destiné au diagnostic auxiliaire qui classe les risques élevés et faibles. -patientes atteintes d'un cancer du sein à risque et confirmant l'efficacité clinique et la sécurité du dispositif grâce à cet essai de performance clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon la Société coréenne du cancer du sein, en comparant le taux de survie à cinq ans des patientes atteintes d'un cancer du sein par stade de 2001 à 2012, le taux de survie est de 98,3 % pour le stade 0, de 96,6 % pour le stade 1 et de 91,8 % pour le stade 2. mais le taux de survie des patients de stade 4 présentant des métastases systémiques est de 34 %. Par conséquent, une détection précoce et un diagnostic précis sont très importants pour le traitement du cancer du sein.
Actuellement, le cancer du sein est diagnostiqué par échographie mammaire et mammographie. Ces modalités d'imagerie sont définies par le Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) de l'American College of Radiology pour définir la spécificité et les diverses caractéristiques de la lésion. BI-RADS est divisé en six catégories : la catégorie 1 correspond à une absence d'anomalie, la catégorie 2 correspond à une tumeur bénigne certaine, la catégorie 3 correspond à une forte probabilité de tumeur bénigne (≤ 2 % de valeur prédictive positive), la catégorie 4 correspond à une faible probabilité de tumeur maligne ( ≤ 2 % de valeur prédictive positive), à l'exception de la catégorie 0 qui est une détermination incomplète, la catégorie 4 est une suspicion modérée de malignité (2 < valeur prédictive positive < 95 %), la catégorie 5 est une très forte probabilité de malignité (valeur prédictive positive valeur ≥95 %), et la catégorie 6 est une tumeur maligne diagnostiquée pathologiquement.
Dans le Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS), la biopsie n'est pas requise dans la catégorie 3 car la probabilité de malignité est de 2 % ou moins, un suivi de 6 mois est donc recommandé et une biopsie est recommandée à partir de la catégorie. 4A, où la fréquence de malignité est de 3 à 10 %. Cependant, les critères BI-RADS présentent un nombre important de résultats faussement positifs, ce qui entraîne une augmentation des biopsies inutiles. La nécessité de tests diagnostiques complémentaires capables de surmonter les limites des tests d’imagerie conventionnels et de compenser les biopsies inutiles est soulignée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jongwon Choi
- Numéro de téléphone: +82-10-3931-2941
- E-mail: necain1003@exopert.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Contact:
- Dongwon You
- Numéro de téléphone: +82-10-3062-8833
- E-mail: dwyou@exopert.com
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Chercheur principal:
- Wooyoung Kim, MD
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Sous-enquêteur:
- Ok-hee Woo, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Dongwon You
- Numéro de téléphone: +82-10-3062-8833
- E-mail: dwyou@exopert.com
-
Chercheur principal:
- Seungpil Jung, MD
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Sous-enquêteur:
- Sung Eun Song, MD
-
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-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Pas encore de recrutement
- Univercity of Hawaii Cancer Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 808-586-2979
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration (groupe de nodules malins du sein)
- Nationalité coréenne
- Consentement écrit volontaire pour participer à cette étude d'essai de performance clinique
- Cancer du sein confirmé par des tests d'imagerie/diagnostic pathologique
- Ceux qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein à un stade précédant le traitement et la chirurgie, et qui acceptent de participer à cette étude et sont en mesure de fournir des échantillons de sang.
- Ceux dont les lésions ont été confirmées par un examen conventionnel (échographie mammaire ou mammographie) et qui entrent dans les catégories BI-RADS 4,5,6 et ont subi une biopsie ou doivent subir une biopsie dans les 2 semaines.
- Ceux qui répondent aux conditions démographiques suivantes A. Femme adulte, âgée de 40 ans ou plus
- Ceux qui peuvent fournir les informations cliniques suivantes A. Âge et sexe biologique B. Avoir ou non des seins denses C. Informations professionnelles D. Taille pathologique de la tumeur, Taille clinique de la tumeur, Stade TNM pathologique, Stade TNM clinique, localisation de la tumeur, cancer du sein résultats histologiques (sous-type de cancer du sein) E. Antécédents familiaux et antécédents de cancer F. Maladies liées au sein G. Antécédents de maladies chroniques
Critères d'inclusion (groupe de nodules bénins du sein)
- Nationalité coréenne
- Consentement écrit volontaire pour participer à cette étude d'essai de performance clinique
- Diagnostic de nodules mammaires grâce à des tests d'imagerie/diagnostic pathologique
- Ceux qui ont reçu un diagnostic de nodules mammaires et ont accepté de participer à cette étude et sont en mesure de fournir des échantillons de sang à un stade précédant le traitement et la chirurgie.
- Ceux dont les lésions ont été confirmées par un examen conventionnel (échographie mammaire ou mammographie) et entrent dans les catégories BI-RADS 4,5,6 et ont subi une biopsie ou doivent subir une biopsie dans les 2 semaines.
- Ceux qui répondent aux conditions démographiques suivantes A. Femme adulte, âgée de 40 ans ou plus
- Ceux qui peuvent fournir les informations cliniques suivantes A. Âge et sexe biologique B. Avoir ou non des seins denses C. Informations professionnelles D. Diagnostic, taille et nombre de nodules E. Antécédents familiaux et antécédents de cancer F. Sein -maladies liées G. Antécédents de maladies chroniques
Critères d'exclusion :
- Ceux qui ont reçu un diagnostic de cancer (tumeur maligne) de tout type dans les 5 ans suivant la date du consentement et qui ont subi une chimiothérapie/radiothérapie ou une intervention chirurgicale appropriée.
- Ceux dont il est confirmé qu'ils ont développé un cancer du sein en raison de métastases provenant de tumeurs malignes autres que le cancer du sein
- Femmes enceintes
- Participation à un essai clinique lié à un médicament dans les 3 mois suivant la date du formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de nodules malins du sein
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Réaliser des diagnostics in vitro avec les appareils développés par EXoPERT
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Groupe de nodules bénins du sein
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Réaliser des diagnostics in vitro avec les appareils développés par EXoPERT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Spécificité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXP-B-P-2401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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