En prospektiv studie for å utvikle og klinisk validere en in vitro diagnostisk medisinsk enhet som bruker blod til å klassifisere pasienter med høy risiko for brystkreft
En multisenter, enkeltarms, prospektiv, utforskende in vitro-diagnostisk utstyrsstudie for klinisk ytelse for å evaluere in vitro-diagnostisk utstyr for hjelpediagnose som klassifiserer høyrisiko- og lavrisikopasienter med brystkreft ved å analysere overflateforsterkede Raman-spektroskopi (SERS)-profiler av ekstracellulære vesikler (EV) ekstrahert fra menneskelig plasma ved bruk av kunstig intelligens
EXoPERT har utviklet et flytende biopsibasert in vitro diagnostisk medisinsk utstyr som kan diagnostisere kreft gjennom blod. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr for denne kliniske ytelsesforsøket er en testenhet som bruker en teknologi som måler Raman-spektroskopiske signaler fra ekstracellulære vesikler i blodet og klassifiserer høyrisiko- og lavrisikopasienter for brystkreft gjennom kunstig intelligens-analyse.
Testenheten som brukes i denne kliniske ytelsesstudien forventes å hjelpe til med differensialdiagnose av brystkreftpasienter med høy risiko og lav risiko ved å utvikle en programvarealgoritme for en in vitro diagnostisk medisinsk enhet for hjelpediagnose som klassifiserer høyrisiko og lavrisiko. -risikopasienter med brystkreft og bekrefter den kliniske effekten og sikkerheten til enheten gjennom denne kliniske ytelsesstudien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I følge Korean Breast Cancer Society, når man sammenligner den femårige overlevelsesraten for brystkreftpasienter etter stadium fra 2001 til 2012, er overlevelsesraten 98,3% for stadium 0, 96,6% for stadium 1 og 91,8% for stadium 2, men overlevelsesraten for stadium 4-pasienter med systemisk metastase er 34 %. Derfor er tidlig oppdagelse og nøyaktig diagnose svært viktig for brystkreftbehandling.
For tiden diagnostiseres brystkreft gjennom brystultralyd og mammografi. Disse avbildningsmodalitetene er definert av American College of Radiologys Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) for å definere spesifisiteten og ulike karakteristika ved lesjonen. BI-RADS er delt inn i seks kategorier: Kategori 1 er ingen abnormitet, Kategori 2 er en bestemt godartet svulst, Kategori 3 er en høy sannsynlighet for godartet svulst (≤2 % positiv prediktiv verdi), Kategori 4 er en lav sannsynlighet for malignitet ( ≤2 % positiv prediktiv verdi), bortsett fra kategori 0, som er en ufullstendig bestemmelse, kategori 4 er en moderat mistanke om malignitet (2< positiv prediktiv verdi <95 %), kategori 5 er en svært høy sannsynlighet for malignitet (positiv prediktiv verdi). verdi ≥95%), og kategori 6 er en patologisk diagnostisert malignitet.
I Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) er det ikke nødvendig med biopsi i kategori 3 fordi sannsynligheten for malignitet er 2 % eller mindre, så en 6-måneders oppfølging anbefales, og biopsi anbefales med start fra kategori 4A, hvor frekvensen av malignitet er 3 - 10 %. Imidlertid har BI-RADS-kriteriene et betydelig antall falske positive resultater, noe som fører til en økning i unødvendige biopsier. Behovet for komplementære diagnostiske tester som kan overvinne begrensningene ved konvensjonelle bildediagnostiske tester og kompensere for unødvendige biopsier, understrekes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jongwon Choi
- Telefonnummer: +82-10-3931-2941
- E-post: necain1003@exopert.com
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Har ikke rekruttert ennå
- Univercity of Hawaii Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 808-586-2979
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dongwon You
- Telefonnummer: +82-10-3062-8833
- E-post: dwyou@exopert.com
-
Hovedetterforsker:
- Wooyoung Kim, MD
-
Underetterforsker:
- Ok-hee Woo, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dongwon You
- Telefonnummer: +82-10-3062-8833
- E-post: dwyou@exopert.com
-
Hovedetterforsker:
- Seungpil Jung, MD
-
Underetterforsker:
- Sung Eun Song, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (gruppe med ondartede brystknuter)
- koreansk nasjonalitet
- Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne studien med klinisk ytelse
- Bekreftet brystkreft gjennom bildediagnostiske/patologiske diagnostiske tester
- De som har blitt diagnostisert med brystkreft på et stadium før behandling og operasjon, og som godtar å delta i denne studien og kan gi blodprøver.
- De hvis lesjoner er bekreftet ved konvensjonell undersøkelse (bryst-ultralyd eller mammografi) og som faller inn under BI-RADS-kategoriene 4,5,6 og har gjennomgått biopsi eller er planlagt å gjennomgå biopsi innen 2 uker.
- De som oppfyller følgende demografiske forhold A. Voksen kvinne, 40 år eller eldre
- De som kan gi følgende kliniske opplysninger A. Alder og biologisk kjønn B. Hvorvidt de har tette bryster eller ikke C. Yrkesinformasjon D. Patologisk tumorstørrelse, Klinisk tumorstørrelse, Patologisk TNM-stadieinndeling, Klinisk TNM-stadieinndeling, tumorlokalisering, brystkreft histologiske funn (undertype brystkreft) E. Familiehistorie og tidligere krefthistorie F. Brystrelaterte sykdommer G. Kronisk sykdomshistorie
Inklusjonskriterier (bryst benigne knutergruppe)
- koreansk nasjonalitet
- Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne studien med klinisk ytelse
- Diagnostisert med brystknuter gjennom bildediagnostikk/patologiske diagnostiske tester
- De som har blitt diagnostisert med brystknuter og har sagt ja til å delta i denne studien og kan gi blodprøver på et stadium før behandling og operasjon.
- De hvis lesjoner er bekreftet ved konvensjonell undersøkelse (brystultralyd eller mammografi) og faller inn under BI-RADS kategorier 4,5,6 og har gjennomgått biopsi eller er planlagt for biopsi innen 2 uker
- De som oppfyller følgende demografiske forhold A. Voksen kvinne, 40 år eller eldre
- De som kan gi følgende kliniske opplysninger A. Alder og biologisk kjønn B. Hvorvidt de har tette bryster eller ikke C. Yrkesinformasjon D. Diagnose, knutestørrelse og antall knuter E. Familiehistorie og tidligere krefthistorie F. Bryst -relaterte sykdommer G. Kronisk sykdomshistorie
Ekskluderingskriterier:
- De som har blitt diagnostisert med kreft (ondartet svulst) av enhver type innen 5 år fra samtykkets dato og har gjennomgått passende cellegift/strålebehandling eller kirurgi.
- De som er bekreftet å ha utviklet brystkreft på grunn av metastaser fra andre ondartede svulster enn brystkreft
- Gravide kvinner
- Deltakelse i en legemiddelrelatert klinisk utprøving innen 3 måneder etter datoen for skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ondartede knuter i brystet
|
Utføre in vitro-diagnostikk med enheter utviklet av EXoPERT
|
|
Godartet knutegruppe i brystet
|
Utføre in vitro-diagnostikk med enheter utviklet av EXoPERT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXP-B-P-2401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .