Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico per sviluppare e convalidare clinicamente un dispositivo medico diagnostico in vitro che utilizza il sangue per classificare i pazienti ad alto rischio di cancro al seno

6 gennaio 2026 aggiornato da: EXoPERT

Uno studio prospettico esplorativo multicentrico, a braccio singolo, sulle prestazioni cliniche dei dispositivi diagnostici in vitro per la valutazione dei dispositivi diagnostici in vitro per la diagnosi ausiliaria che classifica i pazienti ad alto e basso rischio con cancro al seno analizzando i profili di spettroscopia Raman con superficie migliorata (SERS) di vescicole extracellulari (EV) estratte dal plasma umano utilizzando l'intelligenza artificiale

EXoPERT ha sviluppato un dispositivo medico diagnostico in vitro basato su biopsia liquida in grado di diagnosticare il cancro attraverso il sangue. Il dispositivo medico diagnostico in vitro per questo studio sulle prestazioni cliniche è un dispositivo di test che applica una tecnologia che misura i segnali spettroscopici Raman delle vescicole extracellulari nel sangue e classifica i pazienti ad alto e a basso rischio di cancro al seno attraverso l'analisi dell'intelligenza artificiale.

Si prevede che il dispositivo di test utilizzato in questo studio sulle prestazioni cliniche contribuisca alla diagnosi differenziale di pazienti con cancro al seno ad alto e a basso rischio sviluppando un algoritmo software per un dispositivo medico diagnostico in vitro per la diagnosi ausiliaria che classifica ad alto e basso rischio -pazienti a rischio di cancro al seno e confermando l'efficacia clinica e la sicurezza del dispositivo attraverso questo studio sulle prestazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la Korea Breast Cancer Society, confrontando il tasso di sopravvivenza a cinque anni delle pazienti con cancro al seno per stadio dal 2001 al 2012, il tasso di sopravvivenza è del 98,3% per lo stadio 0, 96,6% per lo stadio 1 e 91,8% per lo stadio 2. ma il tasso di sopravvivenza per i pazienti allo stadio 4 con metastasi sistemiche è del 34%. Pertanto, la diagnosi precoce e accurata sono molto importanti per il trattamento del cancro al seno.

Attualmente, il cancro al seno viene diagnosticato attraverso l’ecografia mammaria e la mammografia. Queste modalità di imaging sono definite dal Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) dell'American College of Radiology per definire la specificità e le varie caratteristiche della lesione. BI-RADS è diviso in sei categorie: Categoria 1 nessuna anomalia, Categoria 2 un tumore benigno definito, Categoria 3 un'alta probabilità di tumore benigno (valore predittivo positivo ≤2%), Categoria 4 una bassa probabilità di malignità ( ≤2% valore predittivo positivo), ad eccezione della Categoria 0, che è una determinazione incompleta, la Categoria 4 è un moderato sospetto di malignità (2< valore predittivo positivo <95%), la Categoria 5 è una probabilità molto alta di malignità (valore predittivo positivo valore ≥95%) e la Categoria 6 è una neoplasia maligna diagnosticata patologicamente.

Nel Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS), la biopsia non è richiesta nella categoria 3 perché la probabilità di malignità è pari o inferiore al 2%, quindi si raccomanda un follow-up a 6 mesi e si raccomanda la biopsia a partire dalla categoria 4A, dove la frequenza di malignità è del 3-10%. Tuttavia, i criteri BI-RADS presentano un numero significativo di risultati falsi positivi, il che porta ad un aumento delle biopsie non necessarie. Viene sottolineata la necessità di test diagnostici complementari che possano superare i limiti dei test di imaging convenzionali e compensare le biopsie non necessarie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wooyoung Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ok-hee Woo, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seungpil Jung, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sung Eun Song, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti classificati come categoria BI-RADS 4,5,6

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo noduli maligni al seno)

  1. Nazionalità coreana
  2. Consenso scritto volontario per partecipare a questo studio di valutazione delle prestazioni cliniche
  3. Cancro al seno confermato attraverso test diagnostici per immagini/patologici
  4. Coloro a cui è stato diagnosticato un cancro al seno in una fase precedente al trattamento e all'intervento chirurgico e che accettano di partecipare a questo studio e sono in grado di fornire campioni di sangue.
  5. Coloro le cui lesioni sono state confermate da un esame convenzionale (ecografia del seno o mammografia) e che rientrano nelle categorie BI-RADS 4,5,6 e sono stati sottoposti a biopsia o sono programmati per sottoporsi a biopsia entro 2 settimane.
  6. Coloro che soddisfano le seguenti condizioni demografiche A. Donne adulte, di età pari o superiore a 40 anni
  7. Coloro che possono fornire le seguenti informazioni cliniche A. Età e sesso biologico B. Se hanno o meno un seno denso C. Informazioni professionali D. Dimensioni patologiche del tumore, Dimensioni cliniche del tumore, Stadiazione patologica TNM, Stadiazione clinica TNM, localizzazione del tumore, cancro al seno reperti istologici (sottotipo di cancro al seno) E. Storia familiare e storia passata di cancro F. Malattie correlate al seno G. Storia di malattie croniche

Criteri di inclusione (gruppo noduli benigni al seno)

  1. Nazionalità coreana
  2. Consenso scritto volontario per partecipare a questo studio di valutazione delle prestazioni cliniche
  3. Diagnosi di noduli al seno attraverso test diagnostici per immagini/patologici
  4. Coloro a cui sono stati diagnosticati noduli al seno e hanno accettato di partecipare a questo studio e sono in grado di fornire campioni di sangue in una fase precedente al trattamento e all'intervento chirurgico.
  5. Quelli le cui lesioni sono state confermate da un esame convenzionale (ecografia del seno o mammografia) e rientrano nelle categorie BI-RADS 4,5,6 e sono state sottoposte a biopsia o è prevista una biopsia entro 2 settimane
  6. Coloro che soddisfano le seguenti condizioni demografiche A. Donne adulte, di età pari o superiore a 40 anni
  7. Coloro che possono fornire le seguenti informazioni cliniche A. Età e sesso biologico B. Se hanno o meno un seno denso C. Informazioni professionali D. Diagnosi, dimensione e numero di noduli E. Anamnesi familiare e storia passata di cancro F. Seno malattie correlate G. Anamnesi di malattia cronica

Criteri di esclusione:

  1. Coloro a cui è stato diagnosticato un cancro (tumore maligno) di qualsiasi tipo entro 5 anni dalla data del consenso e sono stati sottoposti ad appropriato trattamento chemioterapico/radioattivo o intervento chirurgico.
  2. Coloro che hanno confermato di aver sviluppato un cancro al seno a causa di metastasi di tumori maligni diversi dal cancro al seno
  3. Donne incinte
  4. Partecipazione a una sperimentazione clinica correlata al farmaco entro 3 mesi dalla data del modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo noduli maligni al seno
Test diagnostico: ExoPred
Esecuzione di diagnostica in vitro con dispositivi sviluppati da EXoPERT
Gruppo di noduli benigni al seno
Test diagnostico: ExoPred
Esecuzione di diagnostica in vitro con dispositivi sviluppati da EXoPERT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Specificità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EXoPERT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXP-B-P-2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi