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Eine prospektive Studie zur Entwicklung und klinischen Validierung eines In-vitro-Diagnostikums, das Blut zur Klassifizierung von Patientinnen mit hohem Brustkrebsrisiko verwendet

6. Januar 2026 aktualisiert von: EXoPERT

Eine multizentrische, einarmige, prospektive explorative klinische Leistungsstudie für In-vitro-Diagnosegeräte zur Bewertung von In-vitro-Diagnosegeräten für die Hilfsdiagnose, die Hochrisiko- und Niedrigrisikopatientinnen mit Brustkrebs durch Analyse von Profilen der oberflächenverstärkten Raman-Spektroskopie (SERS) klassifiziert von extrazellulären Vesikeln (EVs), die mithilfe künstlicher Intelligenz aus menschlichem Plasma extrahiert werden

EXoPERT hat ein auf Flüssigkeitsbiopsie basierendes In-vitro-Diagnosegerät entwickelt, das Krebs anhand von Blut diagnostizieren kann. Das medizinische In-vitro-Diagnosegerät für diese klinische Leistungsstudie ist ein Testgerät, das eine Technologie anwendet, die Raman-spektroskopische Signale extrazellulärer Vesikel im Blut misst und Patientinnen mit hohem und niedrigem Risiko für Brustkrebs durch Analyse mit künstlicher Intelligenz klassifiziert.

Das in dieser klinischen Leistungsstudie verwendete Testgerät soll bei der Differenzialdiagnose von Hochrisiko- und Niedrigrisiko-Brustkrebspatientinnen helfen, indem es einen Softwarealgorithmus für ein In-vitro-Diagnosegerät zur Hilfsdiagnose entwickelt, das Hochrisiko und Niedrigrisiko klassifiziert -Risikopatienten mit Brustkrebs und Bestätigung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts durch diese klinische Leistungsstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Korean Breast Cancer Society beträgt die Überlebensrate beim Vergleich der Fünfjahresüberlebensrate von Brustkrebspatientinnen nach Stadium von 2001 bis 2012 98,3 % für Stadium 0, 96,6 % für Stadium 1 und 91,8 % für Stadium 2. aber die Überlebensrate für Patienten im Stadium 4 mit systemischer Metastasierung beträgt 34 ​​%. Daher sind Früherkennung und genaue Diagnose für die Behandlung von Brustkrebs sehr wichtig.

Derzeit wird Brustkrebs durch Brustultraschall und Mammographie diagnostiziert. Diese Bildgebungsmodalitäten werden vom Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) des American College of Radiology definiert, um die Spezifität und verschiedene Merkmale der Läsion zu definieren. BI-RADS ist in sechs Kategorien unterteilt: Kategorie 1 ist keine Anomalie, Kategorie 2 ist ein eindeutig gutartiger Tumor, Kategorie 3 ist eine hohe Wahrscheinlichkeit eines gutartigen Tumors (≤2 % positiver Vorhersagewert), Kategorie 4 ist eine geringe Wahrscheinlichkeit einer Malignität ( ≤2 % positiver Vorhersagewert), außer Kategorie 0, bei der es sich um eine unvollständige Bestimmung handelt, Kategorie 4 ist ein mäßiger Malignitätsverdacht (2< positiver Vorhersagewert <95 %), Kategorie 5 ist eine sehr hohe Malignitätswahrscheinlichkeit (positiver Vorhersagewert). Wert ≥95 %) und Kategorie 6 ist eine pathologisch diagnostizierte Malignität.

Im Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) ist in Kategorie 3 keine Biopsie erforderlich, da die Wahrscheinlichkeit einer Malignität bei 2 % oder weniger liegt. Daher wird eine Nachuntersuchung alle 6 Monate empfohlen, und ab Kategorie wird eine Biopsie empfohlen 4A, wo die Malignitätshäufigkeit 3–10 % beträgt. Die BI-RADS-Kriterien weisen jedoch eine erhebliche Anzahl falsch positiver Ergebnisse auf, was zu einem Anstieg unnötiger Biopsien führt. Der Bedarf an ergänzenden diagnostischen Tests, die die Einschränkungen herkömmlicher bildgebender Verfahren überwinden und unnötige Biopsien kompensieren können, wird betont.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wooyoung Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Ok-hee Woo, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seungpil Jung, MD
        • Unterermittler:
          • Sung Eun Song, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der BI-RADS-Kategorie 4,5,6

Beschreibung

Einschlusskriterien (Gruppe bösartiger Brustknötchen)

  1. Koreanische Staatsangehörigkeit
  2. Freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Leistungsstudie
  3. Bestätigter Brustkrebs durch bildgebende/pathologische Diagnosetests
  4. Personen, bei denen in einem Stadium vor der Behandlung und Operation Brustkrebs diagnostiziert wurde und die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und Blutproben zur Verfügung stellen können.
  5. Diejenigen, deren Läsionen durch konventionelle Untersuchungen (Brustultraschall oder Mammographie) bestätigt wurden und die in die BI-RADS-Kategorien 4,5,6 fallen und sich einer Biopsie unterzogen haben oder innerhalb von 2 Wochen einer Biopsie unterzogen werden sollen.
  6. Personen, die die folgenden demografischen Bedingungen erfüllen: A. Erwachsene Frau, 40 Jahre oder älter
  7. Diejenigen, die die folgenden klinischen Informationen bereitstellen können: A. Alter und biologisches Geschlecht B. Ob sie dichte Brüste haben oder nicht C. Berufsinformationen D. Pathologische Tumorgröße, klinische Tumorgröße, pathologisches TNM-Stadium, klinisches TNM-Stadium, Tumorlokalisation, Brustkrebs Histologische Befunde (Brustkrebs-Subtyp) E. Familienanamnese und frühere Krebserkrankungen F. Brustbedingte Erkrankungen G. Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte

Einschlusskriterien (Gruppe gutartiger Brustknötchen)

  1. Koreanische Staatsangehörigkeit
  2. Freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Leistungsstudie
  3. Durch bildgebende/pathologische Diagnosetests wurden Brustknötchen diagnostiziert
  4. Diejenigen, bei denen Brustknötchen diagnostiziert wurden und die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben und die in der Lage sind, bereits vor der Behandlung und Operation Blutproben abzugeben.
  5. Diejenigen, deren Läsionen durch konventionelle Untersuchung (Brustultraschall oder Mammographie) bestätigt wurden und in die BI-RADS-Kategorien 4,5,6 fallen und sich einer Biopsie unterzogen haben oder innerhalb von 2 Wochen für eine Biopsie vorgesehen sind
  6. Personen, die die folgenden demografischen Bedingungen erfüllen: A. Erwachsene Frau, 40 Jahre oder älter
  7. Diejenigen, die die folgenden klinischen Informationen bereitstellen können: A. Alter und biologisches Geschlecht B. Ob sie dichte Brüste haben oder nicht C. Berufsbezogene Informationen D. Diagnose, Knötchengröße und Anzahl der Knötchen E. Familienanamnese und Vorgeschichte von Krebserkrankungen F. Brustkrebs -bedingte Krankheiten G. Chronische Krankheitsgeschichte

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen innerhalb von 5 Jahren nach dem Datum der Einwilligung Krebs (bösartiger Tumor) jeglicher Art diagnostiziert wurde und die sich einer geeigneten Chemotherapie/Strahlenbehandlung oder Operation unterzogen haben.
  2. Diejenigen, bei denen bestätigt wurde, dass sie aufgrund der Metastasierung anderer bösartiger Tumoren als Brustkrebs an Brustkrebs erkrankt sind
  3. Schwangere Frauen
  4. Teilnahme an einer arzneimittelbezogenen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe bösartiger Brustknötchen
Diagnosetest: ExoPred
Durchführung von In-vitro-Diagnostika mit von EXoPERT entwickelten Geräten
Gruppe gutartiger Brustknötchen
Diagnosetest: ExoPred
Durchführung von In-vitro-Diagnostika mit von EXoPERT entwickelten Geräten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EXoPERT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXP-B-P-2401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ExoPred

  • EXoPERT
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    Brustkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Eierstockkrebs | Lungenkrebs | Darmkrebs
    Vereinigte Staaten

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