Een prospectieve studie om een in vitro diagnostisch medisch apparaat te ontwikkelen en klinisch te valideren dat bloed gebruikt om patiënten met een hoog risico op borstkanker te classificeren
Een multicenter, eenarmig, prospectief verkennend onderzoek naar de klinische prestaties van in-vitrodiagnostische apparaten voor de evaluatie van in-vitrodiagnostische apparaten voor hulpdiagnose die hoog- en laagrisicopatiënten met borstkanker classificeert door oppervlakte-verbeterde Raman-spectroscopie (SERS)-profielen te analyseren van extracellulaire blaasjes (EV's) geëxtraheerd uit menselijk plasma met behulp van kunstmatige intelligentie
EXoPERT heeft een op vloeibare biopsie gebaseerd medisch apparaat voor in vitro diagnostiek ontwikkeld dat kanker via bloed kan diagnosticeren. Het in vitro diagnostische medische apparaat voor deze klinische prestatieproef is een testapparaat dat een technologie toepast die Raman-spectroscopische signalen van extracellulaire blaasjes in het bloed meet en patiënten met een hoog en een laag risico op borstkanker classificeert door middel van kunstmatige intelligentieanalyse.
Het testapparaat dat in dit klinische prestatieonderzoek wordt gebruikt, zal naar verwachting helpen bij de differentiële diagnose van borstkankerpatiënten met een hoog en een laag risico, door een software-algoritme te ontwikkelen voor een in vitro diagnostisch medisch apparaat voor aanvullende diagnose dat hoog-risico- en laag-risico-patiënten classificeert. -risicopatiënten met borstkanker en het bevestigen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van het apparaat via deze klinische prestatiestudie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Korean Breast Cancer Society bedraagt het overlevingspercentage bij het vergelijken van de vijfjaarsoverleving van borstkankerpatiënten per stadium van 2001 tot 2012 98,3% voor stadium 0, 96,6% voor stadium 1 en 91,8% voor stadium 2. maar het overlevingspercentage voor stadium 4-patiënten met systemische metastasen is 34%. Daarom zijn vroege detectie en nauwkeurige diagnose erg belangrijk voor de behandeling van borstkanker.
Momenteel wordt borstkanker gediagnosticeerd via echografie van de borsten en mammografie. Deze beeldvormingsmodaliteiten worden gedefinieerd door het Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) van het American College of Radiology om de specificiteit en verschillende kenmerken van de laesie te definiëren. BI-RADS is onderverdeeld in zes categorieën: Categorie 1 is geen afwijking, Categorie 2 is een duidelijk goedaardige tumor, Categorie 3 is een hoge kans op een goedaardige tumor (≤2% positief voorspellende waarde), Categorie 4 is een lage kans op een maligniteit ( ≤2% positief voorspellende waarde), behalve Categorie 0, wat een onvolledige bepaling is, Categorie 4 is een matig vermoeden van maligniteit (2< positief voorspellende waarde <95%), Categorie 5 is een zeer hoge waarschijnlijkheid van maligniteit (positief voorspellend waarde ≥95%), en categorie 6 is een pathologisch gediagnosticeerde maligniteit.
In het Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) is biopsie niet vereist in categorie 3 omdat de kans op een maligniteit 2% of minder is. Daarom wordt een follow-up van zes maanden aanbevolen, en wordt een biopsie aanbevolen vanaf categorie 4A, waarbij de frequentie van maligniteit 3 - 10% bedraagt. De BI-RADS-criteria hebben echter een aanzienlijk aantal vals-positieve resultaten, wat leidt tot een toename van onnodige biopsieën. De behoefte aan aanvullende diagnostische tests die de beperkingen van conventionele beeldvormingstests kunnen overwinnen en onnodige biopsieën kunnen compenseren, wordt benadrukt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jongwon Choi
- Telefoonnummer: +82-10-3931-2941
- E-mail: necain1003@exopert.com
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Nog niet aan het werven
- Univercity of Hawaii Cancer Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 808-586-2979
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Dongwon You
- Telefoonnummer: +82-10-3062-8833
- E-mail: dwyou@exopert.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Wooyoung Kim, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ok-hee Woo, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Dongwon You
- Telefoonnummer: +82-10-3062-8833
- E-mail: dwyou@exopert.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Seungpil Jung, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sung Eun Song, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (groep van kwaadaardige borstknobbels)
- Koreaanse nationaliteit
- Vrijwillige schriftelijke toestemming voor deelname aan dit klinische prestatieonderzoek
- Bevestigde borstkanker via beeldvorming/pathologische diagnostische tests
- Degenen bij wie borstkanker is vastgesteld in een stadium voorafgaand aan de behandeling en operatie, en die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen en bloedmonsters te kunnen verstrekken.
- Degenen bij wie de laesies zijn bevestigd door conventioneel onderzoek (echo van de borst of mammografie) en die in de BI-RADS-categorieën 4,5,6 vallen en een biopsie hebben ondergaan of die binnen 2 weken een biopsie zullen ondergaan.
- Degenen die aan de volgende demografische voorwaarden voldoen A. Volwassen vrouw, 40 jaar of ouder
- Degenen die de volgende klinische informatie kunnen verstrekken A. Leeftijd en biologisch geslacht B. Of ze al dan niet dichte borsten hebben C. Beroepsinformatie D. Pathologische tumorgrootte, Klinische tumorgrootte, Pathologische TNM-stadiëring, Klinische TNM-stadiëring, tumorlocatie, borstkanker histologische bevindingen (subtype borstkanker) E. Familiegeschiedenis en voorgeschiedenis van kanker F. Borstgerelateerde ziekten G. Voorgeschiedenis van chronische ziekten
Inclusiecriteria (groep van goedaardige borstknobbels)
- Koreaanse nationaliteit
- Vrijwillige schriftelijke toestemming voor deelname aan dit klinische prestatieonderzoek
- Gediagnosticeerd met borstknobbeltjes via beeldvorming/pathologische diagnostische tests
- Degenen bij wie borstknobbeltjes zijn gediagnosticeerd en die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek en bloedmonsters kunnen verstrekken in een stadium voorafgaand aan de behandeling en operatie.
- Degenen bij wie de laesies zijn bevestigd door conventioneel onderzoek (echo van de borst of mammografie) en vallen in de BI-RADS-categorieën 4,5,6 en die een biopsie hebben ondergaan of binnen 2 weken een biopsie zullen ondergaan
- Degenen die aan de volgende demografische voorwaarden voldoen A. Volwassen vrouw, 40 jaar of ouder
- Degenen die de volgende klinische informatie kunnen verstrekken A. Leeftijd en biologisch geslacht B. Of ze al dan niet dichte borsten hebben C. Beroepsinformatie D. Diagnose, grootte van de knobbel en aantal knobbeltjes E. Familiegeschiedenis en voorgeschiedenis van kanker F. Borst -gerelateerde ziekten G. Chronische ziektegeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Degenen bij wie binnen 5 jaar na de datum van toestemming de diagnose kanker (kwaadaardige tumor) van welk type dan ook is gesteld en die een passende chemotherapie/bestralingsbehandeling of operatie hebben ondergaan.
- Degenen van wie is bevestigd dat ze borstkanker hebben ontwikkeld als gevolg van metastase van andere kwaadaardige tumoren dan borstkanker
- Zwangere vrouwen
- Deelname aan een geneesmiddelgerelateerd klinisch onderzoek binnen 3 maanden na de datum van het geïnformeerde toestemmingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkwaadaardige knobbelgroep
|
Het uitvoeren van in vitro diagnostiek met door EXoPERT ontwikkelde apparaten
|
|
Borstgoedaardige knobbelgroep
|
Het uitvoeren van in vitro diagnostiek met door EXoPERT ontwikkelde apparaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXP-B-P-2401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .