Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse til at udvikle og klinisk validere en in vitro diagnostisk medicinsk anordning, der bruger blod til at klassificere patienter med høj risiko for brystkræft

6. januar 2026 opdateret af: EXoPERT

Et multicenter, enkeltarms, prospektivt undersøgende in vitro-diagnosticeringsudstyr, klinisk præstationsstudie til evaluering af in vitro-diagnostisk udstyr til hjælpediagnose, der klassificerer højrisiko- og lavrisikopatienter med brystkræft ved at analysere overfladeforstærkede Raman-spektroskopi (SERS)-profiler af ekstracellulære vesikler (EV'er) ekstraheret fra humant plasma ved hjælp af kunstig intelligens

EXoPERT har udviklet et flydende biopsi-baseret in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr, der kan diagnosticere kræft gennem blod. Det medicinske in vitro-diagnostiske udstyr til dette kliniske præstationsforsøg er et testudstyr, der anvender en teknologi, der måler Raman-spektroskopiske signaler fra ekstracellulære vesikler i blodet og klassificerer højrisiko- og lavrisikopatienter for brystkræft gennem kunstig intelligens-analyse.

Testenheden, der bruges i dette kliniske præstationsforsøg, forventes at hjælpe med differentialdiagnosticering af høj- og lavrisiko brystkræftpatienter ved at udvikle en softwarealgoritme til en in vitro diagnostisk medicinsk anordning til hjælpediagnose, der klassificerer højrisiko og lavrisiko. -risikobrystkræftpatienter og bekræfter enhedens kliniske effektivitet og sikkerhed gennem dette kliniske præstationsforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Korean Breast Cancer Society er overlevelsesraten 98,3 % for trin 0, 96,6 % for trin 1 og 91,8 % for trin 2, når man sammenligner den femårige overlevelsesrate for brystkræftpatienter efter trin fra 2001 til 2012, men overlevelsesraten for fase 4-patienter med systemisk metastase er 34 %. Derfor er tidlig opdagelse og præcis diagnose meget vigtig for brystkræftbehandling.

I øjeblikket diagnosticeres brystkræft gennem brystultralyd og mammografi. Disse billeddannelsesmodaliteter er defineret af American College of Radiology's Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) for at definere læsionens specificitet og forskellige karakteristika. BI-RADS er opdelt i seks kategorier: Kategori 1 er ingen abnormitet, Kategori 2 er en bestemt godartet tumor, Kategori 3 er en høj sandsynlighed for godartet tumor (≤2 % positiv prædiktiv værdi), Kategori 4 er en lav sandsynlighed for malignitet ( ≤2 % positiv prædiktiv værdi), bortset fra Kategori 0, som er en ufuldstændig bestemmelse, Kategori 4 er en moderat mistanke om malignitet (2< positiv prædiktiv værdi <95%), Kategori 5 er en meget høj sandsynlighed for malignitet (positiv prædiktiv værdi). værdi ≥95%), og kategori 6 er en patologisk diagnosticeret malignitet.

I Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) er biopsi ikke påkrævet i kategori 3, fordi sandsynligheden for malignitet er 2 % eller mindre, så en 6-måneders opfølgning anbefales, og biopsi anbefales startende fra kategori 4A, hvor hyppigheden af ​​malignitet er 3 - 10%. BI-RADS-kriterierne har dog et betydeligt antal falsk-positive resultater, hvilket fører til en stigning i unødvendige biopsier. Behovet for komplementære diagnostiske tests, der kan overvinde begrænsningerne ved konventionelle billeddiagnostiske tests og kompensere for unødvendige biopsier, bliver understreget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wooyoung Kim, MD
        • Underforsker:
          • Ok-hee Woo, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seungpil Jung, MD
        • Underforsker:
          • Sung Eun Song, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter kategoriseret som BI-RADS kategori 4,5,6

Beskrivelse

Inklusionskriterier (bryst malign knudegruppe)

  1. koreansk nationalitet
  2. Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i denne kliniske præstationsundersøgelse
  3. Bekræftet brystkræft gennem billeddiagnostiske/patologiske diagnostiske tests
  4. De, der er blevet diagnosticeret med brystkræft på et stadium før behandling og operation, og som accepterer at deltage i denne undersøgelse og er i stand til at give blodprøver.
  5. Dem, hvis læsioner er blevet bekræftet ved konventionel undersøgelse (bryst-ultralyd eller mammografi), og som falder ind under BI-RADS kategori 4,5,6 og har gennemgået biopsi eller er planlagt til at gennemgå biopsi inden for 2 uger.
  6. De, der opfylder følgende demografiske betingelser A. Voksen kvinde, 40 år eller ældre
  7. De, der kan give følgende kliniske oplysninger A. Alder og biologisk køn B. Om de har tætte bryster eller ej C. Erhvervsoplysninger D. Patologisk tumorstørrelse, Klinisk tumorstørrelse, Patologisk TNM-stadieinddeling, Klinisk TNM-stadieinddeling, tumorplacering, brystkræft histologiske fund (brystkræftsubtype) E. Familiehistorie og tidligere kræfthistorie F. Brystrelaterede sygdomme G. Kronisk sygdomshistorie

Inklusionskriterier (bryst benigne knudegruppe)

  1. koreansk nationalitet
  2. Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i denne kliniske præstationsundersøgelse
  3. Diagnosticeret med brystknuder gennem billeddiagnostiske/patologiske diagnostiske tests
  4. De, der er blevet diagnosticeret med brystknuder og har sagt ja til at deltage i denne undersøgelse og er i stand til at give blodprøver på et tidspunkt før behandling og operation.
  5. De, hvis læsioner er blevet bekræftet ved konventionel undersøgelse (bryst-ultralyd eller mammografi) og falder ind under BI-RADS kategori 4,5,6 og har gennemgået biopsi eller er planlagt til biopsi inden for 2 uger
  6. De, der opfylder følgende demografiske betingelser A. Voksen kvinde, 40 år eller ældre
  7. De, der kan give følgende kliniske oplysninger A. Alder og biologisk køn B. Om de har tætte bryster eller ej C. Erhvervsmæssige oplysninger D. Diagnose, knudestørrelse og antal knuder E. Familiehistorie og tidligere kræfthistorie F. Bryst -relaterede sygdomme G. Kronisk sygdomshistorie

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der er blevet diagnosticeret med kræft (malign tumor) af enhver type inden for 5 år fra datoen for samtykke og har gennemgået passende kemoterapi/strålebehandling eller operation.
  2. De, der er bekræftet i at have udviklet brystkræft på grund af metastaser fra andre ondartede tumorer end brystkræft
  3. Gravide kvinder
  4. Deltagelse i et lægemiddelrelateret klinisk forsøg inden for 3 måneder efter datoen for den informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bryst malign knudegruppe
Diagnostisk test: ExoPred
Udførelse af in vitro-diagnostik med enheder udviklet af EXoPERT
Godartede brystknudegruppe
Diagnostisk test: ExoPred
Udførelse af in vitro-diagnostik med enheder udviklet af EXoPERT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Specificitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EXoPERT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXP-B-P-2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med ExoPred

  • EXoPERT
    MCRA
    Rekruttering
    Exopert Emerald Clinical Study
    Brystkræft | Kræft i bugspytkirtlen | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Tyktarmskræft
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner