Проспективное исследование по разработке и клинической проверке медицинского устройства для диагностики in vitro, которое использует кровь для классификации пациентов с высоким риском развития рака молочной железы
Многоцентровое проспективное исследование клинических характеристик диагностических устройств in vitro для оценки диагностических устройств in vitro для вспомогательной диагностики, которое классифицирует пациентов с высоким и низким риском рака молочной железы путем анализа профилей рамановской спектроскопии с поверхностным усилением (SERS). внеклеточных везикул (ВВ), извлеченных из плазмы человека с помощью искусственного интеллекта
EXoPERT разработала медицинское устройство для диагностики in vitro, основанное на жидкой биопсии, которое может диагностировать рак по крови. Медицинское устройство для диагностики in vitro для этого клинического исследования представляет собой испытательное устройство, в котором применяется технология, которая измеряет рамановские спектроскопические сигналы внеклеточных везикул в крови и классифицирует пациентов с высоким и низким риском рака молочной железы с помощью анализа искусственного интеллекта.
Ожидается, что испытательное устройство, используемое в этом клиническом исследовании эффективности, поможет в дифференциальной диагностике пациентов с раком молочной железы высокого и низкого риска путем разработки программного алгоритма для медицинского устройства для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики, который классифицирует высокий и низкий риск. -пациентам риска рака молочной железы и подтверждению клинической эффективности и безопасности устройства посредством этого клинического испытания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Корейского общества рака молочной железы, при сравнении пятилетней выживаемости больных раком молочной железы по стадиям с 2001 по 2012 год выживаемость составляет 98,3% для стадии 0, 96,6% для стадии 1 и 91,8% для стадии 2. но выживаемость пациентов 4 стадии с системными метастазами составляет 34%. Поэтому раннее выявление и точная диагностика очень важны для лечения рака молочной железы.
В настоящее время рак молочной железы диагностируется с помощью УЗИ молочной железы и маммографии. Эти методы визуализации определены Системой отчетности и данных по визуализации молочной железы Американского колледжа радиологии (BI-RADS) для определения специфичности и различных характеристик поражения. BI-RADS разделен на шесть категорий: Категория 1 — отсутствие отклонений от нормы, Категория 2 — определенно доброкачественная опухоль, Категория 3 — высокая вероятность доброкачественной опухоли (прогностическая ценность положительного результата ≤2%), Категория 4 — низкая вероятность злокачественного новообразования ( ≤2% положительная прогностическая ценность), за исключением Категории 0, которая является неполным определением, Категория 4 — умеренное подозрение на злокачественное новообразование (2< прогностическая ценность положительного результата <95%), Категория 5 — очень высокая вероятность злокачественного новообразования (положительная прогностическая ценность) значение ≥95%), а категория 6 – патологически диагностированное злокачественное новообразование.
В Системе отчетности и данных по визуализации молочной железы (BI-RADS) биопсия не требуется для категории 3, поскольку вероятность злокачественного новообразования составляет 2% или менее, поэтому рекомендуется последующее наблюдение в течение 6 месяцев, а биопсию рекомендуется начинать с категории 4А, где частота злокачественности составляет 3 – 10%. Однако критерии BI-RADS имеют значительное количество ложноположительных результатов, что приводит к увеличению количества ненужных биопсий. Подчеркивается необходимость дополнительных диагностических тестов, которые могут преодолеть ограничения традиционных методов визуализации и компенсировать ненужную биопсию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jongwon Choi
- Номер телефона: +82-10-3931-2941
- Электронная почта: necain1003@exopert.com
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Еще не набирают
- Univercity of Hawaii Cancer Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 808-586-2979
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Dongwon You
- Номер телефона: +82-10-3062-8833
- Электронная почта: dwyou@exopert.com
-
Главный следователь:
- Wooyoung Kim, MD
-
Младший исследователь:
- Ok-hee Woo, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Dongwon You
- Номер телефона: +82-10-3062-8833
- Электронная почта: dwyou@exopert.com
-
Главный следователь:
- Seungpil Jung, MD
-
Младший исследователь:
- Sung Eun Song, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (группа злокачественных узлов молочной железы)
- корейское гражданство
- Добровольное письменное согласие на участие в этом клиническом исследовании эффективности.
- Подтвержденный рак молочной железы с помощью визуализирующих/патологоанатомических тестов
- Те, у кого рак молочной железы был диагностирован на стадии до лечения и операции, кто согласен участвовать в этом исследовании и может предоставить образцы крови.
- Те, чьи поражения были подтверждены обычным обследованием (УЗИ молочных желез или маммография) и которые попадают в категории BI-RADS 4,5,6 и прошли биопсию или должны пройти биопсию в течение 2 недель.
- Лица, соответствующие следующим демографическим условиям: A. Взрослая женщина в возрасте 40 лет и старше.
- Те, кто может предоставить следующую клиническую информацию A. Возраст и биологический пол B. Наличие у них плотной груди C. Профессиональная информация D. Размер патологической опухоли, Клинический размер опухоли, Патологическая стадия TNM, Клиническая стадия TNM, расположение опухоли, рак молочной железы гистологические данные (подтип рака молочной железы) E. Семейный анамнез и анамнез рака F. Заболевания, связанные с молочной железой G. Анамнез хронических заболеваний
Критерии включения (группа доброкачественных узлов молочной железы)
- корейское гражданство
- Добровольное письменное согласие на участие в этом клиническом исследовании эффективности.
- Узелки молочной железы диагностированы с помощью визуализирующих/патологоанатомических тестов.
- Те, у кого были диагностированы узелки в груди и которые согласились участвовать в этом исследовании и могут сдать образцы крови на этапе до лечения и операции.
- Те, чьи поражения были подтверждены обычным обследованием (УЗИ молочных желез или маммография) и попадают в категории BI-RADS 4,5,6 и прошли биопсию или биопсия запланирована в течение 2 недель.
- Лица, соответствующие следующим демографическим условиям: A. Взрослая женщина в возрасте 40 лет и старше.
- Те, кто может предоставить следующую клиническую информацию: A. Возраст и биологический пол B. Плотность груди или нет C. Профессиональная информация D. Диагноз, размер и количество узлов E. Семейный анамнез и рак в прошлом F. Грудь сопутствующие заболевания G. Хронические заболевания в анамнезе
Критерии исключения:
- Те, у кого был диагностирован рак (злокачественная опухоль) любого типа в течение 5 лет с даты согласия и прошли соответствующую химиотерапию/лучевое лечение или хирургическое вмешательство.
- Те, у кого подтвержден рак молочной железы из-за метастазов злокачественных опухолей, отличных от рака молочной железы.
- Беременные женщины
- Участие в клиническом исследовании лекарственного препарата в течение 3 месяцев с даты формы информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа злокачественных узлов молочной железы
|
Проведение диагностики in vitro с помощью аппаратов разработки EXoPERT.
|
|
Группа доброкачественных узлов молочной железы
|
Проведение диагностики in vitro с помощью аппаратов разработки EXoPERT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Специфика
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXP-B-P-2401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .