혈액을 사용하여 유방암 위험이 높은 환자를 분류하는 체외 진단 의료 기기를 개발하고 임상적으로 검증하기 위한 전향적 연구
SERS(표면 강화 라만 분광학) 프로파일을 분석하여 유방암 고위험군과 저위험군 환자를 분류하는 보조 진단용 체외 진단 장치를 평가하기 위한 다기관, 단일군, 전향적 탐색적 체외 진단 장치 임상 성능 연구 인공지능을 활용하여 인간 혈장에서 추출한 세포밖 소포체(EV)의
엑소퍼트는 혈액을 통해 암을 진단할 수 있는 액체생검 기반 체외진단 의료기기를 개발했다. 이번 임상성능시험에 사용되는 체외진단용 의료기기는 혈액 내 세포밖 소포체의 라만 분광 신호를 측정하고, 인공지능 분석을 통해 유방암 고위험군과 저위험군을 분류하는 기술을 적용한 시험기기이다.
이번 임상 성능시험에 사용된 시험장치는 고위험군과 저위험군을 분류하는 보조진단용 체외진단용 의료기기 소프트웨어 알고리즘을 개발해 고위험군과 저위험군 유방암 환자의 감별진단에 도움이 될 것으로 기대된다. - 유방암 위험이 있는 환자를 대상으로 이번 임상성능시험을 통해 기기의 임상적 유효성 및 안전성을 확인하였습니다.
연구 개요
상세 설명
대한유방암학회에 따르면 2001년부터 2012년까지 유방암 환자의 5년 생존율을 단계별로 비교하면 0기 98.3%, 1기 96.6%, 2기 91.8%로 생존율이 높은 것으로 나타났다. 그러나 전신 전이가 있는 4기 환자의 생존율은 34%입니다. 따라서 유방암 치료에서는 조기발견과 정확한 진단이 매우 중요합니다.
현재 유방암은 유방초음파와 유방촬영술을 통해 진단된다. 이러한 영상 방식은 병변의 특이성과 다양한 특성을 정의하기 위해 미국 방사선과 대학의 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS)에 의해 정의됩니다. BI-RADS는 6가지 범주로 분류됩니다. 범주 1은 이상이 없음, 범주 2는 확실한 양성 종양, 범주 3은 양성 종양 가능성이 높음(양성 예측 값 2% 이하), 범주 4는 악성 가능성이 낮음( 2% 이하의 양성 예측률), 불완전한 결정인 범주 0을 제외하고 범주 4는 악성 종양이 중등도로 의심되고(2< 양성 예측도 <95%), 범주 5는 악성 가능성이 매우 높음(양성 예측도) 값 ≥95%), 범주 6은 병리학적으로 진단된 악성종양입니다.
유방영상보고데이터시스템(BI-RADS)에서는 카테고리 3에서는 악성 가능성이 2% 이하이므로 생검이 필요하지 않으므로 6개월 추적관찰을 권고하며, 카테고리부터 생검을 권장한다. 악성 종양의 빈도는 3~10%입니다. 그러나 BI-RADS 기준에서는 위양성 결과가 상당수 나와 있어 불필요한 생체검사가 늘어나게 된다. 기존 영상검사의 한계를 극복하고 불필요한 생체검사를 보완할 수 있는 보완적인 진단검사의 필요성이 강조되고 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jongwon Choi
- 전화번호: +82-10-3931-2941
- 이메일: necain1003@exopert.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Guro Hospital
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연락하다:
- Dongwon You
- 전화번호: +82-10-3062-8833
- 이메일: dwyou@exopert.com
-
수석 연구원:
- Wooyoung Kim, MD
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부수사관:
- Ok-hee Woo, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Dongwon You
- 전화번호: +82-10-3062-8833
- 이메일: dwyou@exopert.com
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수석 연구원:
- Seungpil Jung, MD
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부수사관:
- Sung Eun Song, MD
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 아직 모집하지 않음
- Univercity of Hawaii Cancer Center
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연락하다:
- 전화번호: 808-586-2979
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함기준(유방악성결절군)
- 한국 국적
- 본 임상 성능 시험 연구에 참여하기 위한 자발적인 서면 동의
- 영상/병리학적 진단검사를 통한 유방암 확인
- 치료 및 수술 전 단계에서 유방암 진단을 받은 자로서, 본 연구에 참여하기로 동의하고 혈액샘플을 제공할 수 있는 자.
- 통상적인 검사(유방초음파 또는 유방조영술)로 병변이 확인되고 BI-RADS 카테고리 4,5,6에 해당하고 조직검사를 받았거나 2주 이내에 조직검사를 받을 예정인 사람.
- 다음의 인구학적 조건을 충족하는 자 가. 40세 이상 성인 여성
- 다음의 임상정보를 제공할 수 있는 자 가. 연령 및 생물학적 성별 나. 치밀유방 여부 다. 직업정보 라. 병리학적 종양 크기, 임상 종양 크기, 병리학적 TNM 병기, 임상 TNM 병기, 종양 위치, 유방암 조직학적 소견(유방암 아형) E. 가족력 및 암 과거력 F. 유방 관련 질환 G. 만성질환 병력
포함기준(유방양성결절군)
- 한국 국적
- 본 임상 성능 시험 연구에 참여하기 위한 자발적인 서면 동의
- 영상/병리학적 진단검사를 통해 유방결절로 진단된 경우
- 유방결절로 진단받고 본 연구에 참여하기로 동의한 자로서 치료 및 수술 전 단계에서 혈액샘플을 제공할 수 있는 자.
- 통상적인 검사(유방초음파 또는 유방조영술)로 병변이 확인되어 BI-RADS 카테고리 4,5,6에 해당하고 조직검사를 받았거나 2주 이내에 조직검사가 예정된 환자
- 다음의 인구학적 조건을 충족하는 자 가. 40세 이상 성인 여성
- 다음의 임상정보를 제공할 수 있는 자 가. 연령 및 생물학적 성별 나. 치밀유방 여부 다. 직업정보 라. 진단, 결절의 크기 및 수 마. 가족력 및 암의 과거력 바. 유방 관련질환 사. 만성질환 병력
제외 기준:
- 동의일로부터 5년 이내에 각종 암(악성 종양)으로 진단받고, 적절한 화학요법/방사선 치료 또는 수술을 받은 자.
- 유방암 이외의 악성 종양의 전이로 인해 유방암이 발생한 것으로 확인된 자
- 임산부
- 고지된 동의서 양식을 받은 날로부터 3개월 이내에 약물 관련 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방악성결절군
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EXoPERT가 개발한 장비로 체외진단 수행
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유방 양성 결절군
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EXoPERT가 개발한 장비로 체외진단 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감광도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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특성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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