一项开发并临床验证体外诊断医疗设备的前瞻性研究，该设备使用血液对乳腺癌高危患者进行分类
一项多中心、单臂、前瞻性探索性体外诊断设备临床性能研究，旨在评估用于辅助诊断的体外诊断设备，通过分析表面增强拉曼光谱 (SERS) 配置文件对乳腺癌高风险和低风险患者进行分类使用人工智能从人血浆中提取细胞外囊泡 (EV)
EXoPERT开发了一种基于液体活检的体外诊断医疗设备，可以通过血液诊断癌症。 本次临床性能试验的体外诊断医疗器械是一种应用测量血液中细胞外囊泡拉曼光谱信号的技术，通过人工智能分析对乳腺癌高危和低危患者进行分类的测试装置。
本次临床性能试验中使用的测试装置，通过开发用于辅助诊断的体外诊断医疗器械软件算法，有望辅助高危和低危乳腺癌患者的鉴别诊断。 - 风险乳腺癌患者，并通过本次临床性能试验确认该设备的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
根据韩国乳腺癌协会的数据，比较2001年至2012年各阶段乳腺癌患者的五年生存率，0期生存率为98.3%，1期生存率为96.6%，2期生存率为91.8%，但4期全身转移患者的生存率为34%。 因此，早期发现和准确诊断对于乳腺癌的治疗非常重要。
目前，乳腺癌是通过乳腺超声和乳房X光检查来诊断的。 这些成像模式由美国放射学院的乳腺成像报告和数据系统 (BI-RADS) 定义，用于定义病变的特异性和各种特征。 BI-RADS分为六类：1类为无异常，2类为明确的良性肿瘤，3类为高可能性良性肿瘤（≤2%阳性预测值），4类为低可能性恶性肿瘤（ ≤2%阳性预测值），除0类为不完全判定外，4类为中度怀疑恶性（2<阳性预测值<95%），5类为恶性可能性极高（阳性预测值<95%）预测值≥95%），6类为病理诊断的恶性肿瘤。
在乳腺影像报告和数据系统（BI-RADS）中，第3类不需要活检，因为恶性肿瘤的可能性为2%或更低，因此建议随访6个月，建议从第3类开始进行活检参见图4A，其中恶性肿瘤的频率为3-10%。 然而，BI-RADS 标准存在大量假阳性结果，导致不必要的活检增加。 人们强调需要补充诊断测试来克服传统成像测试的局限性并补偿不必要的活检。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jongwon Choi
- 电话号码：+82-10-3931-2941
- 邮箱：necain1003@exopert.com
学习地点
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- 尚未招聘
- Univercity of Hawaii Cancer Center
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接触：
- 电话号码：808-586-2979
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
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接触：
- Dongwon You
- 电话号码：+82-10-3062-8833
- 邮箱：dwyou@exopert.com
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首席研究员：
- Wooyoung Kim, MD
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副研究员：
- Ok-hee Woo, MD
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
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接触：
- Dongwon You
- 电话号码：+82-10-3062-8833
- 邮箱：dwyou@exopert.com
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首席研究员：
- Seungpil Jung, MD
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副研究员：
- Sung Eun Song, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准（乳腺恶性结节组）
- 韩国国籍
- 自愿书面同意参加本临床性能试验研究
- 通过影像/病理诊断测试确诊乳腺癌
- 那些在治疗和手术前阶段被诊断患有乳腺癌、同意参加本研究并能够提供血液样本的人。
- 经常规检查（乳腺超声或乳房X光检查）确诊病变且属于BI-RADS 4、5、6类且已接受活检或计划在2周内进行活检的患者。
- 符合以下人口条件的人 A. 40 岁以上成年女性
- 能提供以下临床信息者 A. 年龄、生物性别 B. 是否有致密乳腺 C. 职业信息 D. 病理肿瘤大小、临床肿瘤大小、病理TNM分期、临床TNM分期、肿瘤部位、乳腺癌组织学检查结果（乳腺癌亚型） E. 癌症家族史和既往史 F. 乳腺相关疾病 G. 慢性病史
纳入标准（乳腺良性结节组）
- 韩国国籍
- 自愿书面同意参加本临床性能试验研究
- 通过影像/病理诊断测试诊断为乳腺结节
- 那些被诊断患有乳腺结节并同意参加这项研究并能够在治疗和手术前阶段提供血液样本的人。
- 经常规检查（乳腺超声或乳房X光检查）证实病变且属于BI-RADS 4、5、6类且已接受活检或计划在2周内进行活检的患者
- 符合以下人口条件的人 A. 40 岁以上成年女性
- 能够提供以下临床信息的人 A. 年龄和生物性别 B. 是否有致密的乳房 C. 职业信息 D. 诊断、结节大小和结节数量 E. 家族史和既往癌症史 F. 乳腺癌相关疾病G.慢性病史
排除标准：
- 自同意之日起5年内被诊断患有任何类型的癌症（恶性肿瘤）并接受过适当的化疗/放射治疗或手术的人。
- 因乳腺癌以外的恶性肿瘤转移而被确认患有乳腺癌的人
- 孕妇
- 自知情同意书签署之日起3个月内参加过药物相关临床试验
学习计划
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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