Tuleva tutkimus sellaisen in vitro -diagnostisen lääketieteellisen laitteen kehittämiseksi ja kliiniseksi validoimiseksi, joka käyttää verta potilaiden luokitteluun, joilla on korkea rintasyövän riski
Monikeskus, yksihaarainen, potentiaalinen tutkiva in vitro -diagnostiikkalaitteiden kliininen suorituskykytutkimus apudiagnostiikkaan tarkoitettujen in vitro -diagnostiikkalaitteiden arvioimiseksi, joka luokittelee korkean riskin ja matalan riskin rintasyöpäpotilaat analysoimalla pintatehostettujen Raman-spektroskopian (SERS) profiileja solunulkoisia rakkuloita (EV:t), jotka on uutettu ihmisen plasmasta tekoälyn avulla
EXoPERT on kehittänyt nestemäiseen biopsiaan perustuvan in vitro diagnostisen lääketieteellisen laitteen, jolla voidaan diagnosoida syöpää veren kautta. Tämän kliinisen suorituskyvyn kokeen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääketieteellinen laite on testilaite, joka käyttää tekniikkaa, joka mittaa veren solunulkoisten rakkuloiden Raman-spektroskooppisia signaaleja ja luokittelee korkean ja matalan riskin rintasyöpäpotilaat tekoälyanalyysin avulla.
Tässä kliinisen suorituskyvyn tutkimuksessa käytetyn testilaitteen odotetaan auttavan korkea- ja matalariskisten rintasyöpäpotilaiden erotusdiagnoosissa kehittämällä ohjelmistoalgoritmin in vitro -diagnostiselle lääkinnälliselle laitteelle lisädiagnostiikkaa varten, joka luokittelee korkean ja alhaisen riskin. -riskiä rintasyöpäpotilaita ja varmistaa laitteen kliinisen tehon ja turvallisuuden tämän kliinisen suorituskykytutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Korean Breast Cancer Societyn mukaan, kun verrataan rintasyöpäpotilaiden viiden vuoden eloonjäämisastetta vaiheittain vuosina 2001–2012, eloonjäämisaste on 98,3 % vaiheessa 0, 96,6 % vaiheessa 1 ja 91,8 % vaiheessa 2. mutta eloonjäämisaste vaiheen 4 potilailla, joilla on systeeminen etäpesäke, on 34 %. Siksi varhainen havaitseminen ja tarkka diagnoosi ovat erittäin tärkeitä rintasyövän hoidossa.
Tällä hetkellä rintasyöpä diagnosoidaan rintojen ultraäänellä ja mammografialla. American College of Radiology's Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) määrittelee nämä kuvantamismenetelmät leesion spesifisyyden ja eri ominaisuuksien määrittelemiseksi. BI-RADS on jaettu kuuteen luokkaan: Kategoria 1 ei ole poikkeavuutta, Kategoria 2 on selvä hyvänlaatuinen kasvain, Kategoria 3 on hyvänlaatuisen kasvaimen suuri todennäköisyys (≤2 % positiivinen ennustearvo), Kategoria 4 on pahanlaatuisuuden alhainen todennäköisyys ( ≤2 % positiivinen ennustearvo), paitsi Kategoria 0, joka on epätäydellinen määritys, Kategoria 4 on kohtalainen epäilys pahanlaatuisuudesta (2< positiivinen ennustearvo <95 %), Kategoria 5 on erittäin suuri pahanlaatuisuuden todennäköisyys (positiivinen ennustava arvo ≥95 %), ja kategoria 6 on patologisesti diagnosoitu maligniteetti.
Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) -järjestelmässä biopsiaa ei vaadita luokassa 3, koska pahanlaatuisuuden todennäköisyys on 2 % tai vähemmän, joten suositellaan 6 kuukauden seurantaa ja biopsiaa suositellaan luokasta alkaen. 4A, jossa pahanlaatuisuuden esiintymistiheys on 3 - 10 %. BI-RADS-kriteereillä on kuitenkin huomattava määrä vääriä positiivisia tuloksia, mikä johtaa tarpeettomien biopsioiden lisääntymiseen. Korostetaan tarvetta täydentäville diagnostisille testeille, joilla voidaan voittaa tavanomaisten kuvantamistestien rajoitukset ja kompensoida tarpeettomat biopsiat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jongwon Choi
- Puhelinnumero: +82-10-3931-2941
- Sähköposti: necain1003@exopert.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongwon You
- Puhelinnumero: +82-10-3062-8833
- Sähköposti: dwyou@exopert.com
-
Päätutkija:
- Wooyoung Kim, MD
-
Alatutkija:
- Ok-hee Woo, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongwon You
- Puhelinnumero: +82-10-3062-8833
- Sähköposti: dwyou@exopert.com
-
Päätutkija:
- Seungpil Jung, MD
-
Alatutkija:
- Sung Eun Song, MD
-
-
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Ei vielä rekrytointia
- Univercity of Hawaii Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 808-586-2979
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (rintojen pahanlaatuinen kyhmyryhmä)
- Korean kansalaisuus
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen
- Vahvistettu rintasyöpä kuvantamisella/patologisilla diagnostisilla testeillä
- Ne, joilla on diagnosoitu rintasyöpä hoitoa ja leikkausta edeltävässä vaiheessa ja jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja pystyvät toimittamaan verinäytteitä.
- Ne, joiden leesiot on varmistettu tavanomaisella tutkimuksella (rintojen ultraääni tai mammografia) ja jotka kuuluvat BI-RADS-kategorioihin 4, 5, 6 ja joille on tehty biopsia tai joille on määrä tehdä biopsia 2 viikon sisällä.
- Ne, jotka täyttävät seuraavat demografiset edellytykset A. Aikuinen nainen, 40-vuotias tai vanhempi
- Ne, jotka voivat toimittaa seuraavat kliiniset tiedot A. Ikä ja biologinen sukupuoli B. Onko heillä tiheät rinnat C. Ammattitiedot D. Patologinen kasvaimen koko, kliininen kasvaimen koko, patologinen TNM-vaiheistus, kliininen TNM-vaihe, kasvaimen sijainti, rintasyöpä histologiset löydökset (rintasyövän alatyyppi) E. Sukuhistoria ja syöpähistoria F. Rintoihin liittyvät sairaudet G. Krooniset sairaudet
Sisällyttämiskriteerit (rintojen hyvänlaatuinen kyhmyryhmä)
- Korean kansalaisuus
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen
- Rintojen kyhmyt diagnosoitu kuvantamisella/patologisilla diagnostisilla testeillä
- Ne, joilla on diagnosoitu rintojen kyhmyt ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen ja pystyvät antamaan verinäytteitä hoitoa ja leikkausta edeltävässä vaiheessa.
- Ne, joiden leesiot on varmistettu tavanomaisella tutkimuksella (rintojen ultraääni tai mammografia) ja jotka kuuluvat BI-RADS-kategorioihin 4, 5, 6 ja joille on tehty biopsia tai jolle on varattu biopsia 2 viikon sisällä
- Ne, jotka täyttävät seuraavat demografiset edellytykset A. Aikuinen nainen, 40-vuotias tai vanhempi
- Ne, jotka voivat toimittaa seuraavat kliiniset tiedot A. Ikä ja biologinen sukupuoli B. Onko heillä tiheät rinnat C. Ammattitiedot D. Diagnoosi, kyhmyjen koko ja kyhmyjen lukumäärä E. Sukuhistoria ja aiempi syöpä F. Rinta - liittyvät sairaudet G. Krooninen sairaushistoria
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen syöpä (pahanlaatuinen kasvain) 5 vuoden kuluessa suostumuksen päivämäärästä ja joille on tehty asianmukainen kemoterapia/säteilyhoito tai leikkaus.
- Ne, joille on vahvistettu rintasyöpä, joka johtuu muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin rintasyövän etäpesäkkeistä
- Raskaana olevat naiset
- Osallistuminen lääkkeisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen päivämäärästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintojen pahanlaatuinen kyhmyryhmä
|
In vitro -diagnostiikkaa EXoPERTin kehittämillä laitteilla
|
|
Rintojen hyvänlaatuinen kyhmyryhmä
|
In vitro -diagnostiikkaa EXoPERTin kehittämillä laitteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXP-B-P-2401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .