Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k vývoji a klinickému ověření in vitro diagnostického zdravotnického zařízení, které využívá krev ke klasifikaci pacientů s vysokým rizikem rakoviny prsu

6. ledna 2026 aktualizováno: EXoPERT

Multicentrická, jednopaží, prospektivní explorativní studie klinického výkonu in vitro diagnostických zařízení k vyhodnocení in vitro diagnostických zařízení pro pomocnou diagnostiku, která klasifikuje vysoce rizikové a nízkorizikové pacienty s rakovinou prsu analýzou profilů Ramanovy spektroskopie se zesíleným povrchem (SERS) extracelulárních vezikul (EV) extrahovaných z lidské plazmy pomocí umělé inteligence

EXoPERT vyvinul in vitro diagnostický zdravotnický prostředek na bázi tekuté biopsie, který dokáže diagnostikovat rakovinu prostřednictvím krve. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro tuto studii klinického výkonu je testovací zařízení, které využívá technologii, která měří Ramanovy spektroskopické signály extracelulárních vezikul v krvi a klasifikuje pacienty s vysokým a nízkým rizikem rakoviny prsu pomocí analýzy umělé inteligence.

Očekává se, že testovací zařízení použité v této klinické studii výkonu pomůže při diferenciální diagnostice vysoce rizikových a nízkorizikových pacientek s rakovinou prsu vyvinutím softwarového algoritmu pro in vitro diagnostický zdravotnický prostředek pro pomocnou diagnostiku, který klasifikuje vysoce rizikové a nízké -rizikové pacientky s rakovinou prsu a potvrzení klinické účinnosti a bezpečnosti zařízení prostřednictvím této klinické výkonnostní zkoušky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Korejské společnosti pro rakovinu prsu při srovnání pětiletého přežití pacientek s rakovinou prsu podle stádia od roku 2001 do roku 2012 je míra přežití 98,3 % pro stádium 0, 96,6 % pro stádium 1 a 91,8 % pro stádium 2, ale míra přežití u pacientů ve 4. stadiu se systémovými metastázami je 34 %. Proto je pro léčbu rakoviny prsu velmi důležitá včasná detekce a přesná diagnóza.

V současné době je rakovina prsu diagnostikována pomocí ultrazvuku prsu a mamografie. Tyto zobrazovací modality jsou definovány systémem hlášení a dat zobrazení prsu (BI-RADS) American College of Radiology, aby se definovala specificita a různé charakteristiky léze. BI-RADS se dělí do šesti kategorií: Kategorie 1 není žádná abnormalita, Kategorie 2 je jednoznačně benigní nádor, Kategorie 3 je vysoká pravděpodobnost benigního nádoru (≤ 2 % pozitivní prediktivní hodnota), Kategorie 4 je nízká pravděpodobnost malignity ( ≤2 % pozitivní prediktivní hodnota), s výjimkou kategorie 0, která je neúplným určením, kategorie 4 je střední podezření na malignitu (2< pozitivní prediktivní hodnota <95 %), kategorie 5 je velmi vysoká pravděpodobnost malignity (pozitivní prediktivní hodnota ≥95 %) a kategorie 6 je patologicky diagnostikovaná malignita.

V systému Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) není v kategorii 3 vyžadována biopsie, protože pravděpodobnost malignity je 2 % nebo méně, proto se doporučuje 6měsíční sledování a biopsie se doporučuje počínaje kategorií 4A, kde četnost malignity je 3 - 10 %. Kritéria BI-RADS však mají značný počet falešně pozitivních výsledků, což vede ke zvýšení zbytečných biopsií. Zdůrazňuje se potřeba doplňkových diagnostických testů, které mohou překonat omezení konvenčních zobrazovacích testů a kompenzovat zbytečné biopsie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wooyoung Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ok-hee Woo, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seungpil Jung, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sung Eun Song, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazeni do kategorie BI-RADS 4,5,6

Popis

Kritéria pro zařazení (skupina prsních maligních uzlin)

  1. korejská národnost
  2. Dobrovolný písemný souhlas s účastí na této studii klinického výkonu
  3. Potvrzená rakovina prsu pomocí zobrazovacích/patologických diagnostických testů
  4. Ti, kterým byla diagnostikována rakovina prsu ve fázi před léčbou a operací a kteří souhlasí s účastí v této studii a jsou schopni poskytnout vzorky krve.
  5. Ti, jejichž léze byly potvrzeny konvenčním vyšetřením (ultrazvuk prsu nebo mamografie) a kteří spadají do BI-RADS kategorií 4, 5, 6 a podstoupili biopsii nebo mají biopsii naplánovanou do 2 týdnů.
  6. Osoby, které splňují následující demografické podmínky A. Dospělá žena ve věku 40 let nebo starší
  7. Ti, kteří mohou poskytnout následující klinické informace A. Věk a biologické pohlaví B. Zda mají nebo nemají hustá prsa C. Profesní informace D. Patologická velikost nádoru, klinická velikost nádoru, patologický staging TNM, klinický staging TNM, umístění nádoru, rakovina prsu histologické nálezy (podtyp karcinomu prsu) E. Rodinná anamnéza a anamnéza rakoviny F. Onemocnění související s prsem G. Chronická anamnéza onemocnění

Kritéria zahrnutí (skupina benigních uzlin prsu)

  1. korejská národnost
  2. Dobrovolný písemný souhlas s účastí na této studii klinického výkonu
  3. Diagnostikované uzliny v prsu pomocí zobrazovacích/patologických diagnostických testů
  4. Ti, kterým byly diagnostikovány uzliny na prsou a souhlasily s účastí v této studii a jsou schopny poskytnout vzorky krve ve fázi před léčbou a operací.
  5. Ti, jejichž léze byly potvrzeny konvenčním vyšetřením (ultrazvuk prsu nebo mamografie) a spadají do kategorií BI-RADS 4,5,6 a podstoupily biopsii nebo jsou biopsie plánovány do 2 týdnů
  6. Osoby, které splňují následující demografické podmínky A. Dospělá žena ve věku 40 let nebo starší
  7. Osoby, které mohou poskytnout následující klinické informace A. Věk a biologické pohlaví B. Zda mají nebo nemají hustá prsa C. Informace o povolání D. Diagnóza, velikost uzlin a počet uzlin E. Rodinná anamnéza a rakovina v minulosti F. Prsa související nemoci G. Chronická anamnéza onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kterým byla diagnostikována rakovina (zhoubný nádor) jakéhokoli typu do 5 let od data udělení souhlasu a podstoupili vhodnou chemoterapii/radiační léčbu nebo chirurgický zákrok.
  2. Ti, u kterých je potvrzeno, že se u nich rozvinula rakovina prsu v důsledku metastáz z jiných maligních nádorů než je rakovina prsu
  3. Těhotné ženy
  4. Účast v klinické studii související s drogami do 3 měsíců od data formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina prsních maligních uzlin
Diagnostický test: ExoPred
Provádění in vitro diagnostiky přístroji vyvinutými společností EXoPERT
Skupina benigních uzlíků prsu
Diagnostický test: ExoPred
Provádění in vitro diagnostiky přístroji vyvinutými společností EXoPERT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Specifičnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EXoPERT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXP-B-P-2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit