Prospektywne badanie mające na celu opracowanie i kliniczną walidację wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro wykorzystującego krew do klasyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka raka piersi
Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, eksploracyjne badanie skuteczności klinicznej wyrobów do diagnostyki in vitro mające na celu ocenę wyrobów do diagnostyki in vitro na potrzeby diagnostyki pomocniczej, które klasyfikuje pacjentki z rakiem piersi wysokiego i niskiego ryzyka na podstawie analizy profili wzmocnionej powierzchniowo spektroskopii Ramana (SERS) pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) uzyskanych z ludzkiego osocza przy użyciu sztucznej inteligencji
W ramach projektu EXoPERT opracowano urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro oparte na biopsji płynnej, które umożliwia diagnozowanie raka poprzez krew. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro na potrzeby tego badania skuteczności klinicznej to urządzenie testowe, w którym zastosowano technologię pomiaru sygnałów spektroskopowych Ramana pęcherzyków zewnątrzkomórkowych we krwi i klasyfikacji pacjentów z wysokim i niskim ryzykiem raka piersi na podstawie analizy sztucznej inteligencji.
Oczekuje się, że urządzenie testowe użyte w tym badaniu skuteczności klinicznej pomoże w diagnostyce różnicowej pacjentek z rakiem piersi wysokiego i niskiego ryzyka poprzez opracowanie algorytmu oprogramowania dla wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do diagnostyki pomocniczej, który klasyfikuje raka piersi wysokiego i niskiego ryzyka - pacjentek z rakiem piersi obciążonych ryzykiem oraz potwierdzenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia w tym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Według Koreańskiego Towarzystwa Walki z Rakiem Piersi, porównując pięcioletnie przeżycie pacjentek z rakiem piersi według stadium od 2001 do 2012 roku, wskaźnik przeżycia wynosi 98,3% w stadium 0, 96,6% w stadium 1 i 91,8% w stadium 2. ale wskaźnik przeżycia pacjentów w stadium 4 z przerzutami ogólnoustrojowymi wynosi 34%. Dlatego wczesne wykrycie i trafna diagnoza są bardzo ważne w leczeniu raka piersi.
Obecnie raka piersi diagnozuje się za pomocą USG piersi i mammografii. Te metody obrazowania są zdefiniowane przez system raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS) American College of Radiology w celu określenia specyfiki i różnych cech charakterystycznych zmiany chorobowej. BI-RADS dzieli się na sześć kategorii: Kategoria 1 to brak nieprawidłowości, Kategoria 2 to określony nowotwór łagodny, Kategoria 3 to guz łagodny z wysokim prawdopodobieństwem (≤2% dodatniej wartości predykcyjnej), Kategoria 4 to niskie prawdopodobieństwo złośliwości ( ≤2% dodatnia wartość predykcyjna), z wyjątkiem kategorii 0, która jest niepełnym oznaczeniem, kategoria 4 to umiarkowane podejrzenie nowotworu złośliwego (2< pozytywna wartość predykcyjna <95%), kategoria 5 to bardzo wysokie prawdopodobieństwo złośliwości (pozytywna wartość predykcyjna wartość ≥95%), a kategoria 6 to nowotwór złośliwy rozpoznany patologicznie.
W systemie raportowania i danych o obrazowaniu piersi (BI-RADS) biopsja nie jest wymagana w kategorii 3, ponieważ prawdopodobieństwo nowotworu złośliwego wynosi 2% lub mniej, dlatego zaleca się 6-miesięczną obserwację i zaleca się biopsję zaczynając od kategorii 4A, gdzie częstość występowania nowotworów złośliwych wynosi 3–10%. Jednakże kryteria BI-RADS charakteryzują się znaczną liczbą wyników fałszywie dodatnich, co prowadzi do wzrostu liczby niepotrzebnych biopsji. Podkreśla się potrzebę uzupełniających badań diagnostycznych, które mogą przezwyciężyć ograniczenia konwencjonalnych badań obrazowych i zrekompensować niepotrzebne biopsje.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jongwon Choi
- Numer telefonu: +82-10-3931-2941
- E-mail: necain1003@exopert.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Dongwon You
- Numer telefonu: +82-10-3062-8833
- E-mail: dwyou@exopert.com
-
Główny śledczy:
- Wooyoung Kim, MD
-
Pod-śledczy:
- Ok-hee Woo, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Dongwon You
- Numer telefonu: +82-10-3062-8833
- E-mail: dwyou@exopert.com
-
Główny śledczy:
- Seungpil Jung, MD
-
Pod-śledczy:
- Sung Eun Song, MD
-
-
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Jeszcze nie rekrutacja
- Univercity of Hawaii Cancer Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 808-586-2979
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (grupa guzków złośliwych piersi)
- Narodowość koreańska
- Dobrowolna pisemna zgoda na udział w tym badaniu skuteczności klinicznej
- Rak piersi potwierdzony w badaniach obrazowych/patologicznych
- Osoby, u których zdiagnozowano raka piersi na etapie poprzedzającym leczenie i operację, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i będą mogły dostarczyć próbki krwi.
- Te, których zmiany zostały potwierdzone w badaniu konwencjonalnym (USG piersi lub mammografia), które mieszczą się w kategorii BI-RADS 4,5,6 i przeszły biopsję lub mają się poddać biopsji w ciągu 2 tygodni.
- Osoby spełniające następujące warunki demograficzne A. Dorosła kobieta, 40 lat lub starsza
- Osoby, które mogą dostarczyć następujące informacje kliniczne A. Wiek i płeć biologiczna B. Czy mają gęste piersi C. Informacje zawodowe D. Patologiczna wielkość guza, Kliniczna wielkość guza, Patologiczny stopień zaawansowania TNM, Kliniczny stopień zaawansowania TNM, lokalizacja guza, rak piersi wyniki badania histologicznego (podtyp raka piersi) E. Historia rodziny i historia nowotworów w przeszłości F. Choroby związane z piersią G. Historia chorób przewlekłych
Kryteria włączenia (grupa łagodnych guzków piersi)
- Narodowość koreańska
- Dobrowolna pisemna zgoda na udział w tym badaniu skuteczności klinicznej
- Zdiagnozowano guzki piersi na podstawie badań obrazowych/patologicznych
- Osoby, u których zdiagnozowano guzki piersi, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i mogą pobrać próbki krwi na etapie poprzedzającym leczenie i operację.
- Te, których zmiany zostały potwierdzone w badaniu konwencjonalnym (USG piersi lub mammografia) i mieszczą się w kategorii BI-RADS 4,5,6 i przeszły biopsję lub są zaplanowane na biopsję w ciągu 2 tygodni
- Osoby spełniające następujące warunki demograficzne A. Dorosła kobieta, 40 lat lub starsza
- Osoby, które mogą dostarczyć następujące informacje kliniczne A. Wiek i płeć biologiczna B. Czy mają gęste piersi C. Informacje zawodowe D. Diagnoza, wielkość guzków i liczba guzków E. Historia rodziny i przebyte nowotwory F. Pierś choroby pokrewne G. Historia chorób przewlekłych
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano raka (nowotwór złośliwy) dowolnego rodzaju w ciągu 5 lat od daty wyrażenia zgody i przeszły odpowiednią chemioterapię/radioterapię lub operację.
- Osoby, u których potwierdzono, że rozwinął się rak piersi w wyniku przerzutów nowotworów złośliwych innych niż rak piersi
- Kobiety w ciąży
- Udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku w ciągu 3 miesięcy od dnia złożenia formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa guzków złośliwych piersi
|
Wykonywanie diagnostyki in vitro urządzeniami opracowanymi przez EXoPERT
|
|
Grupa łagodnych guzków piersi
|
Wykonywanie diagnostyki in vitro urządzeniami opracowanymi przez EXoPERT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXP-B-P-2401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .