En prospektiv studie för att utveckla och kliniskt validera en in vitro-diagnostisk medicinsk anordning som använder blod för att klassificera patienter med hög risk för bröstcancer
En multicenter, enkelarm, prospektiv undersökning in vitro-diagnostiska enheter klinisk prestandastudie för att utvärdera in vitro-diagnostiska enheter för hjälpdiagnos som klassificerar högrisk- och lågriskpatienter med bröstcancer genom att analysera profiler för ytförstärkt Raman-spektroskopi (SERS) av extracellulära vesiklar (EV) extraherade från mänskligt plasma med hjälp av artificiell intelligens
EXoPERT har utvecklat en flytande biopsibaserad medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som kan diagnostisera cancer genom blod. Den medicinska in vitro-diagnostiska produkten för denna kliniska prestandaprövning är en testanordning som använder en teknologi som mäter Raman-spektroskopiska signaler från extracellulära vesiklar i blodet och klassificerar högrisk- och lågriskpatienter för bröstcancer genom analys av artificiell intelligens.
Testanordningen som används i denna kliniska prestandaprövning förväntas hjälpa till vid differentialdiagnos av högrisk- och lågriskbröstcancerpatienter genom att utveckla en mjukvarualgoritm för en in vitro-diagnostisk medicinsk utrustning för hjälpdiagnos som klassificerar högrisk och lågrisk. -riskbröstcancerpatienter och bekräftar enhetens kliniska effektivitet och säkerhet genom denna kliniska prestandaprövning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enligt Korean Breast Cancer Society är överlevnaden 98,3 % för steg 0, 96,6 % för stadium 1 och 91,8 % för stadium 2, när man jämför den femåriga överlevnaden för bröstcancerpatienter efter steg från 2001 till 2012. men överlevnaden för patienter i stadium 4 med systemisk metastasering är 34 %. Därför är tidig upptäckt och korrekt diagnos mycket viktigt för bröstcancerbehandling.
För närvarande diagnostiseras bröstcancer genom bröstultraljud och mammografi. Dessa avbildningsmodaliteter definieras av American College of Radiologys Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) för att definiera skadans specificitet och olika egenskaper. BI-RADS är indelad i sex kategorier: Kategori 1 är ingen abnormitet, Kategori 2 är en definitiv godartad tumör, Kategori 3 är en hög sannolikhet för godartad tumör (≤2 % positivt prediktivt värde), Kategori 4 är en låg sannolikhet för malignitet ( ≤2 % positivt prediktivt värde), förutom Kategori 0, som är en ofullständig bestämning, Kategori 4 är en måttlig misstanke om malignitet (2< positivt prediktivt värde <95%), Kategori 5 är en mycket hög sannolikhet för malignitet (positivt prediktivt värde) värde ≥95 %), och kategori 6 är en patologiskt diagnostiserad malignitet.
I Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) krävs inte biopsi i kategori 3 eftersom sannolikheten för malignitet är 2 % eller mindre, så en 6-månaders uppföljning rekommenderas, och biopsi rekommenderas med början från kategori 4A, där frekvensen av malignitet är 3 - 10%. BI-RADS-kriterierna har dock ett betydande antal falskt positiva resultat, vilket leder till en ökning av onödiga biopsier. Behovet av kompletterande diagnostiska tester som kan överkomma begränsningarna med konventionella avbildningstester och kompensera för onödiga biopsier betonas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jongwon Choi
- Telefonnummer: +82-10-3931-2941
- E-post: necain1003@exopert.com
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Har inte rekryterat ännu
- Univercity of Hawaii Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 808-586-2979
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Dongwon You
- Telefonnummer: +82-10-3062-8833
- E-post: dwyou@exopert.com
-
Huvudutredare:
- Wooyoung Kim, MD
-
Underutredare:
- Ok-hee Woo, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Dongwon You
- Telefonnummer: +82-10-3062-8833
- E-post: dwyou@exopert.com
-
Huvudutredare:
- Seungpil Jung, MD
-
Underutredare:
- Sung Eun Song, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (maligna knölar i bröst)
- koreansk nationalitet
- Frivilligt skriftligt samtycke till att delta i denna kliniska prövningsstudie
- Bekräftad bröstcancer genom imaging/patologiska diagnostiska tester
- De som har diagnostiserats med bröstcancer i ett skede före behandling och operation, och som samtycker till att delta i denna studie och kan ge blodprover.
- De vars lesioner har bekräftats genom konventionell undersökning (bröstultraljud eller mammografi) och som faller inom BI-RADS kategori 4,5,6 och har genomgått biopsi eller är planerad att genomgå biopsi inom 2 veckor.
- De som uppfyller följande demografiska villkor A. Vuxen kvinna, 40 år eller äldre
- De som kan ge följande klinisk information A. Ålder och biologiskt kön B. Om de har täta bröst eller inte C. Yrkesinformation D. Patologisk tumörstorlek, Klinisk tumörstorlek, Patologisk TNM-stadieindelning, Klinisk TNM-stadieindelning, tumörlokalisering, bröstcancer histologiska fynd (bröstcancersubtyp) E. Familjehistoria och tidigare cancerhistoria F. Bröstrelaterade sjukdomar G. Kronisk sjukdomshistoria
Inklusionskriterier (grupp av benigna knölar i bröst)
- koreansk nationalitet
- Frivilligt skriftligt samtycke till att delta i denna kliniska prövningsstudie
- Diagnostiserats med bröstknölar genom imaging/patologiska diagnostiska tester
- De som har diagnostiserats med bröstknölar och har gått med på att delta i denna studie och kan ge blodprov i ett skede före behandling och operation.
- De vars lesioner har bekräftats genom konventionell undersökning (bröstultraljud eller mammografi) och faller inom BI-RADS kategori 4,5,6 och har genomgått biopsi eller är planerad för biopsi inom 2 veckor
- De som uppfyller följande demografiska villkor A. Vuxen kvinna, 40 år eller äldre
- De som kan ge följande klinisk information A. Ålder och biologiskt kön B. Huruvida de har täta bröst eller inte C. Yrkesinformation D. Diagnos, nodulstorlek och antal knölar E. Familjehistoria och tidigare cancerhistoria F. Bröst -relaterade sjukdomar G. Kronisk sjukdomshistoria
Uteslutningskriterier:
- De som har diagnostiserats med cancer (maligna tumörer) av någon typ inom 5 år från datum för samtycke och har genomgått lämplig kemoterapi/strålbehandling eller operation.
- De som bekräftats ha utvecklat bröstcancer på grund av metastaser från andra maligna tumörer än bröstcancer
- Gravida kvinnor
- Deltagande i en läkemedelsrelaterad klinisk prövning inom 3 månader från datumet för formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstmaligna knölgrupp
|
Utföra in vitro-diagnostik med enheter utvecklade av EXoPERT
|
|
Bröstgodartade knölgrupp
|
Utföra in vitro-diagnostik med enheter utvecklade av EXoPERT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Specificitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXP-B-P-2401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .