Um estudo prospectivo para desenvolver e validar clinicamente um dispositivo médico de diagnóstico in vitro que usa sangue para classificar pacientes com alto risco de câncer de mama
Um estudo prospectivo exploratório multicêntrico, de braço único, de desempenho clínico de dispositivos de diagnóstico in vitro para avaliar dispositivos de diagnóstico in vitro para diagnóstico auxiliar que classifica pacientes de alto e baixo risco com câncer de mama, analisando perfis de espectroscopia Raman de superfície aprimorada (SERS) de Vesículas Extracelulares (EVs) Extraídas do Plasma Humano Usando Inteligência Artificial
EXoPERT desenvolveu um dispositivo médico de diagnóstico in vitro baseado em biópsia líquida que pode diagnosticar câncer através do sangue. O dispositivo médico de diagnóstico in vitro para este ensaio de desempenho clínico é um dispositivo de teste que aplica uma tecnologia que mede sinais espectroscópicos Raman de vesículas extracelulares no sangue e classifica pacientes de alto e baixo risco para câncer de mama por meio de análise de inteligência artificial.
Espera-se que o dispositivo de teste utilizado neste ensaio de desempenho clínico auxilie no diagnóstico diferencial de pacientes com câncer de mama de alto e baixo risco, desenvolvendo um algoritmo de software para um dispositivo médico de diagnóstico in vitro para diagnóstico auxiliar que classifica alto risco e baixo -risco pacientes com câncer de mama e confirmando a eficácia clínica e segurança do dispositivo por meio deste ensaio de desempenho clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a Sociedade Coreana de Câncer de Mama, ao comparar a taxa de sobrevivência de cinco anos de pacientes com câncer de mama por estágio, de 2001 a 2012, a taxa de sobrevivência é de 98,3% para o estágio 0, 96,6% para o estágio 1 e 91,8% para o estágio 2, mas a taxa de sobrevivência para pacientes em estágio 4 com metástase sistêmica é de 34%. Portanto, a detecção precoce e o diagnóstico preciso são muito importantes para o tratamento do câncer de mama.
Atualmente, o câncer de mama é diagnosticado por meio de ultrassonografia e mamografia de mama. Essas modalidades de imagem são definidas pelo Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) do American College of Radiology para definir a especificidade e diversas características da lesão. O BI-RADS é dividido em seis categorias: Categoria 1 é nenhuma anormalidade, Categoria 2 é um tumor benigno definitivo, Categoria 3 é uma alta probabilidade de tumor benigno (≤2% de valor preditivo positivo), Categoria 4 é uma baixa probabilidade de malignidade ( ≤2% valor preditivo positivo), exceto para a Categoria 0, que é uma determinação incompleta, a Categoria 4 é uma suspeita moderada de malignidade (2<valor preditivo positivo <95%), a Categoria 5 é uma probabilidade muito alta de malignidade (valor preditivo positivo valor ≥95%), e a Categoria 6 é uma malignidade diagnosticada patologicamente.
No Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS), a biópsia não é necessária na categoria 3 porque a probabilidade de malignidade é de 2% ou menos, portanto, recomenda-se um acompanhamento de 6 meses, e a biópsia é recomendada a partir da categoria 4A, onde a frequência de malignidade é de 3 a 10%. Porém, os critérios BI-RADS apresentam um número significativo de resultados falso-positivos, o que leva ao aumento de biópsias desnecessárias. Enfatiza-se a necessidade de exames complementares de diagnóstico que possam superar as limitações dos exames de imagem convencionais e compensar biópsias desnecessárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jongwon Choi
- Número de telefone: +82-10-3931-2941
- E-mail: necain1003@exopert.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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Contato:
- Dongwon You
- Número de telefone: +82-10-3062-8833
- E-mail: dwyou@exopert.com
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Investigador principal:
- Wooyoung Kim, MD
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Subinvestigador:
- Ok-hee Woo, MD
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Dongwon You
- Número de telefone: +82-10-3062-8833
- E-mail: dwyou@exopert.com
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Investigador principal:
- Seungpil Jung, MD
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Subinvestigador:
- Sung Eun Song, MD
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Ainda não está recrutando
- Univercity of Hawaii Cancer Center
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Contato:
- Número de telefone: 808-586-2979
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (grupo de nódulos malignos da mama)
- Nacionalidade coreana
- Consentimento voluntário por escrito para participar deste estudo de ensaio de desempenho clínico
- Câncer de mama confirmado através de exames de diagnóstico por imagem/patológico
- Aqueles que foram diagnosticados com câncer de mama em estágio anterior ao tratamento e cirurgia, e que concordam em participar deste estudo e podem fornecer amostras de sangue.
- Aquelas cujas lesões foram confirmadas por exame convencional (ultrassom de mama ou mamografia) e que se enquadram nas categorias BI-RADS 4,5,6 e foram submetidas a biópsia ou estão programadas para biópsia dentro de 2 semanas.
- Aqueles que atendem às seguintes condições demográficas A. Mulher adulta, 40 anos de idade ou mais
- Aqueles que puderem fornecer as seguintes informações clínicas A. Idade e sexo biológico B. Se têm ou não mamas densas C. Informações ocupacionais D. Tamanho patológico do tumor, Tamanho clínico do tumor, Estadiamento patológico TNM, Estadiamento clínico TNM, localização do tumor, câncer de mama achados histológicos (subtipo de câncer de mama) E. História familiar e história pregressa de câncer F. Doenças relacionadas à mama G. História de doença crônica
Critérios de inclusão (grupo de nódulos benignos da mama)
- Nacionalidade coreana
- Consentimento voluntário por escrito para participar deste estudo de ensaio de desempenho clínico
- Diagnosticado com nódulos mamários através de exames de diagnóstico por imagem/patológico
- Aquelas que foram diagnosticadas com nódulos mamários e concordaram em participar deste estudo e são capazes de fornecer amostras de sangue antes do tratamento e da cirurgia.
- Aquelas cujas lesões foram confirmadas por exame convencional (ultrassom de mama ou mamografia) e se enquadram nas categorias BI-RADS 4,5,6 e foram submetidas a biópsia ou estão agendadas para biópsia dentro de 2 semanas
- Aqueles que atendem às seguintes condições demográficas A. Mulher adulta, 40 anos de idade ou mais
- Aqueles que puderem fornecer as seguintes informações clínicas A. Idade e sexo biológico B. Se têm mamas densas ou não C. Informações ocupacionais D. Diagnóstico, tamanho do nódulo e número de nódulos E. História familiar e história pregressa de câncer F. Mama doenças relacionadas G. História de doenças crônicas
Critérios de exclusão:
- Aqueles que foram diagnosticados com câncer (tumor maligno) de qualquer tipo dentro de 5 anos a partir da data do consentimento e foram submetidos a tratamento adequado de quimioterapia/radiação ou cirurgia.
- Aqueles que foram confirmados como tendo desenvolvido câncer de mama devido a metástases de tumores malignos que não sejam câncer de mama
- Mulheres grávidas
- Participação num ensaio clínico relacionado com medicamentos no prazo de 3 meses a contar da data do termo de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de nódulos malignos de mama
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Realização de diagnósticos in vitro com dispositivos desenvolvidos pela EXoPERT
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Grupo de nódulos benignos da mama
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Realização de diagnósticos in vitro com dispositivos desenvolvidos pela EXoPERT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Especificidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXP-B-P-2401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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