膵管腺癌 (PDAC) における PTM-101
2026年9月1日 更新者：PanTher Therapeutics
未治療、切除可能境界線および局所進行膵管腺癌（PDAC）に対する術前補助療法の補助としての PTM-101 の第 Ib 相用量漸増/用量拡大試験
これは、切除可能境界線および局所的切除可能な未治療被験者の治療を目的とした術前化学療法と併用した場合の、PTM-101 の多施設共同、非無作為化、単群、非盲検、第 Ib 相用量漸増/用量拡大試験です。進行性膵管腺癌（PDAC）。
調査の概要
詳細な説明
これは、膵管腺癌（PDAC）患者を対象とした、PTM-101 の多施設共同、非ランダム化、単群、非盲検、第 Ib 相用量漸増/用量拡大試験です。
用量漸増は、治療歴がなく、切除可能境界線または局所進行性 PDAC を有し、治療の対象となる対象者に対して術前化学療法と併用した場合の予備的な第 II 相推奨用量 (RP2D) を確立するために、漸増用量のパクリタキセルを含む PTM-101 の安全性を評価します。術前化学療法。
その後、用量拡大部分では、PTM-101 の有効性を評価するための予備 RP2D の被験者数を拡大します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chelsea Reinhold
- 電話番号：2032419779
- メール：ClinOps@panthertx.com
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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コンタクト：
- Rana Najjar
- 電話番号：949-764-5559
- メール：Rana.Najjar@Hoag.org
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主任研究者：
- Ronald Wolf, MD
-
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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コンタクト：
- Caitlin Hester, MD
- 電話番号：305-243-4902
- メール：chester@miami.edu
-
主任研究者：
- Caitlin Hester, MD
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
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コンタクト：
- Eliza Beal, MD
- 電話番号：800-KARMANOS
- メール：beale@karmanos.org
-
主任研究者：
- Eliza Beal, MD
-
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
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主任研究者：
- Danielle Deperalta, MD
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コンタクト：
- Gina Carrara
- 電話番号：516-734-8891
- メール：gcarrara@northwell.edu
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Emilia Callahan
- 電話番号：214-648-5870
- メール：emilia.callahan@utsouthwestern.edu
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主任研究者：
- Matthew Porembka, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Ching-Wei Tzeng, MD
- 電話番号：713-792-0386
- メール：cdtzeng@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Ching-Wei Tzeng, MD
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Virginia Mason Medical Center
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主任研究者：
- Vincent Picozzi, MD
-
コンタクト：
- Marie Hwang
- 電話番号：206-287-6280
- メール：Marie.Hwang@commonspirit.org
-
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-
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred
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コンタクト：
- SA Antero Pe
- 電話番号：03 9076 7896
- メール：S.Pe@alfred.org.au
-
主任研究者：
- Charles Pilgrim, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次 PDAC と一致する画像（研究で義務付けられた腹腔鏡検査で PDAC が確認される場合）、または以前の生検/細胞診を伴う一次 PDAC と一致する画像
- X線検査や身体検査で転移性疾患の証拠がない
- PDAC に対する以前の化学療法、放射線療法、または外科療法がない
- 許容可能な検査値
- 胆管減圧後のベースラインで CA 19-9 <500 U/mL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 膵炎の兆候や症状がない
- 安全性モニタリング、有効性結果の解釈を混乱させたり、被験者の研究参加を妨げたりするその他の進行中の医学的問題がないこと
- 妊娠の可能性のある被験者は、研究参加全体を通じて適切な避妊を行うことに同意しなければなりません
除外基準:
- 現在治療が必要な、または治療中の活動性の非膵臓がん。過去2年以内の別の悪性腫瘍の診断（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、表在性非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱癌、または治療を必要としないまたは治療が必要なステージ1の前立腺癌の病歴を除く）スクリーニングの少なくとも30日前に開始された場合、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストまたはアンタゴニストによる治療のみ）
- パクリタキセル、PLGA（ポリ（乳酸-グリコール酸）酸）に対する禁忌またはアレルギー、またはプロトコール内のPTM-101または化学療法（例：FOLFIRINOX、ゲムシタビン、ナブパクリタキセル）の移植に対する禁忌
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性ウイルス性肝炎
- 進行中の活動性感染症または自己免疫疾患により、腹腔鏡検査、PTM-101の留置、化学療法の投与、または膵臓腫瘍の外科的切除が不可能になる可能性があります
- イベントのスケジュールに概要が示されている活動や治療介入に従うことができない
- 現在、別の治験薬または治験機器の治験に登録されている
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠または授乳を計画している女性。精子の提供または子供を妊娠することを計画している男性
- 過去の腹部手術を含む、治験責任医師の意見による安全な腹腔鏡検査または移植を妨げるその他の医学的または外科的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
用量漸増は、予備的な RP2D を確立し、PTM-101 の安全性および薬物動態プロファイルを特徴付けるために修正された (3+3) デザインに従います。これは、予備的な RP2D を確立および特徴付けるために、以前のすべての臨床データと併せて取得されます。
未治療、切除可能境界線、または局所進行性 PDAC を患う最大 12 人の被験者が募集され、標準治療の術前化学療法と組み合わせて PTM-101 を受け、最低 24 か月間追跡調査されます。
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パクリタキセルを含有する吸収性医薬品 PTM-101
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実験的：用量の拡大
PTM-101 の用量は、利用可能なすべての臨床データから決定される予備的な RP2D になります。
用量漸増部分で予備的 RP2D にすでに割り当てられている、未治療、切除可能境界線、または局所進行 PDAC の患者を含む最大 20 名の被験者が募集され、標準治療の術前化学療法と組み合わせて PTM-101 を受け、少なくとも 24 か月間継続します。
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パクリタキセルを含有する吸収性医薬品 PTM-101
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増
時間枠：PTM-101 装着後 21 日以内
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CTCAE v5.0 によって評価された PTM-101/PTM-101 の配置に関連した有害事象が発生した被験者の数
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PTM-101 装着後 21 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量の拡大
時間枠：PTM-101 装着後 3 か月以内
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安全性: PTM-101 または PTM-101 の配置に関連する重篤な有害事象
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PTM-101 装着後 3 か月以内
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用量の拡大
時間枠：PTM-101 装着後 3 か月以内
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有効性: 腫瘍体積の 40% 以上の体積反応率 (VRR) 減少
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PTM-101 装着後 3 か月以内
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用量漸増と用量拡大
時間枠：PTM-101 配置後 21 日と 3 か月後
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RECIST 1.1およびWHOによる全奏効率（ORR）
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PTM-101 配置後 21 日と 3 か月後
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用量漸増と用量拡大
時間枠：PTM-101 配置後 24 か月以内
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RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
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PTM-101 配置後 24 か月以内
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用量漸増と用量拡大
時間枠：PTM-101 配置後 24 か月以内
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全生存期間 (OS)
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PTM-101 配置後 24 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月14日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。